Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forebyggende versus konvensjonell distal perfusjon i perifer VA-ECMO (DECIDE-ECMO)

12. juni 2023 oppdatert av: Min-Seok Kim

Sammenligning av konvensjonell versus forebyggende distal perfusjonsstrategi i perifer venoarteriell ekstrakorporal membranoksygeneringspasienter for å forhindre akutt iskemi i ekstremiteter

Perifer VA-ECMO er mye brukt i refraktært kardiogent sjokkpasienter som en bergingsterapi. I de fleste tilfeller brukes lårarterien og venen for vaskulær tilnærming. Store kanyler brukes vanligvis for riktig oksygenering, noe som kan forårsake perifer lemmeriskemi. Distal perfusjonskateterisering (DPC) ved det ipsilaterale arterielle kanylestedet anbefales for å forhindre iskemi i distal ekstremitet. Det er imidlertid ingen konsensus om riktig tidspunkt for DPC, og ytterligere invasive prosedyrer kan forårsake komplikasjoner under VA-ECMO-støtte. I denne analysen sammenligner etterforskerne de kliniske resultatene av iskemikomplikasjoner i distale lemmer mellom den konvensjonelle DPC-gruppen (DPC ved tidspunktet for iskemi-tegn) og den forebyggende DPC-gruppen (DPC på tidspunktet for VA-ECMO-søknad).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-post: msk@amc.seoul.kr

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥19 år gammel
  • Ildfast kardiogent sjokk med perifer VA-ECMO
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å innhente informert samtykke fra deltakeren eller erstattende beslutningstaker
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide, postpartum periode innen 30 dager eller ammer
  • VA-ECMO-applikasjon for andre årsaker enn kardiogent sjokk
  • Alvorlig koagulopati
  • Irreversibel lemmeriskemi som krever intervensjonsprosedyrer eller kirurgi på tidspunktet for VA-ECMO (tidligere diagnostisert ASO (atherosclerosis obliterans) pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende distal perfusjonsgruppe
Distal perfusjonskateterisering vil bli utført innen 1 time etter påføring av VA-ECMO.
Fremgangsmåte: Distal perfusjonskateterisering
Distal perfusjonskateterisering vil bli utført innen 1 time etter påføring av VA-ECMO i den forebyggende DPC-gruppen. Den konvensjonelle DPC-gruppen vil gjennomgå distal perfusjonskateterisering på tidspunktet for tegn på iskemi i lemmer.
Aktiv komparator: Konvensjonell distal perfusjonsgruppe
Den konvensjonelle gruppen vil gjennomgå distal perfusjonskateterisering på tidspunktet for tegn på iskemi i lemmer.
Fremgangsmåte: Distal perfusjonskateterisering
Distal perfusjonskateterisering vil bli utført innen 1 time etter påføring av VA-ECMO i den forebyggende DPC-gruppen. Den konvensjonelle DPC-gruppen vil gjennomgå distal perfusjonskateterisering på tidspunktet for tegn på iskemi i lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemmeriskemi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager
Lemmeriskemi som krever kirurgisk/perkutan prosedyre eller resulterende nekrose eller nevrologiske følgetilstander i det distale lem under sykehusinnleggelse
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Alle dødsårsaker
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Vellykket ECMO-avvenning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager
Å ha ECMO fjernet og ikke trenger ytterligere mekanisk støtte på grunn av tilbakevendende kardiogent sjokk i løpet av de påfølgende 30 dagene
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager
ECMO-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av ECMO, vurdert opp til 90 dager
Blødning, systemisk tromboembolisme, etc.
Fra datoen for randomisering til datoen for fjerning av ECMO, vurdert opp til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min-Seok Kim

Etterforskere

  • Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC_2022_1691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere