TRANBERG® 経会陰 MR/US 融合レーザー -- 前立腺がんの男性に対する誘導温熱療法 (TPF-LITT)

現在、泌尿器科の分野では、米国および西ヨーロッパで最も一般的な固形腫瘍である前立腺がんと診断された男性のためにより良い選択肢が求められています。 最近では、積極的な監視が、標準治療に伴う過剰治療現象を回避しようとする患者や医師にとって主要な代替手段となっています。 しかし、前立腺がんのサーベイランスプロトコルを受けているほとんどの男性は、診断から 5 年以内に手術か放射線かを問わず、最終的に「決定的な」管理に移行します。

TRANBERG®|熱治療システム (Clinical Laserthermia Systems AB. シェーレヴェーゲン 2 | 223 81 ルンド、スウェーデン) は、25 W、1064 nm ダイオード レーザーです。 これは、550µm の光ファイバー コアを備えたレーザー アプリケーター (15G) の挿入を可能にする使い捨てレーザー アプリケーター 14G を使用します。 この温熱療法レーザー システムは、レーザー誘起温熱療法 (LITT) または前立腺治療用のレーザー アブレーションとも呼ばれる最小侵襲性アブレーション手順に適しています。 LITT の間、光は、光の吸収と、吸収されたエネルギーの組織への熱伝導により、組織に損傷を引き起こします。 軽い組織相互作用は、信頼性が高く、再現性があり、安全です。 レーザーファイバーの先端は、熱伝導により先端付近で壊死を誘発し、組織の深部で凝固作用を誘発します。 体は時間の経過とともに治療された組織をきれいにします。 さまざまな臓器のレーザーアブレーションで多くの経験が得られます。

超音波の柔軟性を備えた MRI からの正確な診断所見を組み込んだ医療用融合装置の開発は、前立腺生検の精度を拡大し、現在の前立腺癌の管理に思考を導き、オプションとして部分腺切除のケースを検討する道を開いた。副作用が少ない.12 おそらく、フュージョン イメージングの最も有望な役割は、前立腺癌の管理領域にあるでしょう。 MRI/US フュージョン イメージングには大きな利点があります。外科医が癌病変を破壊し、健康な組織を温存しようとする際に、正確な解剖学的境界と視野を提供します。 アブレーション治療における彼らの役割をよりよく理解することが不可欠です。

Focalyx® Fusion (Focalyx, 2140 West 68th St, #204a. 米国フロリダ州マイアミレイクス) は、リアルタイム融合を使用してオフィスベースの経会陰アプローチを実施できるようにする新しい破壊的医療機器です。 この融合装置の特性と試験研究は十分に文書化されています。 これにより、理論的には安全なレーザー ファイバー エネルギー供給が利用可能になり、結果として適切で短い処置時間が得られます。 Focalyx® Fusion は、オフィス環境で前立腺癌の男性の経会陰診断 (融合生検) および管理 (融合標的凍結アブレーション) に安全に使用されています。 ただし、高圧ガスを必要とするため、標的前立腺凍結切除にはいくつかの本質的な欠点があります。 アルゴンとヘリウムは世界中で容易に入手できるわけではなく、その有効性は、約 1 時間以上の処置時間を必要とするいくつかのタイムリーなサイクルに依存します。 LITT は効率的な数分の治療時間で達成でき、前立腺がんの多発性病変に非常に効果的に対処できます。 レーザーアブレーションは MRI ボア内で実施すると効果的であることが証明されていますが、これらのマシンの巨大さ、ボアのサイズの制限、腹臥位のポジショニング、および絶え間ない出入りの検証により、このアプローチは実用的ではありません。 前立腺がんの融合レーザーアブレーションは、MRI の精度と超音波の実用性を組み合わせることができる新しい概念です。

TRANBERG® レーザーと FOCALYX® Fusion 医療機器の組み合わせにより、前立腺癌病変の標的経会陰融合レーザー誘導熱療法 (TPF-LITT) を実施できます。 このアプローチは、研究者が考慮できる重要な利点の前兆となります: 病変指向アブレーション、膀胱頸部、NVB、尿道括約筋、直腸などの重要な臓器や構造のスパーリング。 さらに、研究者が標的融合凍結アブレーションで達成したことを反映している場合、健康な組織は免れ、その機能を果たすことができます。 ほとんどの男性は、TPF-LITT による治療後、いくらかの射精が維持され、性機能が軽度に変化し、失禁がないことが予想されます。 実際、尿機能の状態から、研究者は患者が主観的にも客観的にも害を被らないことを期待しています. ただし、これらすべての考えには厳密な評価が必要です。 現在、局所麻酔下のオフィス環境で実施した場合の安全性プロファイルのデータや評価はありません。 したがって、この研究の主な目的は、オフィス環境で前立腺がんの男性に実施された TRANBERG® TPF-LITT の忍容性と安全性プロファイルを評価することです。

目的: この研究の主な目的は、臨床的に限局性疾患を有する前立腺癌患者における TRANBERG® TPF-LITT の忍容性と安全性を評価することです。 二次的な目的は、臨床成績、勃起および性機能の変化、ならびに前立腺病変の体積変化の画像化、前立腺の大きさ、および治療領域の癌制御を評価することです 研究デザイン：この研究は、非盲検、前向き、単一として設定されていますセンター、介入研究。

研究集団：50歳以上の低リスクまたは中リスクの前立腺がん患者。

研究介入: 包含および除外基準を満たすと、被験者は前立腺切除計画を受けます。この場合、切除領域は場所に関係なく記録され、この臓器に限定されます。 計画により、可能であれば、尿道、神経血管束、膀胱頸部などの重要な構造を省くことができます。 TRANBERG® TPF-LITT 治療の実行は、正確なレーザー ファイバーの局在化とリアルタイム モニタリングのガイダンスとして FOCALYX® Fusion 医療機器を使用して、局所麻酔下で実施されます。 この調査では、TFP-LITT の目標を達成するために、いくつかの対象領域を破壊するために再配置される単一のファイバーを使用します。 外科医はレーザー エネルギーを供給し、必要に応じて調整します。 治療された領域は、TPF-LITT への反応として瘢痕を伴う凝固性壊死を発症します。 処置の終了時に、患者は、治療直後、その後 1、3、および 12 か月後に、この強力な技術を使用して切除の範囲を決定するために、前立腺のマルチパラメータ MRI を受けます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 忍容性と安全性は、この試験の主なエンドポイントを表します。 忍容性は、TFP-LITT の実行中に評価されます。 患者には疼痛アナログスケールが提供され、処置の開始前および処置のいくつかのマイルストーン中に疼痛スコアが記録されます。 最終的な全体的な痛みの評価も同様に記録されます。 安全性は、7 日間、30 日間、および 90 日間の通院中に評価されます。 有害事象 (AE) は、CTCAE スケールを使用して監視および報告されます。これは、これらの各マイルストーンで周術期評価が実施されるためです。 処置後 90 日以内の CTCAE v5.0 に基づくグレード 3 以下の AE は、重度と見なされます。 副次的転帰には、がんの抑制、泌尿器および性機能の転帰が含まれます。 癌の制御は、いくつかのマイルストーンで MRI で測定され、年間の血清 PSA の変化があり、最終的な測定は、1 年間のフォローアップで経会陰 MR/US 融合生検になります。 泌尿器および性的機能の結果は、検証済みのアンケートの変化を評価することによって決定されます。 射精は、直接の質問によって監視されます。

研究者は、標準治療に従って安全性に焦点を当てたフォローアップを合理化することを目指しています。 患者は、何らかの有害事象を認めた場合、当社に連絡するように指示されます。 主治医は、あらゆる有害事象について各患者を監督します。 患者は、カテーテル除去およびAE評価のために、手順の7日後に診療所でフォローアップされます。 手順の 30 日後に連絡があり、AE アンケートも実施されます。 AE、IPSS、およびSHIMの評価は、6週間および3か月の訪問時に行われます。 IPSS および SHIM の評価は、6 か月、9 か月、および 12 か月の訪問時に行われます。 流量および体積研究は、手順日から3か月および12か月に実施されます。 腫瘍学の観点から、患者は血清マーカーの評価を受けます-PSA、テストステロンクレアチニン、およびGFR測定は、マルチパラメータMRIの前に、その後、TPF-LITT手順の1、3、および12か月後に各MRIの前に行われます。 重要なのは、Focalyx® Fusion デバイスを使用して、各病変のデルタ変化と、各 MRI 実施後の前立腺構成の全体的な変化を評価することです。 これにより、各患者の治療領域の組織収縮、リモデリング、および空間的方向の速度をさらに理解できるようになります。 最後に 12 か月で、切除された組織のがんの無菌性を評価するために、MR/US 経会陰融合生検が実施されます。

結論として、TRANBERG® TPF-LITT は、患者を潜在的な介入リスクにさらすことになります。 ただし、これらの潜在的なリスクは、アクティブサーベイランスなどの利用可能な標準的な低侵襲治療アプローチと比較して観察されたリスクと同等か、それと同等であるというのが私たちの推定とバイアスです。 すべての治療は経会陰アクセスを介して行われるため、経直腸的処置に通常伴うリスクは排除されます。 私たちの意見では、その負担は好ましいものであり、受け入れられるものです。