Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van preventieve versus conventionele distale perfusie in perifere VA-ECMO (DECIDE-ECMO)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Min-Seok Kim

Vergelijking van conventionele versus preventieve distale perfusiestrategie bij patiënten met perifere veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ter voorkoming van acute ischemie van ledematen

Perifere VA-ECMO wordt veel gebruikt bij refractaire cardiogene shockpatiënten als reddingstherapie. In de meeste gevallen worden de dijbeenslagader en -ader gebruikt voor de vasculaire benadering. Grote canules worden meestal gebruikt voor een goede oxygenatie, wat ischemie van de perifere ledematen kan veroorzaken. Distale perfusiekatheterisatie (DPC) op de plaats van de ipsilaterale arteriële canule wordt aanbevolen om ischemie van de distale ledematen te voorkomen. Er is echter geen consensus over de juiste timing van DPC en aanvullende invasieve procedures kunnen complicaties veroorzaken tijdens VA-ECMO-ondersteuning. In deze analyse vergelijken de onderzoekers de klinische uitkomsten van ischemiecomplicaties in de distale ledematen tussen de conventionele DPC-groep (DPC op het moment van ledemaatischemie) en de preventieve DPC-groep (DPC op het moment van VA-ECMO-toepassing).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥19 jaar
  • Refractaire cardiogene shock met perifere VA-ECMO
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te krijgen van de deelnemer of plaatsvervangende besluitvormer
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn, postpartum binnen 30 dagen postpartum of borstvoeding geven
  • VA-ECMO-applicatie voor andere oorzaken dan cardiogene shock
  • Ernstige coagulopathie
  • Onomkeerbare ischemie van de ledematen die interventieprocedures of chirurgie vereist ten tijde van VA-ECMO (eerder gediagnosticeerde ASO (atherosclerosis obliterans) patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve distale perfusiegroep
Distale perfusiekatheterisatie vindt plaats binnen 1 uur na aanbrengen van de VA-ECMO.
Procedure: Distale perfusiekatheterisatie
Distale perfusiekatheterisatie vindt plaats binnen 1 uur na de VA-ECMO-toepassing in de preventieve DPC-groep. De conventionele DPC-groep zal distale perfusiekatheterisatie ondergaan op het moment dat ischemie in de ledematen optreedt.
Actieve vergelijker: Conventionele distale perfusiegroep
De conventionele groep zal distale perfusiekatheterisatie ondergaan op het moment dat ischemie in de ledematen optreedt.
Procedure: Distale perfusiekatheterisatie
Distale perfusiekatheterisatie vindt plaats binnen 1 uur na de VA-ECMO-toepassing in de preventieve DPC-groep. De conventionele DPC-groep zal distale perfusiekatheterisatie ondergaan op het moment dat ischemie in de ledematen optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematen ischemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeeld tot 90 dagen
Ischemie van ledematen waarvoor een chirurgische/percutane ingreep nodig is of resulterende necrose of neurologische gevolgen in het distale ledemaat tijdens ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeeld tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Alle doodsoorzaken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Succesvol ECMO-spenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeeld tot 90 dagen
ECMO laten verwijderen en geen verdere mechanische ondersteuning nodig hebben vanwege terugkerende cardiogene shock gedurende de volgende 30 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeeld tot 90 dagen
ECMO-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ECMO-verwijdering, beoordeeld tot 90 dagen
Bloedingen, systemische trombo-embolie, enz.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ECMO-verwijdering, beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min-Seok Kim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_2022_1691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren