Comparación de perfusión distal preventiva versus convencional en ECMO VA periférico (DECIDE-ECMO)
12 de junio de 2023 actualizado por: Min-Seok Kim
Comparación de la estrategia de perfusión distal convencional versus preventiva en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial periférica para prevenir la isquemia aguda de las extremidades
El VA-ECMO periférico se usa ampliamente en pacientes con shock cardiogénico refractario como terapia de rescate.
En la mayoría de los casos, la arteria y la vena femorales se utilizan para el abordaje vascular.
Por lo general, se utilizan cánulas grandes para una oxigenación adecuada, lo que puede causar isquemia periférica de las extremidades.
Se recomienda el cateterismo de perfusión distal (DPC) en el sitio de la cánula arterial ipsilateral para prevenir la isquemia de la extremidad distal.
Sin embargo, no hay consenso sobre el momento adecuado de la DPC y los procedimientos invasivos adicionales pueden causar complicaciones durante el soporte VA-ECMO.
En este análisis, los investigadores comparan los resultados clínicos de las complicaciones de la isquemia de la extremidad distal entre el grupo de DPC convencional (DPC en el momento del signo de isquemia de la extremidad) y el grupo de DPC preventivo (DPC en el momento de la aplicación VA-ECMO).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ah-Ram Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-0111
- Correo electrónico: ahram3256@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min-Seok Kim, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3948
- Correo electrónico: msk@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Min-Seok Kim, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3948
- Correo electrónico: msk@amc.seoul.kr
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Contacto:
- Ah-Ram Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-0169
- Correo electrónico: ahram3256@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años
- Shock cardiogénico refractario con VA-ECMO periférico
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder obtener el consentimiento informado del participante o del sustituto de la toma de decisiones
- Pacientes que actualmente están embarazadas, período posparto dentro de los 30 días o están amamantando
- Aplicación VA-ECMO por causas distintas al shock cardiogénico
- Coagulopatía severa
- Isquemia irreversible de las extremidades que requiere procedimientos intervencionistas o cirugía en el momento de VA-ECMO (pacientes previamente diagnosticados de ASO (aterosclerosis obliterante))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de perfusión distal preventiva
El cateterismo de perfusión distal se realizará dentro de 1 hora después de la aplicación VA-ECMO.
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El cateterismo de perfusión distal se realizará dentro de 1 hora después de la aplicación VA-ECMO en el grupo de DPC preventivo.
El grupo de DPC convencional se someterá a un cateterismo de perfusión distal en el momento del signo de isquemia de la extremidad.
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Comparador activo: Grupo de perfusión distal convencional
El grupo convencional se someterá a un cateterismo de perfusión distal en el momento del signo de isquemia de la extremidad.
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El cateterismo de perfusión distal se realizará dentro de 1 hora después de la aplicación VA-ECMO en el grupo de DPC preventivo.
El grupo de DPC convencional se someterá a un cateterismo de perfusión distal en el momento del signo de isquemia de la extremidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isquemia de extremidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o evaluada hasta 90 días
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Isquemia de la extremidad que requiere procedimiento quirúrgico/percutáneo o necrosis resultante o secuelas neurológicas en la extremidad distal durante la hospitalización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o evaluada hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Todas las causas de muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Destete ECMO exitoso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o evaluada hasta 90 días
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Haber retirado ECMO y no requerir soporte mecánico adicional debido a un shock cardiogénico recurrente durante los siguientes 30 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o evaluada hasta 90 días
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Complicaciones relacionadas con ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro de ECMO, evaluado hasta 90 días
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Sangrado, tromboembolismo sistémico, etc.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro de ECMO, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC_2022_1691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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