Сравнение упреждающей и традиционной дистальной перфузии при периферической ВА-ЭКМО (DECIDE-ECMO)
12 июня 2023 г. обновлено: Min-Seok Kim
Сравнение традиционной и превентивной стратегии дистальной перфузии у пациентов с периферической веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией для предотвращения острой ишемии конечностей
Периферическая ВА-ЭКМО широко используется у пациентов с рефрактерным кардиогенным шоком в качестве терапии спасения.
В большинстве случаев для сосудистого доступа используют бедренную артерию и вену.
Для надлежащей оксигенации обычно используются большие канюли, что может вызвать периферическую ишемию конечностей.
Дистальная перфузионная катетеризация (ДПК) в месте ипсилатеральной артериальной канюли рекомендуется для предотвращения ишемии дистального отдела конечности.
Тем не менее, нет единого мнения о правильном выборе времени для DPC, и дополнительные инвазивные процедуры могут вызвать осложнения во время поддержки ВА-ЭКМО.
В этом анализе исследователи сравнивают клинические исходы осложнений дистальной ишемии конечности в группе традиционной ДПК (ДПК на момент появления признаков ишемии конечности) и в группе упреждающей ДПК (ДПК во время применения ВА-ЭКМО).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ah-Ram Kim, MD
- Номер телефона: 82-2-3010-0111
- Электронная почта: ahram3256@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min-Seok Kim, PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3948
- Электронная почта: msk@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Min-Seok Kim, PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3948
- Электронная почта: msk@amc.seoul.kr
-
Контакт:
- Ah-Ram Kim, MD
- Номер телефона: 82-2-3010-0169
- Электронная почта: ahram3256@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет
- Рефрактерный кардиогенный шок с периферической ВА-ЭКМО
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность получить информированное согласие от участника или замещающего лица, принимающего решения
- Пациентки, которые в настоящее время беременны, в послеродовом периоде в течение 30 дней или кормят грудью
- Применение ВА-ЭКМО по причинам, отличным от кардиогенного шока
- Тяжелая коагулопатия
- Необратимая ишемия конечностей, требующая интервенционных процедур или хирургического вмешательства во время ВА-ЭКМО (пациенты с ранее диагностированным ОСО (облитерирующим атеросклерозом))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упреждающая дистальная перфузионная группа
Дистальная перфузионная катетеризация будет выполнена в течение 1 часа после применения ВА-ЭКМО.
|
Дистальная перфузионная катетеризация будет выполнена в течение 1 часа после применения ВА-ЭКМО в группе упреждающей ДПК.
Традиционная группа DPC будет подвергнута дистальной перфузионной катетеризации во время признака ишемии конечности.
|
|
Активный компаратор: Обычная дистальная перфузионная группа
Обычная группа подвергается дистальной перфузионной катетеризации во время появления признаков ишемии конечностей.
|
Дистальная перфузионная катетеризация будет выполнена в течение 1 часа после применения ВА-ЭКМО в группе упреждающей ДПК.
Традиционная группа DPC будет подвергнута дистальной перфузионной катетеризации во время признака ишемии конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемия конечностей
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или оценки до 90 дней
|
Ишемия конечности, требующая хирургического/чрескожного вмешательства или возникающая в результате некроза или неврологических осложнений в дистальных отделах конечности во время госпитализации
|
С даты рандомизации до даты выписки или оценки до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
|
Все причины смерти
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
|
|
Успешное отлучение от ЭКМО
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или оценки до 90 дней
|
Удаление ЭКМО и отсутствие потребности в дополнительной механической поддержке из-за повторяющегося кардиогенного шока в течение следующих 30 дней.
|
С даты рандомизации до даты выписки или оценки до 90 дней
|
|
Осложнения, связанные с ЭКМО
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления ЭКМО, по оценкам, до 90 дней.
|
Кровотечение, системная тромбоэмболия и др.
|
С даты рандомизации до даты удаления ЭКМО, по оценкам, до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMC_2022_1691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .