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Confronto tra perfusione distale preventiva e convenzionale in VA-ECMO periferico (DECIDE-ECMO)

12 giugno 2023 aggiornato da: Min-Seok Kim

Confronto tra strategia di perfusione distale convenzionale e preventiva nei pazienti con ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa periferica per prevenire l'ischemia acuta degli arti

La VA-ECMO periferica è ampiamente utilizzata nei pazienti con shock cardiogeno refrattario come terapia di salvataggio. Nella maggior parte dei casi, l'arteria e la vena femorale vengono utilizzate per l'approccio vascolare. Le grandi cannule vengono solitamente utilizzate per una corretta ossigenazione, che può causare ischemia degli arti periferici. Si raccomanda il cateterismo di perfusione distale (DPC) nel sito della cannula arteriosa omolaterale per prevenire l'ischemia dell'arto distale. Tuttavia, non vi è consenso sulla tempistica corretta del DPC e ulteriori procedure invasive possono causare complicazioni durante il supporto VA-ECMO. In questa analisi, i ricercatori confrontano gli esiti clinici delle complicanze dell'ischemia dell'arto distale tra il gruppo DPC convenzionale (DPC al momento del segno di ischemia dell'arto) e il gruppo DPC preventivo (DPC al momento dell'applicazione VA-ECMO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Min-Seok Kim, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3010-3948
  • Email: msk@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥19 anni
  • Shock cardiogeno refrattario con VA-ECMO periferico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a ottenere il consenso informato dal partecipante o dal decisore sostituto
  • Pazienti che sono attualmente in stato di gravidanza, periodo postpartum entro 30 giorni o che stanno allattando
  • Applicazione VA-ECMO per cause diverse dallo shock cardiogeno
  • Coagulopatia grave
  • Ischemia irreversibile degli arti che richiede procedure interventistiche o interventi chirurgici al momento della VA-ECMO (pazienti ASO (aterosclerosi obliterante) precedentemente diagnosticati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di perfusione distale preventiva
Il cateterismo per perfusione distale verrà eseguito entro 1 ora dall'applicazione VA-ECMO.
Procedura: Cateterizzazione per perfusione distale
Il cateterismo per perfusione distale verrà eseguito entro 1 ora dall'applicazione VA-ECMO nel gruppo DPC preventivo. Il gruppo DPC convenzionale sarà sottoposto a cateterizzazione per perfusione distale al momento del segno di ischemia dell'arto.
Comparatore attivo: Gruppo di perfusione distale convenzionale
Il gruppo convenzionale sarà sottoposto a cateterizzazione per perfusione distale al momento del segno di ischemia dell'arto.
Procedura: Cateterizzazione per perfusione distale
Il cateterismo per perfusione distale verrà eseguito entro 1 ora dall'applicazione VA-ECMO nel gruppo DPC preventivo. Il gruppo DPC convenzionale sarà sottoposto a cateterizzazione per perfusione distale al momento del segno di ischemia dell'arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia degli arti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni
Ischemia dell'arto che richiede procedura chirurgica/percutanea o conseguente necrosi o sequele neurologiche nell'arto distale durante il ricovero
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Per tutte le cause di morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Svezzamento ECMO riuscito
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni
Avere rimosso l'ECMO e non richiedere ulteriore supporto meccanico a causa dello shock cardiogeno ricorrente nei successivi 30 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni
Complicanze correlate all'ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione dell'ECMO, valutata fino a 90 giorni
Sanguinamento, tromboembolia sistemica, ecc.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione dell'ECMO, valutata fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min-Seok Kim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_2022_1691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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