末梢VA-ECMOにおける先制的対従来の遠位灌流の比較 (DECIDE-ECMO)
2023年6月12日 更新者：Min-Seok Kim
急性肢虚血を予防するための末梢静脈動脈体外膜酸素化患者における従来対先制遠位灌流戦略の比較
末梢 VA-ECMO は、救援療法として難治性心原性ショック患者に広く使用されています。
ほとんどの場合、血管アプローチには大腿動脈と静脈が使用されます。
大きなカニューレは通常、適切な酸素化のために使用され、末梢肢虚血を引き起こす可能性があります。
遠位肢の虚血を防ぐために、同側の動脈カニューレ部位での遠位灌流カテーテル法 (DPC) をお勧めします。
ただし、DPC の適切なタイミングに関するコンセンサスはなく、追加の侵襲的処置は VA-ECMO サポート中に合併症を引き起こす可能性があります。
この分析では、研究者は、従来の DPC グループ (四肢虚血徴候の時点での DPC) と先制 DPC グループ (VA-ECMO 適用時の DPC) の間で遠位肢の虚血合併症の臨床転帰を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ah-Ram Kim, MD
- 電話番号：82-2-3010-0111
- メール：ahram3256@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min-Seok Kim, PhD
- 電話番号：82-2-3010-3948
- メール：msk@amc.seoul.kr
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Min-Seok Kim, PhD
- 電話番号：82-2-3010-3948
- メール：msk@amc.seoul.kr
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コンタクト：
- Ah-Ram Kim, MD
- 電話番号：82-2-3010-0169
- メール：ahram3256@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥19 歳
- 末梢 VA-ECMO を伴う難治性心原性ショック
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -参加者または代理の意思決定者からインフォームドコンセントを取得したくない、または取得できない
- 妊娠中、産後30日以内、授乳中の方
- 心原性ショック以外の原因に対するVA-ECMO適用
- 重度の凝固障害
- VA-ECMO時に介入処置または手術を必要とする不可逆性下肢虚血（以前にASO（閉塞性アテローム性動脈硬化症）と診断された患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：先制遠位灌流グループ
遠位灌流カテーテル法は、VA-ECMO 適用後 1 時間以内に行われます。
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遠位灌流カテーテル法は、先制DPCグループでのVA-ECMO適用後1時間以内に行われます。
従来の DPC グループは、四肢虚血の兆候が見られた時点で遠位灌流カテーテル検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：従来の遠位灌流グループ
従来のグループは、四肢虚血の兆候の時に遠位灌流カテーテル検査を受けます。
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遠位灌流カテーテル法は、先制DPCグループでのVA-ECMO適用後1時間以内に行われます。
従来の DPC グループは、四肢虚血の兆候が見られた時点で遠位灌流カテーテル検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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四肢虚血
時間枠：無作為化日から退院日または評価日まで最大90日間
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手術/経皮的処置を必要とする下肢虚血、または入院中の遠位肢の壊死または神経学的後遺症
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無作為化日から退院日または評価日まで最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
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全死因
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大12か月まで評価
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ECMO ウィーニングの成功
時間枠：無作為化日から退院日または評価日まで最大90日間
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ECMO を除去し、次の 30 日間にわたって心原性ショックが再発したため、それ以上の機械的サポートを必要としない
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無作為化日から退院日または評価日まで最大90日間
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ECMO 関連の合併症
時間枠：無作為化日から ECMO 除去日まで、最大 90 日間評価
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出血、全身性血栓塞栓症など
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無作為化日から ECMO 除去日まで、最大 90 日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Min-Seok Kim、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。