Dieta que imita o jejum e dieta da longevidade, composição corporal e envelhecimento

Critério de inclusão:

• Indivíduos de 30 a 65 anos de idade;
• Índice de massa corporal igual ou superior a 25 kg/m2.

E pelo menos um dos seguintes:

• Obesidade (Índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m2).
• HbA1C maior que 5,6%;
• nível de IGF-1 maior que 200 ngml-1;
• Pressão arterial sistólica >130 mmHg e pressão arterial diastólica >90 mmHg;
• Triglicerídeos >150 mgdl-1;
• proteína C-reativa >1 mgL-1;
• Colesterol total >190 mgdL-1 e colesterol LDL >129 mgdL-1.

Critério de exclusão:

• indivíduos com familiar já incluído no estudo;
• indivíduos alérgicos a nozes (macadâmia, caju, amêndoa, nozes), soja, aveia, gergelim ou aipo/aipo-rábano;
• fêmeas grávidas;
• Indivíduos com qualquer diagnóstico documentado de câncer nos últimos 5 anos;
• infarto do miocárdio documentado nos últimos 5 anos;
• acidente vascular cerebral documentado nos últimos 5 anos;
• uso crônico de esteroides (mais de 45 dias consecutivos);
• diabetes melito dependente de insulina;
• indivíduos que tomam insulina ou medicamentos semelhantes à insulina e indivíduos que tomam agentes hipoglicemiantes que não sejam metformina. Neste último caso, portanto, muita atenção será dada ao automonitoramento da glicemia durante os ciclos da FMD;

• Indivíduos com hipertensão grave (sistólica maior que 200 mmHg e ou diastólica maior que 105 mmHg.

  • Mudança em medicamentos prescritos, medicamentos sem receita (OTC), alimentos médicos e suplementos nutricionais dentro de 30 dias antes do início e durante o estudo.
  • Uso de medicamentos classificados como narcóticos 15 dias antes do início e durante o estudo.
  • Uso de medicamentos prescritos e/ou de venda livre para condições médicas agudas e semiagudas 15 dias antes do início e durante o estudo.
  • O uso de acetaminofeno é permitido conforme a necessidade.
  • Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes do início e durante o estudo.
  • Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ​​nos 30 dias anteriores ao início e durante o estudo.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (compostos de heparina ou varfarina) nos 30 dias anteriores ao início e durante o estudo. O uso de aspirina 81 mg ou 325 mg uma vez ao dia é permitido.
  • Uso de medicamentos neuroativos prescritos, incluindo medicamentos antipsicóticos principais e atípicos, antidepressivos, ansiolíticos e medicamentos para epilepsia dentro de 30 dias antes do início e durante o estudo.

(os participantes não terão permissão para descontinuar medicamentos prescritos proibidos para atender aos critérios de inscrição).

• Histórico de alergia ou intolerância aos produtos do estudo. Descrições detalhadas do produto do estudo estão incluídas nas Seções 4.1 e 4.2, anexadas ao Consentimento Informado do Estudo.
• Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >200 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >105 mmHg ou frequência cardíaca em repouso <50 ou >100 bpm) na consulta de triagem.
• Uma doença grave e instável, incluindo doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
• Infecção conhecida por HIV, TB ou Hepatite B ou C.

• Um diagnóstico atual ou história pessoal de:

  • Qualquer doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, angina, cirurgia cardiovascular (dentro de 5 anos), insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas ou anormalidades de condução, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença vascular periférica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Diabetes mellitus que requer insulina inalada ou injetada.
  • Qualquer doença autoimune, como doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e/ou colite ulcerosa), esclerose múltipla, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, esclerodermia e/ou tireoidite.
  • Qualquer doença hepática ou renal significativa, como cirrose ou doença hepática gordurosa não alcoólica, glomerulonefrite e/ou tratamento de diálise em andamento.
  • Qualquer malignidade (com exceção de malignidades adequadamente tratadas sem recorrência conhecida por > 2 anos).
• Qualquer doença mental grave, incluindo histórico de tentativa de suicídio.
• Qualquer condição médica que, na opinião do médico de cuidados primários ou de um especialista, impeça a participação segura neste estudo ou interfira na adesão.
• Uso de drogas de abuso (como maconha, cocaína, fenciclidina [PCP] e metanfetamina) 15 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
• História de ingestão regular de > 14 bebidas alcoólicas por semana para mulheres e > 21 bebidas por semana para homens (1 bebida = 35 cl. cerveja, 12 cl. vinho, ou 30 ml. licor forte).

Razões técnicas

Qualquer condição na qual o teste de impedância bioelétrica seja impossível ou não interpretável (por exemplo, próteses nas extremidades de ambos os lados, amputação de membro, marca-passo implantado, incapacidade de ficar imóvel ou em decúbito dorsal ou defeitos de pele em locais preferenciais de colocação de eletrodos.

Outros Critérios de Exclusão: Incapacidade de cumprir o estudo e/ou visitas de acompanhamento.

• Qualquer condição concomitante (incluindo anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais) que, na opinião do PI, impediria a participação segura neste estudo ou interferiria na adesão.
• Qualquer razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida que, na opinião do PI, impeça a participação segura neste estudo ou interfira na adesão.
• Achados laboratoriais anormais, incluindo: hemogramas anormais (hematócrito < 33% ou > 47%; leucócitos < 3,0 ou > 12,0 x10^3/mm3; plaquetas < 140 ou > 500 x 10^9/L); teste de função renal anormal (creatinina > 2,5 mg/dL) ou teste(s) de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina) > 1,5X o limite superior do normal; cálcio sérico > 11 mg/dL); K sérico < 3,5 mEq/L; Na < 134 ou > 148 mmolL-1

Contracepção de mulheres com potencial para engravidar: os efeitos dos produtos do estudo no feto humano em desenvolvimento não foram estudados extensivamente. Por esse motivo, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez antes de receber os produtos do estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar a equipe do estudo e seu médico de cuidados primários imediatamente.

Gravidez: devido ao risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em mulheres grávidas durante o tratamento com os produtos do estudo, as mulheres grávidas não são elegíveis para participação no estudo.

Amamentação: Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os produtos do estudo, mães que amamentam não são elegíveis para participação no estudo.