TRANBERG® Transperineaalinen MR/US Fusion Laser – indusoitu lämpöhoito miehille, joilla on eturauhassyöpä (TPF-LITT)

Urologian ala vaatii tällä hetkellä parempia vaihtoehtoja miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, yleisin kiinteä kasvain Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa. Viime aikoina aktiivisesta seurannasta on tullut tärkein vaihtoehto potilaille ja lääkäreille, jotka pyrkivät välttämään standardihoitoihin liittyvää ylihoitoilmiötä. Useimmat eturauhassyövän valvontaprotokollat ​​käyttävät miehet päätyvät kuitenkin "lopulliseen" hoitoon, olipa kyseessä leikkaus tai säteily, viiden vuoden kuluessa diagnoosista.

TRANBERG®|Thermal Therapy System (Clinical Laserthermia Systems AB. Scheelevägen 2 | 223 81 Lund, Ruotsi) on 25 W, 1064 nm:n diodilaser. Se käyttää kertakäyttöistä laserapplikaattoria 14G, joka mahdollistaa laserapplikaattorin (15G) asettamisen, jonka kuituoptinen ydin on 550 µm. Tämä lämpöhoitolaserjärjestelmä on tarkoitettu mini-invasiivisiin ablaatiotoimenpiteisiin, joita kutsutaan nimellä Laser Induced Thermal Therapy (LITT) tai kutsutaan myös laserablaatioksi eturauhasen hoidossa. LITT:n aikana valo aiheuttaa vaurioita kudoksiin johtuen valon absorboinnista ja absorboituneen energian lämmön johtumisesta kudokseen. Valon kudosvuorovaikutus on luotettavaa, toistettavaa ja turvallista. Laserkuitukärki aiheuttaa nekroosin kärjen lähellä ja koagulatiivisia vaikutuksia syvemmälle kudoksiin lämmön johtumisen kautta. Keho puhdistaa käsitellyn kudoksen ajan myötä. Eri elinten laserablaatiosta on saatu paljon kokemusta.

Lääketieteellisten fuusiolaitteiden kehittäminen, jotka yhdistävät MRI:n tarkat diagnostiset löydökset ultraäänen joustavuuden kanssa, on laajentanut eturauhasen biopsioiden tarkkuutta ja johtanut ajatteluun eturauhassyövän nykyiseen hoitoon, mikä on avannut mahdollisuuden harkita rauhasten osittaista ablaatiota vaihtoehtona. vähemmän sivuvaikutuksia.12 Fuusiokuvantamisen lupaavin rooli olisi luultavasti eturauhassyövän hoitokirjossa. MRI/US-fuusiokuvauksella on valtavia etuja, sillä se tarjoaa tarkat anatomiset rajat ja näkökulmat kirurgeille, kun he pyrkivät tuhoamaan syöpäleesioita ja säästämään tervettä kudosta. Parempi ymmärrys niiden roolista ablaatiohoidoissa on välttämätöntä.

The Focalyx® Fusion (Focalyx, 2140 West 68th St, #204a. Miami Lakes, FL, USA) on uusi häiritsevä lääketieteellinen laite, joka mahdollistaa toimistopohjaisen transperineaalisen lähestymistavan reaaliaikaisen fuusion avulla. Tämän fuusiolaitteen ominaisuudet ja kokeet on dokumentoitu hyvin. Tämä mahdollistaa teoriassa turvallisen ja laserkuituenergian toimituksen, joka johtaa tarkoituksenmukaisiin ja lyhyisiin toimenpiteisiin. Focalyx® Fusionia on käytetty turvallisesti eturauhassyöpää sairastavien miesten transperineaalisessa diagnoosissa (fuusiobiopsiat) ja hoidossa (fuusiokohdennettu kryoablaatio) toimistoympäristössä. Kohdennettu eturauhasen kryoablaatio sisältää kuitenkin joitain luontaisia ​​haittoja, koska se vaatii korkeapainekaasuja. Argon ja helium eivät ole helposti saatavilla maailmanlaajuisesti, ja niiden teho riippuu useista oikea-aikaisista sykleistä, jotka vaativat noin tunnin tai enemmän toimenpiteitä. LITT voidaan suorittaa tehokkaissa minuuttihoitoajoissa ja sillä voidaan käsitellä eturauhassyövän monimuotoisuutta varsin tehokkaasti. Laserablaatio on osoittautunut tehokkaaksi, kun se on suoritettu MRI-rei'issä, mutta näiden koneiden valtavuus, reiän rajallinen koko, makuuasettelu ja jatkuva sisään- ja ulospäin tapahtuva varmennus tekevät tästä lähestymistavasta epäkäytännöllisen. Eturauhassyövän fuusiolaser-ablaatio on uusi konsepti, joka voi yhdistää MRI:n tarkkuuden ultraäänen käytännöllisyyteen.

TRANBERG®-laserin ja FOCALYX® Fusion -lääketieteellisen laitteen yhdistelmä antaa meille mahdollisuuden suorittaa kohdennettua transperineaalista fuusiolaser-indusoitua lämpöhoitoa (TPF-LITT) eturauhassyövän vaurioille. Tämä lähestymistapa merkitsee merkittäviä etuja, joita tutkijat voivat harkita, muun muassa: vaurioon suunnattu ablaatio, kriittisten elinten ja rakenteiden, kuten virtsarakon kaulan, NVB, virtsaputken sulkijalihaksen ja peräsuolen, sparraus. Lisäksi tervettä kudosta säästyy ja se voi suorittaa tehtävänsä, jos se heijastaa sitä, mitä tutkijat ovat saavuttaneet kohdefuusiokryoablaatiolla. On odotettavissa, että useimmilla miehillä on jonkin verran siemensyöksyä, lieviä muutoksia seksuaalisessa toiminnassa eikä pidätyskyvyttömyyttä TPF-LITT-hoidon jälkeen. Itse asiassa virtsan toiminnan tilan perusteella tutkijat odottavat, että potilaat eivät kärsi subjektiivisesti tai objektiivisesti. Kaikki nämä ajatukset vaativat kuitenkin tiukkaa arviointia. Nykyään ei ole olemassa tietoja tai arvioita sen turvallisuusprofiilista, jos/kun se suoritetaan toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa. Siksi tässä tutkimuksessa päätavoitteena on arvioida TRANBERG® TPF-LITT:n siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia eturauhassyöpää sairastavilla miehillä toimistoympäristössä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TRANBERG® TPF-LITT:n siedettävyyttä ja turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti paikallinen sairaus. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kliinistä suorituskykyä, muutoksia erektio- ja seksuaalitoiminnassa sekä tilavuuden muutoksia eturauhasvaurioissa, eturauhasen kokoa sekä syövän hallintaa hoidetuilla alueilla. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tehty avoimeksi, prospektiiviseksi, yksittäiseksi. keskus, interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä ≥ 50-vuotiaat.

Tutkimusinterventio: Täyttyessään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit koehenkilöille tehdään eturauhasen ablaatiosuunnittelu, jossa ablaatioalueet merkitään paikasta riippumatta niin kauan, että ne rajoittuvat tähän elimeen. Suunnittelu mahdollistaa kriittisten rakenteiden, kuten virtsaputken, hermosolukimppujen ja virtsarakon kaulan, säästämisen, mikäli mahdollista. TRANBERG® TPF-LITT -hoito suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttämällä FOCALYX® Fusion -lääketieteellistä laitetta, joka ohjaa laserkuitujen tarkkaa lokalisointia ja reaaliaikaista seurantaa. Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä kuitua, joka sijoitetaan uudelleen tuhoamaan useita kohdealueita TFP-LITT-tavoitteiden saavuttamiseksi. Kirurgi toimittaa laserenergian ja säätää tarvittaessa. Hoidetuille alueille kehittyy koaguloiva nekroosi, johon liittyy arpeutumista vasteena TPF-LITT:lle. Toimenpiteen päätyttyä potilaalle tehdään eturauhasen moniparametrinen MRI ablaation laajuuden määrittämiseksi tällä tehokkaalla tekniikalla välittömästi hoidon jälkeen ja sen jälkeen 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Siedettävyys ja turvallisuus edustavat tämän tutkimuksen tärkeimpiä päätepisteitä. Sietävyys arvioidaan TFP-LITT:n toteutuksen aikana. Potilaille tarjotaan analoginen kivun asteikko ja kipupisteet kirjataan ennen toimenpiteen aloittamista ja toimenpiteen useiden virstanpylväiden aikana. Myös lopullinen yleinen kipuarviointi tallennetaan. Turvallisuutta arvioidaan 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän klinikkakäyntien aikana. Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan ja niistä raportoidaan CTCAE-asteikolla, koska jokaisella näistä virstanpylväistä tehdään perioperatiivisia arviointeja. 90 päivän kuluessa toimenpiteestä CTCAE v5.0:aan perustuvia 3. asteen tai pahempia haittavaikutuksia pidetään vakavina. Toissijaisia ​​tuloksia ovat syövän torjunta, virtsatie- ja seksuaalitoiminnalliset tulokset. Syövän hallintaa mitataan MRI:llä useissa virstanpylväissä, seerumin PSA-muutoksia vuoden aikana ja lopullinen mitta on transperineaalinen MR/US-fuusiobiopsia vuoden seurannan jälkeen. Virtsa- ja seksuaalitoiminnalliset tulokset määritetään arvioimalla validoitujen kyselylomakkeiden muutoksia. Ejakulaatiota seurataan suorilla kysymyksillä.

Tutkijat pyrkivät tehostamaan seurantaa keskittyen turvallisuuteen hoitostandardien mukaisesti. Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä meihin, jos he havaitsevat haittavaikutuksia. Päätutkija valvoo jokaista potilasta mahdollisten haittavaikutusten varalta. Potilaita seurataan klinikalla 7 päivää toimenpiteen jälkeen katetrin poiston ja haittavaikutusten arvioimiseksi. Heihin otetaan yhteyttä 30 päivän kuluttua toimenpiteen jälkeen, ja myös AE-kysely lähetetään. AE-, IPSS- ja SHIM-arvioinnit tehdään 6 viikon ja 3 kuukauden käynneillä. IPSS- ja SHIM-arvioinnit tehdään 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden vierailuilla. Virtaus- ja tilavuustutkimukset suoritetaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä. Onkologisesta näkökulmasta potilaille tehdään seerumin markkeriarvioinnit – PSA-, testosteroni-kreatiniini- ja GFR-mittaukset ennen moniparametrista MRI-tutkimusta ja sen jälkeen ennen jokaista magneettikuvausta kuukausittain 1, 3 ja 12 TPF-LITT-toimenpiteen jälkeen. Focalyx® Fusion -laitetta käytetään kriittisesti arvioimaan kunkin leesion delta-muutoksia ja eturauhasen konfiguraation yleistä muutosta jokaisen suoritetun MRI:n jälkeen. Tämä mahdollistaa kunkin potilaan kudosten vetäytymisnopeuden, uudelleenmuotoilun ja käsiteltyjen alueiden avautumisen nopeuden ymmärtämisen paremmin. Lopuksi 12 kuukauden kuluttua suoritetaan MR/US Transperineaalinen fuusiobiopsia poistetun kudossyövän steriiliyden arvioimiseksi.

Yhteenvetona voidaan todeta, että TRANBERG® TPF-LITT altistaa potilaat mahdollisille interventioriskeille. On kuitenkin arviomme ja harhaamme, että nämä mahdolliset riskit ovat suotuisat tai yhtä suuret kuin ne, jotka havaitaan verrattaessa saatavilla olevia standardiminiinvasiivisia hoitomenetelmiä, kuten aktiivista seurantaa. Transrektaalisiin toimenpiteisiin tavallisesti liittyvät riskit on eliminoitu, koska kaikki hoidot suoritetaan transperineaalisen pääsyn kautta. Taakka on mielestämme myönteinen ja hyväksyttävä.