TRANBERG® Transperineal MR/US Fusion Laser – индуцированная тепловая терапия для мужчин с раком простаты (TPF-LITT)

Область урологии в настоящее время требует лучших вариантов для мужчин с диагнозом рак предстательной железы, наиболее распространенной солидной опухолью в США и Западной Европе. В последнее время активное наблюдение стало основной альтернативой для пациентов и врачей, стремящихся избежать феномена чрезмерного лечения, связанного со стандартными методами лечения. Тем не менее, большинство мужчин в протоколах наблюдения за раком предстательной железы в конечном итоге переходят на «окончательное» лечение, будь то хирургическое вмешательство или лучевая терапия, в течение 5 лет после постановки диагноза.

Система TRANBERG®|Thermal Therapy System (Clinical Laserthermia Systems AB. Шелевэген 2 | 223 81 Lund, Швеция) — диодный лазер мощностью 25 Вт с длиной волны 1064 нм. Он использует одноразовый лазерный аппликатор 14G, который позволяет вводить лазерный аппликатор (15G) с волоконно-оптическим сердечником 550 мкм. Эта лазерная система для термотерапии показана для минимально инвазивных процедур абляции, так называемой лазерно-индуцированной термальной терапии (LITT) или также называемой лазерной абляцией для лечения простаты. Во время ЛИТТ свет вызывает повреждение тканей за счет поглощения света и теплопроводности в ткани поглощенной энергии. Взаимодействие легких с тканями является надежным, воспроизводимым и безопасным. Наконечник лазерного волокна вызывает некроз вблизи кончика и коагуляционный эффект в более глубоких тканях за счет теплопроводности. Организм очищает обработанную ткань с течением времени. Накоплен большой опыт лазерной абляции различных органов.

Разработка медицинских комбинированных устройств, которые объединяют точные диагностические данные МРТ с гибкостью ультразвука, повысила точность биопсии предстательной железы и заставила задуматься о текущем лечении рака предстательной железы, открыв для рассмотрения случай частичной абляции железы в качестве варианта. с меньшим количеством побочных эффектов.12 Возможно, наиболее многообещающая роль комбинированной визуализации будет заключаться в лечении рака предстательной железы. Совмещенная МРТ/УЗИ обладает огромными преимуществами, она обеспечивает точные анатомические границы и перспективу для хирургов, стремящихся разрушить раковые образования и сохранить здоровые ткани. Лучшее понимание их роли в абляционном лечении является обязательным.

The Focalyx® Fusion (Focalyx, 2140 West 68th St, #204a. Майами-Лейкс, Флорида, США) — это новое революционное медицинское устройство, которое позволяет проводить трансперинеальный подход в офисе с использованием слияния в реальном времени. Характеристики этого термоядерного устройства и результаты испытаний хорошо задокументированы. Теоретически это делает доступной безопасную передачу энергии лазерного волокна, что приводит к целесообразному и короткому времени процедуры. Focalyx® Fusion безопасно используется для трансперинеальной диагностики (биопсия слияния) и лечения (целевая криоаблация слиянием) мужчин с раком предстательной железы в амбулаторных условиях. Однако таргетная криоаблация простаты имеет некоторые внутренние недостатки, поскольку требует газов под высоким давлением. Аргон и гелий недоступны во всем мире, а их эффективность зависит от нескольких своевременных циклов, требующих продолжительности процедуры около часа или более. ЛИТТ может быть проведена за несколько минут и может достаточно эффективно лечить многоочаговый рак предстательной железы. Лазерная абляция доказала свою эффективность при проведении в канале МРТ, однако огромные размеры этих аппаратов, ограниченный размер канала, положение лежа и постоянная проверка внутри и снаружи делают этот подход нецелесообразным. Лазерная абляция рака предстательной железы — это новая концепция, которая может объединить точность МРТ с практичностью ультразвука.

Комбинация лазера TRANBERG® и медицинского устройства FOCALYX® Fusion позволит нам проводить целевую трансперинеальную термическую терапию, индуцированную лазером Fusion (TPF-LITT), при раке предстательной железы. Этот подход имеет значительные преимущества, которые могут учитывать исследователи, среди которых: абляция, направленная на поражение, щадящее воздействие на критические органы и структуры, такие как шейка мочевого пузыря, НВБ, сфинктер уретры и прямая кишка. Более того, здоровая ткань сохраняется и может выполнять свою функцию, если она отражает то, что исследователи добились криоаблацией целевого слияния. Следует ожидать, что у большинства мужчин после лечения TPF-LITT сохранится некоторая эякуляция, легкие изменения половой функции и отсутствие недержания мочи. Фактически, исследователи ожидают, что пациенты не пострадают от состояния функции мочеиспускания ни субъективно, ни объективно. Однако все эти мысли требуют строгой оценки. На сегодняшний день нет данных или оценки его профиля безопасности, если/когда он проводится в амбулаторных условиях под местной анестезией. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка профиля переносимости и безопасности TRANBERG® TPF-LITT у мужчин с раком предстательной железы в амбулаторных условиях.

Цель: основной целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности TRANBERG® TPF-LITT у пациентов с раком предстательной железы с клинически локализованным заболеванием. Второстепенными целями являются оценка клинических показателей, изменений эректильной и сексуальной функции, а также визуализация объемных изменений в поражениях простаты, размера простаты, а также контроль над раком в обработанных областях. центр, интервенционное исследование.

Исследуемая популяция: пациенты с раком предстательной железы низкого или промежуточного риска в возрасте ≥ 50 лет.

Вмешательство в исследование: при соблюдении критериев включения и исключения субъекты будут подвергаться планированию абляции предстательной железы, при этом области абляции будут отмечены независимо от местоположения, пока они ограничены этим органом. Планирование позволит сохранить, по возможности, критические структуры, такие как уретра, сосудисто-нервные пучки и шейка мочевого пузыря. Выполнение лечения TRANBERG® TPF-LITT будет проводиться под местной анестезией с использованием медицинского устройства FOCALYX® Fusion в качестве руководства для точной локализации лазерного волокна и мониторинга в режиме реального времени. В этом исследовании будет использоваться одно волокно, положение которого будет изменено, чтобы разрушить несколько целевых областей для достижения целей TFP-LITT. Хирург подает лазерную энергию и при необходимости корректирует. В обработанных областях разовьется коагуляционный некроз с рубцеванием в ответ на TPF-LITT. По завершении процедуры пациенту будет сделана многопараметрическая МРТ предстательной железы, чтобы определить степень абляции с помощью этой мощной технологии сразу после лечения, а затем через 1, 3 и 12 месяцев после него.

Основные параметры/конечные точки исследования. Переносимость и безопасность являются основными конечными точками этого исследования. Переносимость будет оцениваться во время выполнения TFP-LITT. Пациентам будет предоставлена ​​аналоговая шкала боли, а показатели боли будут регистрироваться до начала процедуры и в течение нескольких этапов процедуры. Окончательная общая оценка боли также будет записана. Безопасность будет оцениваться во время 7-дневных, 30-дневных и 90-дневных визитов в клинику. Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться и сообщаться с использованием шкалы CTCAE, поскольку периоперационные оценки будут проводиться на каждом из этих этапов. НЯ степени 3 или хуже по шкале CTCAE v5.0 в течение 90 дней после процедуры будут считаться тяжелыми. Вторичные результаты будут включать в себя контроль над раком, мочевыводящие и сексуальные функциональные результаты. Контроль над раком будет измеряться с помощью МРТ на нескольких этапах, изменения уровня ПСА в сыворотке в течение года, а окончательной мерой будет трансперинеальная МР/УЗ биопсия через один год наблюдения. Мочевые и половые функциональные результаты будут определяться путем оценки изменений в утвержденных вопросниках. Эякуляция будет контролироваться прямыми вопросами.

Исследователи стремятся упростить последующее наблюдение, уделяя особое внимание безопасности в соответствии со стандартами медицинской помощи. Пациенты будут проинструктированы связаться с нами, если они заметят какие-либо НЯ. Главный исследователь будет наблюдать за каждым пациентом на предмет любых НЯ. Пациенты будут наблюдаться в клинике через 7 дней после процедуры удаления катетера и оценки нежелательных явлений. С ними свяжутся через 30 дней после процедуры, а также будет проведена анкета по нежелательным явлениям. Оценки НЯ, IPSS и SHIM будут проводиться через 6 недель и 3 месяца. Оценки IPSS и SHIM будут проводиться при посещении через 6, 9 и 12 месяцев. Флоуметрические и объемные исследования будут проводиться через 3 месяца и 12 месяцев с даты процедуры. С онкологической точки зрения у пациентов будут оцениваться маркеры сыворотки - измерения ПСА, тестостерона, креатинина и СКФ перед многопараметрической МРТ и впоследствии перед каждой МРТ через 1, 3 и 12 месяцев после процедуры TPF-LITT. Важно отметить, что устройство Focalyx® Fusion будет использоваться для оценки дельта-изменений для каждого поражения и общего изменения конфигурации предстательной железы после каждой выполненной МРТ. Это позволит лучше понять скорость ретракции тканей, ремоделирования и пространственной ориентации обработанных областей для каждого пациента. Наконец, через 12 месяцев будет выполнена трансперинеальная фузионная биопсия МРТ/УЗИ для оценки стерильности аблированного рака ткани.

В заключение, TRANBERG® TPF-LITT подвергнет пациентов потенциальному риску вмешательства. Тем не менее, по нашей оценке и погрешности, эти потенциальные риски будут благоприятными или равными тем, которые наблюдаются при сравнении доступных стандартных минимально инвазивных подходов к лечению, таких как активное наблюдение. Риски, обычно связанные с трансректальными процедурами, устранены, так как все процедуры будут выполняться через трансперинеальный доступ. Бремя, на наш взгляд, благоприятное и приемлемое.