Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prewencyjnej i konwencjonalnej perfuzji dystalnej w obwodowej VA-ECMO (DECIDE-ECMO)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Min-Seok Kim

Porównanie konwencjonalnej i zapobiegawczej strategii perfuzji dystalnej u pacjentów z obwodowym żylno-tętniczym pozaustrojowym natlenieniem błonowym w celu zapobiegania ostremu niedokrwieniu kończyny

Obwodowa VA-ECMO jest szeroko stosowana u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym jako terapia ratunkowa. W większości przypadków do dostępu naczyniowego wykorzystuje się tętnicę i żyłę udową. Duże kaniule są zwykle używane do prawidłowego utlenowania, co może powodować niedokrwienie kończyn obwodowych. Aby zapobiec niedokrwieniu kończyny dystalnej, zaleca się cewnikowanie dystalnej perfuzji (DPC) w miejscu wprowadzenia kaniuli do tętnicy po tej samej stronie. Nie ma jednak zgody co do właściwego czasu DPC, a dodatkowe procedury inwazyjne mogą powodować powikłania podczas wspomagania VA-ECMO. W tej analizie badacze porównują wyniki kliniczne powikłań dystalnego niedokrwienia kończyny między konwencjonalną grupą DPC (DPC w momencie wystąpienia objawów niedokrwienia kończyny) a grupą prewencyjną DPC (DPC w czasie zastosowania VA-ECMO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Min-Seok Kim, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥19 lat
  • Oporny wstrząs kardiogenny z obwodową VA-ECMO
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub zastępcy decydenta
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży, są w okresie poporodowym w ciągu 30 dni lub karmią piersią
  • Aplikacja VA-ECMO z przyczyn innych niż wstrząs kardiogenny
  • Ciężka koagulopatia
  • Nieodwracalne niedokrwienie kończyn wymagające interwencji lub operacji w czasie VA-ECMO (pacjenci z rozpoznanym wcześniej ASO (miażdżyca zarostowa))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prewencyjnej perfuzji dystalnej
Cewnikowanie perfuzji dystalnej zostanie wykonane w ciągu 1 godziny po zastosowaniu VA-ECMO.
Procedura: Dystalne cewnikowanie perfuzyjne
Cewnikowanie perfuzji dystalnej zostanie wykonane w ciągu 1 godziny po zastosowaniu VA-ECMO w grupie prewencyjnej DPC. Konwencjonalna grupa DPC zostanie poddana cewnikowaniu perfuzji dystalnej w momencie wystąpienia objawów niedokrwienia kończyny.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa perfuzji dystalnej
Grupa konwencjonalna zostanie poddana cewnikowaniu perfuzji dystalnej w momencie wystąpienia objawów niedokrwienia kończyny.
Procedura: Dystalne cewnikowanie perfuzyjne
Cewnikowanie perfuzji dystalnej zostanie wykonane w ciągu 1 godziny po zastosowaniu VA-ECMO w grupie prewencyjnej DPC. Konwencjonalna grupa DPC zostanie poddana cewnikowaniu perfuzji dystalnej w momencie wystąpienia objawów niedokrwienia kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub szacowany do 90 dni
Niedokrwienie kończyny wymagające zabiegu chirurgicznego/przezskórnego lub wynikająca z tego martwica lub następstwa neurologiczne dystalnej części kończyny podczas hospitalizacji
Od daty randomizacji do daty wypisu lub szacowany do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Wszystkie przyczyny śmierci
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Pomyślne odstawienie ECMO
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub szacowany do 90 dni
Po usunięciu ECMO i niewymagającym dalszego wsparcia mechanicznego z powodu nawracającego wstrząsu kardiogennego w ciągu następnych 30 dni
Od daty randomizacji do daty wypisu lub szacowany do 90 dni
Powikłania związane z ECMO
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia ECMO oceniano do 90 dni
Krwawienie, ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa itp.
Od daty randomizacji do daty usunięcia ECMO oceniano do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min-Seok Kim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC_2022_1691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystalne cewnikowanie perfuzyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj