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Vergleich der präventiven versus konventionellen distalen Perfusion bei peripherer VA-ECMO (DECIDE-ECMO)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Min-Seok Kim

Vergleich der konventionellen versus präemptiven distalen Perfusionsstrategie bei Patienten mit peripherer venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung zur Verhinderung einer akuten Extremitätenischämie

Periphere VA-ECMO wird häufig bei Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock als Salvage-Therapie eingesetzt. In den meisten Fällen werden die Femoralarterie und -vene für den vaskulären Zugang verwendet. Große Kanülen werden normalerweise für eine ordnungsgemäße Sauerstoffversorgung verwendet, was zu einer Ischämie der peripheren Extremitäten führen kann. Eine distale Perfusionskatheterisierung (DPC) an der Stelle der ipsilateralen arteriellen Kanüle wird empfohlen, um eine distale Extremitätenischämie zu verhindern. Es besteht jedoch kein Konsens über den richtigen Zeitpunkt der DPC, und zusätzliche invasive Verfahren können während der VA-ECMO-Unterstützung Komplikationen verursachen. In dieser Analyse vergleichen die Forscher die klinischen Ergebnisse von Ischämiekomplikationen an den distalen Extremitäten zwischen der konventionellen DPC-Gruppe (DPC zum Zeitpunkt des Ischämiezeichens der Extremitäten) und der präventiven DPC-Gruppe (DPC zum Zeitpunkt der VA-ECMO-Anwendung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-Mail: msk@amc.seoul.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre alt
  • Refraktärer kardiogener Schock mit peripherer VA-ECMO
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung des Teilnehmers oder des Ersatzentscheidungsträgers einzuholen
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind, Wochenbett innerhalb von 30 Tagen haben oder stillen
  • VA-ECMO-Anwendung für andere Ursachen als kardiogenen Schock
  • Schwere Koagulopathie
  • Irreversible Extremitätenischämie, die interventionelle Verfahren oder Operationen zum Zeitpunkt der VA-ECMO erfordert (Patienten mit zuvor diagnostizierter ASO (Atherosklerose obliterans))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventive distale Perfusionsgruppe
Die distale Perfusionskatheterisierung wird innerhalb von 1 Stunde nach der VA-ECMO-Anwendung durchgeführt.
Verfahren: Distale Perfusionskatheterisierung
Die distale Perfusionskatheterisierung wird innerhalb von 1 Stunde nach der VA-ECMO-Anwendung in der präventiven DPC-Gruppe durchgeführt. Die konventionelle DPC-Gruppe wird zum Zeitpunkt des Ischämiezeichens der Gliedmaßen einer distalen Perfusionskatheterisierung unterzogen.
Aktiver Komparator: Konventionelle distale Perfusionsgruppe
Die konventionelle Gruppe wird zum Zeitpunkt des Anzeichens einer Extremitätenischämie einer distalen Perfusionskatheterisierung unterzogen.
Verfahren: Distale Perfusionskatheterisierung
Die distale Perfusionskatheterisierung wird innerhalb von 1 Stunde nach der VA-ECMO-Anwendung in der präventiven DPC-Gruppe durchgeführt. Die konventionelle DPC-Gruppe wird zum Zeitpunkt des Ischämiezeichens der Gliedmaßen einer distalen Perfusionskatheterisierung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitätenischämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum oder bis zu 90 Tage bewertet
Extremitätenischämie, die einen chirurgischen/perkutanen Eingriff erfordert, oder daraus resultierende Nekrose oder neurologische Folgeerscheinungen in der distalen Extremität während des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum oder bis zu 90 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Alle Todesursachen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Erfolgreiches ECMO-Weaning
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum oder bis zu 90 Tage bewertet
Entfernung der ECMO und keine Notwendigkeit weiterer mechanischer Unterstützung aufgrund eines wiederkehrenden kardiogenen Schocks in den folgenden 30 Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum oder bis zu 90 Tage bewertet
ECMO-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ECMO-Entfernung, bewertet bis zu 90 Tage
Blutungen, systemische Thromboembolien usw.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ECMO-Entfernung, bewertet bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min-Seok Kim

Ermittler

  • Studienstuhl: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC_2022_1691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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