外周 VA-ECMO 中先发制人与传统远端灌注的比较 (DECIDE-ECMO)
2023年6月12日 更新者：Min-Seok Kim
外周静脉动脉体外膜氧合患者预防急性肢体缺血的常规与抢先远端灌注策略的比较
外周 VA-ECMO 广泛应用于难治性心源性休克患者的抢救治疗。
在大多数情况下，股动脉和静脉用于血管入路。
大插管通常用于适当的氧合，这可能导致外周肢体缺血。
建议在同侧动脉插管部位进行远端灌注导管插入术 (DPC)，以防止远端肢体缺血。
然而，对于 DPC 的正确时机尚未达成共识，额外的侵入性操作可能会在 VA-ECMO 支持期间引起并发症。
在这项分析中，研究人员比较了传统 DPC 组（出现肢体缺血征兆时的 DPC）和抢先 DPC 组（应用 VA-ECMO 时的 DPC）之间远端肢体缺血并发症的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ah-Ram Kim, MD
- 电话号码：82-2-3010-0111
- 邮箱：ahram3256@amc.seoul.kr
研究联系人备份
- 姓名：Min-Seok Kim, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3948
- 邮箱：msk@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Min-Seok Kim, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3948
- 邮箱：msk@amc.seoul.kr
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接触：
- Ah-Ram Kim, MD
- 电话号码：82-2-3010-0169
- 邮箱：ahram3256@amc.seoul.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 外周 VA-ECMO 难治性心源性休克
- 知情同意
排除标准：
- 不愿或无法获得参与者或替代决策者的知情同意
- 目前怀孕、产后30天内或正在哺乳的患者
- VA-ECMO 应用于心源性休克以外的原因
- 严重凝血病
- VA-ECMO时不可逆的肢体缺血需要介入手术或手术（既往诊断为ASO（动脉粥样硬化闭塞症）患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先发制人远端灌注组
VA-ECMO应用后1小时内进行远端灌注导管插入术。
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抢先DPC组应用VA-ECMO后1小时内进行远端灌注导管插入。
常规DPC组在出现肢体缺血征象时进行远端灌注置管。
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有源比较器：常规远端灌注组
常规组在出现肢体缺血征象时进行远端灌注置管。
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抢先DPC组应用VA-ECMO后1小时内进行远端灌注导管插入。
常规DPC组在出现肢体缺血征象时进行远端灌注置管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肢体缺血
大体时间：从随机分组之日到出院或评估之日最多 90 天
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肢体缺血需要手术/经皮手术或导致住院期间远端肢体坏死或神经系统后遗症
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从随机分组之日到出院或评估之日最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
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全因死亡
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 12 个月
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ECMO撤机成功
大体时间：从随机分组之日到出院或评估之日最多 90 天
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由于在接下来的 30 天内反复发生心源性休克，移除了 ECMO 并且不需要进一步的机械支持
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从随机分组之日到出院或评估之日最多 90 天
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ECMO相关并发症
大体时间：从随机分组之日到撤除 ECMO 之日，最多评估 90 天
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出血、全身性血栓栓塞等。
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从随机分组之日到撤除 ECMO 之日，最多评估 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Min-Seok Kim、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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