TRANBERG® 경회음 MR/US 퓨전 레이저-전립선암 남성을 위한 유도 열 요법 (TPF-LITT)

비뇨기과 분야는 현재 미국과 서유럽에서 가장 흔한 고형 종양인 전립선암 진단을 받은 남성에게 더 나은 옵션을 요구합니다. 최근 능동 감시는 표준 치료와 관련된 과잉 치료 현상을 피하려는 환자와 의사의 주요 대안이 되었습니다. 그러나 전립선암에 대한 감시 프로토콜에 있는 대부분의 남성은 진단 후 5년 이내에 수술이든 방사선이든 "최종" 관리로 전환하게 됩니다.

TRANBERG®|열 치료 시스템(Clinical Laserthermia Systems AB. 쉴레베겐 2 | 223 81 Lund, Sweden)은 25W, 1064nm 다이오드 레이저입니다. 550µm의 광섬유 코어가 있는 레이저 어플리케이터(15G)를 삽입할 수 있는 일회용 레이저 어플리케이터 14G를 사용합니다. 이 열 치료 레이저 시스템은 LITT(Laser Induced Thermal Therapy) 또는 전립선 치료를 위한 레이저 절제라고도 하는 최소 침습 절제 절차에 사용됩니다. LITT 동안 빛은 빛의 흡수와 흡수된 에너지의 조직으로의 열 전도를 통해 조직에 손상을 일으킵니다. 가벼운 조직 상호 작용은 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 안전합니다. 레이저 파이버 팁은 팁 근처에 괴사를 유도하고 열전도를 통해 조직 깊숙이 응고 효과를 줍니다. 신체는 시간이 지남에 따라 처리된 조직을 청소합니다. 다른 기관에서 레이저 절제로 많은 경험을 얻습니다.

MRI의 정밀한 진단 소견과 초음파의 유연성을 결합한 융합 의료기기의 개발은 전립선 생검의 정밀도를 확장시켰고 현재 전립선암 관리에 대한 사고를 이끌어내어 부분 절제술을 옵션으로 고려할 수 있게 했습니다. 부작용이 적습니다.12 생각할 수 있듯이, 융합 영상의 가장 유망한 역할은 전립선암의 관리 스펙트럼에 있을 것입니다. MRI/US 융합 영상은 암 병변을 파괴하고 건강한 조직을 보존하고자 하는 의사에게 정확한 해부학적 경계와 관점을 제공한다는 엄청난 이점이 있습니다. 절제 치료에서 그들의 역할에 대한 더 나은 이해가 필수적입니다.

Focalyx® Fusion(Focalyx, 2140 West 68th St, #204a. Miami Lakes, FL, USA)는 실시간 융합을 사용하여 사무실 기반 경회음 접근법을 가능하게 하는 새로운 파괴적 의료 기기입니다. 이 융합 장치의 특성과 시험 연구는 잘 문서화되어 있습니다. 이것은 이론적으로 안전하고 레이저 섬유 에너지 전달을 가능하게 하여 신속하고 짧은 시술 시간을 가져옵니다. Focalyx® Fusion은 사무실 환경에서 전립선암이 있는 남성의 회음부 진단(융합 생검) 및 관리(융합 대상 냉동절제)에 안전하게 사용되었습니다. 그러나 표적 전립선 냉동 절제술은 고압 가스를 필요로 하기 때문에 몇 가지 본질적인 단점이 있습니다. 아르곤과 헬륨은 전 세계적으로 쉽게 구할 수 없으며 그 효능은 약 1시간 이상의 절차 시간을 요구하는 여러 시기적절한 주기에 따라 다릅니다. LITT는 효율적인 치료 시간으로 달성할 수 있으며 전립선암의 다발성을 매우 효과적으로 해결할 수 있습니다. 레이저 절제는 MRI 보어에서 수행될 때 효과적인 것으로 입증되었지만 이러한 기계의 방대함, 보어의 제한된 크기, 경향이 있는 위치 지정 및 지속적인 안팎 검증으로 인해 이 접근 방식은 실용적이지 않습니다. 전립선암에 대한 융합 레이저 절제는 MRI의 정밀성과 초음파의 실용성을 결합할 수 있는 새로운 개념입니다.

TRANBERG® 레이저와 FOCALYX® Fusion 의료 기기를 함께 사용하면 전립선암 병변의 표적 경회음 융합 레이저 유도 열 치료(TPF-LITT)를 수행할 수 있습니다. 이 접근법은 조사관이 고려할 수 있는 중요한 이점을 예고합니다. 병변 방향 절제, 방광 경부, NVB, 요도 괄약근 및 직장과 같은 중요한 기관 및 구조의 스파링. 게다가, 연구자들이 표적 융합 냉동절제술로 성취한 것을 반영한다면, 건강한 조직은 절약되고 그 기능을 수행할 수 있습니다. 대부분의 남성은 TPF-LITT 치료 후 약간의 사정, 성기능의 경미한 변화 및 요실금이 없을 것으로 예상됩니다. 사실, 비뇨기 기능 상태에서 연구자들은 환자가 주관적으로든 객관적으로든 해를 입지 않을 것으로 기대합니다. 그러나 이러한 모든 생각에는 엄격한 평가가 필요합니다. 오늘날 국소 마취하에 사무실 환경에서 수행되는 경우 안전 프로필에 대한 데이터나 평가가 없습니다. 따라서 이 연구에서 주요 목표는 사무실 환경에서 전립선암이 있는 남성을 대상으로 수행된 TRANBERG® TPF-LITT의 내약성 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

목적: 이 연구의 1차 목적은 임상적으로 국소 질환이 있는 전립선암 환자에서 TRANBERG® TPF-LITT의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 임상적 성과, 발기 및 성 기능의 변화, 전립선 병변의 영상 체적 변화, 전립선 크기 및 치료 영역의 암 제어를 평가하는 것입니다. 연구 설계: 이 연구는 공개 라벨, 전향적, 단일로 설정됩니다. 센터, 중재 연구.

연구 모집단: 50세 이상의 저위험 또는 중간 위험 전립선암 환자.

연구 개입: 포함 및 제외 기준을 충족하면, 피험자는 위치에 관계없이 절제 영역이 기록되는 전립선 절제 계획을 거치게 되며, 너무 오랫동안 이 기관에 국한됩니다. 이 계획을 통해 가능하면 요도, 신경혈관 다발 및 방광 경부와 같은 중요한 구조를 절약할 수 있습니다. TRANBERG® TPF-LITT 치료 실행은 정확한 레이저 섬유 위치 파악 및 실시간 모니터링을 위한 지침으로 FOCALYX® Fusion 의료 기기를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다. 이 조사는 TFP-LITT 목표를 달성하기 위해 여러 대상 영역을 파괴하기 위해 재배치될 단일 광섬유를 사용합니다. 외과 의사는 레이저 에너지를 전달하고 필요한 경우 조정합니다. 치료 부위는 TPF-LITT에 대한 반응으로 흉터가 있는 응고 괴사를 일으킬 것입니다. 절차가 끝나면 환자는 치료 직후와 이후 1, 3, 12개월 후에 이 강력한 기술로 절제 범위를 결정하기 위해 전립선의 다중변수 MRI를 갖게 됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 내약성 및 안전성은 이 시험의 주요 종점을 나타냅니다. 내약성은 TFP-LITT 실행 중에 평가됩니다. 환자에게는 통증 아날로그 척도가 제공되며 통증 점수는 절차 시작 전과 절차의 여러 이정표 동안 기록됩니다. 최종 전체 통증 평가도 기록됩니다. 안전성은 7일, 30일 및 90일 클리닉 방문 중에 평가됩니다. 부작용(AE)은 CTCAE 척도를 사용하여 모니터링 및 보고될 것이며, 수술 전후 평가는 이러한 각 이정표에서 수행될 것입니다. 절차 후 90일 이내에 CTCAE v5.0을 기반으로 한 등급 3 이상의 AE는 심각한 것으로 간주됩니다. 이차 결과에는 암 조절, 비뇨기 및 성기능 결과가 포함됩니다. 암 통제는 몇 가지 이정표에서 MRI로 측정될 것이며, 연중 혈청 PSA 변화와 결정적인 측정은 후속 조치 1년에서 경회음 MR/US 융합 생검이 될 것입니다. 비뇨기 및 성기능 결과는 검증된 설문지의 변화를 평가하여 결정됩니다. 사정은 직접 질문으로 모니터링됩니다.

조사관은 치료 표준에 따라 안전에 초점을 맞춘 후속 조치를 간소화하는 것을 목표로 합니다. 환자는 AE를 인지하는 경우 당사에 연락하도록 지시받을 것입니다. 주 조사관은 모든 AE에 대해 각 환자를 감독할 것입니다. 환자는 카테터 제거 및 AE 평가를 위해 절차 후 7일 동안 병원에서 후속 조치를 받게 됩니다. 시술 후 30일 후에 연락을 취하고 AE 설문도 실시합니다. AE, IPSS 및 SHIM 평가는 6주 및 3개월 방문 시 수행됩니다. IPSS 및 SHIM 평가는 6개월, 9개월 및 12개월 방문 시 수행됩니다. 흐름 및 체적 연구는 절차 날짜로부터 3개월 및 12개월에 수행됩니다. 종양학적 관점에서, 환자는 혈청 표지자 평가를 받게 됩니다 - PSA, 테스토스테론 크레아티닌 및 GFR 측정은 다변수 MRI 전에 그리고 이후에 TPF-LITT 시술 후 1, 3, 12개월에 각 MRI 전에 합니다. 결정적으로 Focalyx® Fusion 장치는 각 MRI를 수행한 후 각 병변의 델타 변화와 전립선 구성의 전반적인 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이를 통해 각 환자에 대한 치료 부위의 조직 수축 속도, 리모델링 및 공간 방향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 마지막으로 12개월에 절제된 조직 암 불임성을 평가하기 위해 MR/US 회음부 융합 생검을 수행할 것입니다.

결론적으로 TRANBERG® TPF-LITT는 환자를 잠재적 개입 위험에 노출시킵니다. 그러나 이러한 잠재적 위험이 능동 감시와 같은 사용 가능한 표준 최소 침습적 치료 접근 방식과 비교할 때 관찰된 것과 같거나 유리할 것이라는 것은 우리의 추정 ​​및 편향입니다. 모든 치료가 회음부 접근을 통해 수행되므로 일반적으로 경직장 절차와 관련된 위험이 제거됩니다. 그 부담은 우리의 의견으로는 호의적이고 수용 가능합니다.