Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förebyggande kontra konventionell distal perfusion i perifer VA-ECMO (DECIDE-ECMO)

12 juni 2023 uppdaterad av: Min-Seok Kim

Jämförelse av konventionell kontra förebyggande distal perfusionsstrategi i perifer venoarteriell extrakorporeal membransyresättningspatienter för att förhindra akut extremitetsischemi

Perifer VA-ECMO används i stor utsträckning hos patienter med refraktär kardiogen chock som räddningsterapi. I de flesta fall används lårbensartären och venen för det vaskulära tillvägagångssättet. Stora kanyler används vanligtvis för korrekt syresättning, vilket kan orsaka perifer extremitetsischemi. Distal perfusionskateterisering (DPC) vid det ipsilaterala arteriella kanylstället rekommenderas för att förhindra distal extremitetsischemi. Det finns dock ingen konsensus om rätt tidpunkt för DPC och ytterligare invasiva procedurer kan orsaka komplikationer under VA-ECMO-stöd. I denna analys jämför utredarna de kliniska resultaten av distala extremitetsischemikomplikationer mellan den konventionella DPC-gruppen (DPC vid tidpunkten för extremitetsischemi-tecken) och den förebyggande DPC-gruppen (DPC vid tidpunkten för VA-ECMO-ansökan).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-post: msk@amc.seoul.kr

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥19 år
  • Refraktär kardiogen chock med perifer VA-ECMO
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att erhålla informerat samtycke från deltagaren eller ersättande beslutsfattare
  • Patienter som för närvarande är gravida, efter förlossningen inom 30 dagar eller som ammar
  • VA-ECMO-applikation för andra orsaker än kardiogen chock
  • Svår koagulopati
  • Irreversibel extremitetsischemi som kräver interventionella procedurer eller kirurgi vid tidpunkten för VA-ECMO (tidigare diagnostiserade ASO (atherosclerosis obliterans) patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande distal perfusionsgrupp
Distal perfusionskateterisering kommer att göras inom 1 timme efter VA-ECMO applicering.
Procedur: Distal perfusionskateterisering
Distal perfusionskateterisering kommer att göras inom 1 timme efter VA-ECMO-appliceringen i den förebyggande DPC-gruppen. Den konventionella DPC-gruppen kommer att genomgå distal perfusionskateterisering vid tidpunkten för tecken på extremitetsischemi.
Aktiv komparator: Konventionell distal perfusionsgrupp
Den konventionella gruppen kommer att genomgå distal perfusionskateterisering vid tidpunkten för tecken på extremitetsischemi.
Procedur: Distal perfusionskateterisering
Distal perfusionskateterisering kommer att göras inom 1 timme efter VA-ECMO-appliceringen i den förebyggande DPC-gruppen. Den konventionella DPC-gruppen kommer att genomgå distal perfusionskateterisering vid tidpunkten för tecken på extremitetsischemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extremitetsischemi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller bedömd upp till 90 dagar
Extremitetsischemi som kräver kirurgisk/perkutant ingrepp eller resulterande nekros eller neurologiska följdsjukdomar i den distala extremiteten under sjukhusvistelse
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller bedömd upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
Hela dödsorsaken
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader
Framgångsrik ECMO-avvänjning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller bedömd upp till 90 dagar
Att ta bort ECMO och inte behöva ytterligare mekaniskt stöd på grund av återkommande kardiogen chock under de följande 30 dagarna
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller bedömd upp till 90 dagar
ECMO-relaterade komplikationer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av ECMO, bedömd upp till 90 dagar
Blödning, systemisk tromboembolism, etc.
Från datum för randomisering till datum för borttagning av ECMO, bedömd upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min-Seok Kim

Utredare

  • Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_2022_1691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera