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Comparaison de la perfusion distale préventive par rapport à la perfusion distale conventionnelle dans l'ECMO VA périphérique (DECIDE-ECMO)

12 juin 2023 mis à jour par: Min-Seok Kim

Comparaison de la stratégie de perfusion distale conventionnelle et préemptive chez les patients atteints d'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle périphérique pour prévenir l'ischémie aiguë des membres

La VA-ECMO périphérique est largement utilisée chez les patients en choc cardiogénique réfractaire comme traitement de sauvetage. Dans la plupart des cas, l'artère et la veine fémorales sont utilisées pour l'abord vasculaire. De grandes canules sont généralement utilisées pour une bonne oxygénation, ce qui peut provoquer une ischémie périphérique des membres. Le cathétérisme de perfusion distale (DPC) au site de la canule artérielle ipsilatérale est recommandé pour prévenir l'ischémie distale des membres. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le bon moment de la DPC et des procédures invasives supplémentaires peuvent entraîner des complications pendant le soutien VA-ECMO. Dans cette analyse, les enquêteurs comparent les résultats cliniques des complications de l'ischémie distale du membre entre le groupe DPC conventionnel (DPC au moment du signe d'ischémie du membre) et le groupe DPC préemptif (DPC au moment de l'application VA-ECMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Min-Seok Kim, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥19 ans
  • Choc cardiogénique réfractaire avec VA-ECMO périphérique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant ou du mandataire spécial
  • Patientes actuellement enceintes, période post-partum dans les 30 jours ou qui allaitent
  • Application VA-ECMO pour des causes autres que le choc cardiogénique
  • Coagulopathie sévère
  • Ischémie irréversible des membres nécessitant des procédures interventionnelles ou une intervention chirurgicale au moment de l'ECMO VA (patients ASO (athérosclérose oblitérante) précédemment diagnostiqués)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion distale préventive
Le cathétérisme de perfusion distale sera effectué dans l'heure qui suit l'application de VA-ECMO.
Procédure: Cathétérisme de perfusion distale
Le cathétérisme de perfusion distale sera effectué dans l'heure qui suit l'application VA-ECMO dans le groupe DPC préemptif. Le groupe DPC conventionnel subira un cathétérisme de perfusion distale au moment du signe d'ischémie des membres.
Comparateur actif: Groupe de perfusion distale conventionnel
Le groupe conventionnel subira un cathétérisme de perfusion distale au moment du signe d'ischémie des membres.
Procédure: Cathétérisme de perfusion distale
Le cathétérisme de perfusion distale sera effectué dans l'heure qui suit l'application VA-ECMO dans le groupe DPC préemptif. Le groupe DPC conventionnel subira un cathétérisme de perfusion distale au moment du signe d'ischémie des membres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie des membres
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou évalué jusqu'à 90 jours
Ischémie des membres nécessitant une intervention chirurgicale/percutanée ou nécrose résultante ou séquelles neurologiques dans le membre distal pendant l'hospitalisation
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou évalué jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Toutes causes de décès
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Sevrage ECMO réussi
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou évalué jusqu'à 90 jours
Ayant retiré l'ECMO et ne nécessitant pas d'assistance mécanique supplémentaire en raison d'un choc cardiogénique récurrent au cours des 30 jours suivants
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou évalué jusqu'à 90 jours
Complications liées à l'ECMO
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait de l'ECMO, évaluée jusqu'à 90 jours
Saignement, thromboembolie systémique, etc.
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait de l'ECMO, évaluée jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min-Seok Kim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_2022_1691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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