Comparação de Perfusão Distal Preemptiva Versus Convencional em VA-ECMO Periférico (DECIDE-ECMO)
12 de junho de 2023 atualizado por: Min-Seok Kim
Comparação da estratégia de perfusão distal convencional versus preventiva em pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial periférica para prevenir isquemia aguda de membro
A ECMO-VA periférica é amplamente utilizada em pacientes com choque cardiogênico refratário como terapia de resgate.
Na maioria dos casos, a artéria e a veia femoral são utilizadas para a abordagem vascular.
Cânulas grandes geralmente são usadas para oxigenação adequada, o que pode causar isquemia periférica do membro.
O cateterismo de perfusão distal (DPC) no local da cânula arterial ipsilateral é recomendado para prevenir a isquemia do membro distal.
No entanto, não há consenso sobre o momento adequado do DPC e procedimentos invasivos adicionais podem causar complicações durante o suporte VA-ECMO.
Nesta análise, os investigadores comparam os resultados clínicos das complicações de isquemia distal do membro entre o grupo DPC convencional (DPC no momento do sinal de isquemia do membro) e o grupo DPC preemptivo (DPC no momento da aplicação VA-ECMO).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ah-Ram Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Min-Seok Kim, PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Min-Seok Kim, PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
-
Contato:
- Ah-Ram Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-0169
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos
- Choque cardiogênico refratário com VA-ECMO periférico
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de obter o consentimento informado do participante ou substituto do tomador de decisão
- Pacientes que estão grávidas, período pós-parto dentro de 30 dias ou estão amamentando
- Aplicação de VA-ECMO para causas diferentes de choque cardiogênico
- Coagulopatia grave
- Isquemia irreversível do membro que requer procedimentos intervencionistas ou cirurgia no momento da VA-ECMO (pacientes previamente diagnosticados com ASO (aterosclerose obliterante))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de perfusão distal preventiva
O cateterismo de perfusão distal será feito dentro de 1 hora após a aplicação VA-ECMO.
|
O cateterismo de perfusão distal será feito dentro de 1 hora após a aplicação VA-ECMO no grupo DPC preventivo.
O grupo DPC convencional será submetido ao cateterismo de perfusão distal no momento do sinal de isquemia do membro.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de perfusão distal convencional
O grupo convencional será submetido ao cateterismo de perfusão distal no momento do sinal de isquemia do membro.
|
O cateterismo de perfusão distal será feito dentro de 1 hora após a aplicação VA-ECMO no grupo DPC preventivo.
O grupo DPC convencional será submetido ao cateterismo de perfusão distal no momento do sinal de isquemia do membro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isquemia do membro
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou avaliação até 90 dias
|
Isquemia do membro que requer procedimento cirúrgico/percutâneo ou necrose resultante ou sequelas neurológicas no membro distal durante a hospitalização
|
Da data da randomização até a data da alta ou avaliação até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
|
Todas as causas de morte
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
|
|
Desmame bem-sucedido da ECMO
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou avaliação até 90 dias
|
Ter a ECMO removida e não precisar de mais suporte mecânico devido a choque cardiogênico recorrente nos 30 dias seguintes
|
Da data da randomização até a data da alta ou avaliação até 90 dias
|
|
Complicações relacionadas à ECMO
Prazo: Da data da randomização até a data da retirada da ECMO, avaliada até 90 dias
|
Sangramento, tromboembolismo sistêmico, etc.
|
Da data da randomização até a data da retirada da ECMO, avaliada até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC_2022_1691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .