断食模倣ダイエットと長寿ダイエット、体組成と老化

包含基準:

• 対象年齢は30～65歳。
• BMI が 25 kg/m2 以上。

そして、次の少なくとも 1 つ:

• 肥満（BMIが30kg/m2以上）。
• HbA1C が 5.6% 以上。
• IGF-1レベルが200ngml-1を超えている。
• 収縮期血圧 > 130 mmHg および拡張期血圧 > 90 mmHg;
• トリグリセリド >150 mgdl-1;
• C 反応性タンパク質 >1 mgL-1;
• 総コレステロール >190 mgdL-1 および LDL コレステロール >129 mgdL-1。

除外基準:

• すでに研究に含まれている家族がいる個人。
• 木の実（マカダミア、カシューナッツ、アーモンド、ピーカン）、大豆、オーツ麦、ゴマ、またはセロリ/セロリアックにアレルギーがある人。
• 妊娠中の女性。
• 過去5年以内にがんと診断されたことが文書化されている個人。
• 過去5年以内に心筋梗塞の記録がある。
• 過去5年以内に脳血管障害が記録されている。
• 慢性的なステロイド使用（連続45日以上）。
• インスリン依存性糖尿病。
• インスリンまたはインスリン様薬を服用している人、およびメトホルミン以外の血糖降下剤を服用している人。 したがって、この最後のケースでは、口蹄疫サイクル中の血糖の自己モニタリングに細心の注意が払われます。

• 重度の高血圧症の人（収縮期血圧が 200 mmHg を超える、または拡張期血圧が 105 mmHg を超える）。

  • -治験開始前30日以内および治験期間中の処方薬、市販薬（OTC）、医療食品、栄養補助食品の変更。
  • -研究開始の15日前および研究期間中の麻薬として分類される薬剤の使用。
  • -治験開始の15日前および治験期間中の、急性および準急性の病状に対する処方薬および/または市販薬の使用。
  • アセトアミノフェンの使用は必要に応じて許可されます。
  • -治験開始前30日以内および治験期間中の治験薬の使用または治験への参加。
  • -研究開始前の30日以内および研究期間中の経口または注射可能なコルチコステロイドの使用。
  • -研究開始前30日以内および研究期間中の抗凝固薬（ヘパリン化合物またはワルファリン）の使用。 アスピリン 81 mg または 325 mg を 1 日 1 回使用することが許可されています。
  • -主要および非定型抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、てんかん薬などの神経刺激性処方薬の、開始前30日以内および研究期間中の使用。

（被験者は、登録基準を満たすために禁止されている処方薬を中止することはできません）。

• 研究製品に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。 治験製品の詳細な説明は、治験のインフォームドコンセントに添付されているセクション 4.1 および 4.2 に記載されています。
• スクリーニング来院時の臨床的に重大なバイタルサイン異常（収縮期血圧<90 mmHgまたは>200 mmHg、拡張期血圧<50 mmHgまたは>105 mmHg、または安静時心拍数<50または>100 bpm）。
• 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、免疫、血液などの重篤で不安定な病気。
• HIV、結核、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。

• 現在の診断名または個人歴:

  • 心筋梗塞、狭心症、心臓血管手術（5年以内）、うっ血性心不全、不整脈または伝導異常、脳血管障害、一過性虚血発作（TIA）、または末梢血管疾患、深部静脈血栓症または肺塞栓症を含むあらゆる心血管疾患。 インスリンの吸入または注射が必要な糖尿病。
  • 炎症性腸疾患（クローン病および/または潰瘍性大腸炎を含む）、多発性硬化症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、強皮症および/または甲状腺炎などの自己免疫疾患。
  • 肝硬変や非アルコール性脂肪肝疾患、糸球体腎炎などの重大な肝臓疾患または腎臓疾患、および/または進行中の透析治療。
  • あらゆる悪性腫瘍（適切に治療され、2 年以上再発が確認されていない悪性腫瘍を除く）。
• 自殺未遂歴を含む重度の精神疾患。
• かかりつけ医または専門家の意見において、この研究への安全な参加が妨げられる、またはコンプライアンスを妨げる病状がある場合。
• -1日目の15日前および研究期間中の乱用薬物（マリファナ、コカイン、フェンシクリジン[PCP]、メタンフェタミンなど）の使用。
• 女性の場合は週に14杯以上、男性の場合は週に21杯以上のアルコール飲料の定期的な摂取歴（1ドリンク= 35cl. ビール、12cl。 ワイン、または30ml。強い酒）。

技術的な理由

生体電気インピーダンス検査が不可能または解釈できない状態（例: 両側の四肢のプロテーゼ、四肢の切断、埋め込まれたペースメーカー、安静または仰向けに横たわることができない、または望ましい電極配置部位の皮膚欠損。

その他の除外基準： 研究および/またはフォローアップ訪問に応じることができない。

• PIの見解において、この研究への安全な参加を妨げたり、コンプライアンスを妨げたりすると考えられる併発状態（病歴、身体検査または臨床検査値における臨床的に重大な異常を含む）。
• 研究代表者が、この研究への安全な参加を妨げたり、コンプライアンスを妨げたりすると判断する、医学的、精神医学的、および/または社会的理由が正当である場合。
• 異常な検査所見には以下が含まれる：血球数の異常（ヘマトクリット < 33% または > 47%、WBC < 3.0 または > 12.0 x10^3/mm3、血小板 < 140 または > 500 x 10^9/L）。異常な腎機能検査（クレアチニン > 2.5 mg/dL）または肝機能検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ） > 正常の上限の 1.5 倍。血清カルシウム > 11 mg/dL);血清K < 3.5 mEq/L; Na < 134 または > 148 mmolL-1

妊娠する可能性のある避妊の女性: 発育中のヒト胎児に対する研究製品の影響は、広範囲に研究されていません。 このため、妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究製品を受け取る前に妊娠検査を受けます。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究スタッフおよび主治医に通知する必要があります。

妊娠：治験製品による治療中に妊婦に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、妊婦は治験に参加する資格がありません。

授乳中: 研究製品による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは不明ですが、授乳中の母親は研究参加の資格がありません。