말초 VA-ECMO에서 선제적 대 기존 원위 관류의 비교 (DECIDE-ECMO)
2023년 6월 12일 업데이트: Min-Seok Kim
급성 사지허혈 예방을 위한 말초 정맥동맥 체외막산소화 환자에서 기존 대 선제적 원위 관류 전략의 비교
Peripheral VA-ECMO는 난치성 심인성 쇼크 환자에서 구제 요법으로 널리 사용됩니다.
대부분의 경우 혈관접근법은 대퇴동맥과 정맥을 이용한다.
말초 사지 허혈을 유발할 수 있는 적절한 산소 공급을 위해 일반적으로 대형 캐뉼라가 사용됩니다.
원위 사지 허혈을 예방하기 위해 동측 동맥 캐뉼라 부위의 원위 관류 카테터삽입술(DPC)이 권장됩니다.
그러나 DPC의 적절한 시기에 대한 합의가 없으며 추가 침습적 절차는 VA-ECMO 지원 중에 합병증을 유발할 수 있습니다.
본 분석에서 연구자들은 기존의 DPC군(사지 허혈 징후 시 DPC)과 선제적 DPC군(VA-ECMO 적용 시 DPC) 간의 원위부 사지 허혈 합병증의 임상 결과를 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
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연구 연락처
- 이름: Ah-Ram Kim, MD
- 전화번호: 82-2-3010-0111
- 이메일: ahram3256@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Min-Seok Kim, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3948
- 이메일: msk@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Min-Seok Kim, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3948
- 이메일: msk@amc.seoul.kr
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연락하다:
- Ah-Ram Kim, MD
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- 이메일: ahram3256@amc.seoul.kr
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
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건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥19세
- 말초 VA-ECMO를 사용한 난치성 심인성 쇼크
- 동의
제외 기준:
- 참가자 또는 대리 의사 결정자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없음
- 현재 임신 중이거나 30일 이내의 산후 기간 또는 수유 중인 환자
- 심인성 쇼크 이외의 원인에 대한 VA-ECMO 적용
- 심한 응고병증
- VA-ECMO(이전에 진단받은 ASO(atherosclerosis obliterans) 환자) 당시 중재적 절차 또는 수술이 필요한 비가역성 사지 허혈
공부 계획
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디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제적 원위 관류 그룹
원위 관류 카테터 삽입은 VA-ECMO 적용 후 1시간 이내에 완료됩니다.
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선제적 DPC 그룹에서 VA-ECMO 적용 후 1시간 이내에 원위 관류 카테터 삽입을 수행합니다.
기존의 DPC 그룹은 사지 허혈 징후 시 원위 관류 카테터 삽입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존 원위 관류 그룹
기존 그룹은 사지 허혈 징후가 있을 때 원위 관류 카테터 삽입술을 받게 됩니다.
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선제적 DPC 그룹에서 VA-ECMO 적용 후 1시간 이내에 원위 관류 카테터 삽입을 수행합니다.
기존의 DPC 그룹은 사지 허혈 징후 시 원위 관류 카테터 삽입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 허혈
기간: 무작위배정일로부터 퇴원 또는 평가일까지 최대 90일
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외과적/경피적 시술이 필요한 사지 허혈 또는 입원 중 말단 사지의 괴사 또는 신경학적 후유증
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무작위배정일로부터 퇴원 또는 평가일까지 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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모든 사망 원인
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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성공적인 ECMO 이유식
기간: 무작위배정일로부터 퇴원 또는 평가일까지 최대 90일
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ECMO를 제거하고 이후 30일 동안 반복되는 심장성 쇼크로 인해 추가 기계적 지원이 필요하지 않음
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무작위배정일로부터 퇴원 또는 평가일까지 최대 90일
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ECMO 관련 합병증
기간: 무작위 배정 날짜부터 ECMO 제거 날짜까지, 최대 90일 평가
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출혈, 전신 혈전색전증 등
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무작위 배정 날짜부터 ECMO 제거 날짜까지, 최대 90일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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