Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání preemptivní versus konvenční distální perfuze u periferního VA-ECMO (DECIDE-ECMO)

12. června 2023 aktualizováno: Min-Seok Kim

Srovnání konvenční versus preemptivní strategie distální perfuze u pacientů s periferní venoarteriální extrakorporální membránou okysličení k prevenci akutní ischemie končetiny

Periferní VA-ECMO se široce používá u pacientů s refrakterním kardiogenním šokem jako záchranná terapie. Ve většině případů se k cévnímu přístupu využívá femorální tepna a žíla. Pro správné okysličení se obvykle používají velké kanyly, které mohou způsobit ischemii periferní končetiny. K prevenci ischémie distální končetiny se doporučuje distální perfuzní katetrizace (DPC) v místě ipsilaterální arteriální kanyly. Neexistuje však shoda ohledně správného načasování DPC a další invazivní postupy mohou způsobit komplikace během podpory VA-ECMO. V této analýze výzkumníci porovnávají klinické výsledky komplikací ischemie distální končetiny mezi konvenční skupinou DPC (DPC v době příznaku ischemie končetiny) a skupinou preemptivní DPC (DPC v době aplikace VA-ECMO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥19 let
  • Refrakterní kardiogenní šok s periferním VA-ECMO
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné, poporodní období do 30 dnů nebo kojí
  • Aplikace VA-ECMO pro jiné příčiny než kardiogenní šok
  • Těžká koagulopatie
  • Ireverzibilní ischemie končetiny vyžadující intervenční zákroky nebo chirurgický zákrok v době VA-ECMO (pacienti s dříve diagnostikovanou ASO (aterosclerosis obliterans))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preemptivní skupina distální perfuze
Distální perfuzní katetrizace bude provedena do 1 hodiny po aplikaci VA-ECMO.
Postup: Distální perfuzní katetrizace
Distální perfuzní katetrizace bude provedena do 1 hodiny po aplikaci VA-ECMO ve skupině preemptivní DPC. Konvenční skupina DPC podstoupí distální perfuzní katetrizaci v době příznaků ischemie končetiny.
Aktivní komparátor: Konvenční distální perfuzní skupina
Konvenční skupina podstoupí distální perfuzní katetrizaci v době příznaků ischemie končetiny.
Postup: Distální perfuzní katetrizace
Distální perfuzní katetrizace bude provedena do 1 hodiny po aplikaci VA-ECMO ve skupině preemptivní DPC. Konvenční skupina DPC podstoupí distální perfuzní katetrizaci v době příznaků ischemie končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemie končetiny
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo hodnocení do 90 dnů
Ischemie končetiny vyžadující chirurgický/perkutánní zákrok nebo výsledná nekróza nebo neurologické následky na distální končetině během hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění nebo hodnocení do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Všechny příčiny smrti
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Úspěšné ECMO odstavení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo hodnocení do 90 dnů
Po odstranění ECMO a bez nutnosti další mechanické podpory z důvodu opakujícího se kardiogenního šoku v průběhu následujících 30 dnů
Od data randomizace do data propuštění nebo hodnocení do 90 dnů
Komplikace související s ECMO
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění ECMO, hodnoceno až 90 dnů
Krvácení, systémový tromboembolismus atd.
Od data randomizace do data odstranění ECMO, hodnoceno až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min-Seok Kim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_2022_1691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Distální perfuzní katetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit