Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forebyggende versus konventionel distal perfusion i perifer VA-ECMO (DECIDE-ECMO)

12. juni 2023 opdateret af: Min-Seok Kim

Sammenligning af konventionel versus forebyggende distal perfusionsstrategi i perifer venoarteriel ekstrakorporal membran-iltningspatienter for at forhindre akut iskæmi i ekstremiteterne

Perifer VA-ECMO anvendes i vid udstrækning til patienter med refraktært kardiogent shock som en redningsterapi. I de fleste tilfælde bruges lårbensarterie og vene til den vaskulære tilgang. Store kanyler bruges normalt til korrekt iltning, hvilket kan forårsage perifer lemmeriskæmi. Distal perfusionskateterisering (DPC) ved det ipsilaterale arterielle kanylested anbefales for at forhindre distal lemmeriskæmi. Der er dog ingen konsensus om den korrekte timing af DPC, og yderligere invasive procedurer kan forårsage komplikationer under VA-ECMO-støtte. I denne analyse sammenligner efterforskerne de kliniske resultater af distale lemmeriskæmikomplikationer mellem den konventionelle DPC-gruppe (DPC på tidspunktet for lemmeriskæmi-tegn) og den forebyggende DPC-gruppe (DPC på tidspunktet for VA-ECMO-ansøgning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Refraktært kardiogent shock med perifer VA-ECMO
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at indhente informeret samtykke fra deltageren eller den stedfortrædende beslutningstager
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, efter fødslen inden for 30 dage eller ammer
  • VA-ECMO ansøgning om andre årsager end kardiogent shock
  • Alvorlig koagulopati
  • Irreversibel lemmeriskæmi, der kræver interventionelle procedurer eller kirurgi på tidspunktet for VA-ECMO (tidligere diagnosticeret ASO (atherosclerosis obliterans) patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende distal perfusionsgruppe
Distal perfusionskateterisering vil blive udført inden for 1 time efter VA-ECMO påføring.
Procedure: Distal perfusionskateterisering
Distal perfusionskateterisering vil blive udført inden for 1 time efter VA-ECMO-påføringen i den forebyggende DPC-gruppe. Den konventionelle DPC-gruppe vil gennemgå distal perfusionskateterisering på tidspunktet for iskæmi i lemmer.
Aktiv komparator: Konventionel distal perfusionsgruppe
Den konventionelle gruppe vil gennemgå distal perfusionskateterisering på tidspunktet for iskæmi i ekstremiteterne.
Procedure: Distal perfusionskateterisering
Distal perfusionskateterisering vil blive udført inden for 1 time efter VA-ECMO-påføringen i den forebyggende DPC-gruppe. Den konventionelle DPC-gruppe vil gennemgå distal perfusionskateterisering på tidspunktet for iskæmi i lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmi i lemmer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage
Iskæmi i ekstremiteter, der kræver kirurgisk/perkutan procedure eller resulterende nekrose eller neurologiske følgesygdomme i det distale lem under indlæggelse
Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Al dødsårsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Succesfuld ECMO-fravænning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage
At få fjernet ECMO og ikke kræve yderligere mekanisk støtte på grund af tilbagevendende kardiogent shock over de følgende 30 dage
Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage
ECMO-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for ECMO-fjernelse, vurderet op til 90 dage
Blødning, systemisk tromboemboli mv.
Fra datoen for randomisering til datoen for ECMO-fjernelse, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min-Seok Kim

Efterforskere

  • Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC_2022_1691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Distal perfusionskateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner