Dieta que imita el ayuno y dieta de longevidad, composición corporal y envejecimiento

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 30-65 años de edad;
• Índice de masa corporal igual o superior a 25 kg/m2.

Y al menos uno de los siguientes:

• Obesidad (Índice de masa corporal igual o superior a 30 kg/m2).
• HbA1C superior al 5,6 %;
• nivel de IGF-1 superior a 200 ngml-1;
• Presión arterial sistólica >130 mmHg y presión arterial diastólica >90 mmHg;
• Triglicéridos >150 mgdl-1;
• proteína C reactiva >1 mgL-1;
• Colesterol total >190 mgdL-1 y colesterol LDL >129 mgdL-1.

Criterio de exclusión:

• individuos con un familiar ya incluido en el estudio;
• personas que son alérgicas a las nueces de árbol (macadamia, marañón, almendra, nuez pecana), soya, avena, sésamo o apio/apionabo;
• hembras preñadas;
• Individuos con cualquier diagnóstico de cáncer documentado en los últimos 5 años;
• infarto de miocardio documentado en los últimos 5 años;
• accidente cerebrovascular documentado en los últimos 5 años;
• uso crónico de esteroides (más de 45 días consecutivos);
• diabetes mellitus insulinodependiente;
• Individuos que toman insulina o medicamentos similares a la insulina e individuos que toman agentes hipoglucemiantes que no sean metformina. En este último caso, por tanto, se prestará especial atención al autocontrol de la glucemia durante los ciclos de la fiebre aftosa;

• Individuos con hipertensión severa (sistólica mayor a 200 mmHg y/o diastólica mayor a 105 mmHg.

  • Cambio en los medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC), alimentos médicos y suplementos nutricionales dentro de los 30 días anteriores al inicio y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos clasificados como estupefacientes 15 días antes del inicio y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados y/o medicamentos de venta libre para afecciones médicas agudas y semiagudas 15 días antes del inicio y durante la duración del estudio.
  • Se permite el uso de paracetamol según sea necesario.
  • Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio y durante la duración del estudio.
  • Uso de corticosteroides orales o inyectables dentro de los 30 días previos al inicio y durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (compuestos de heparina o warfarina) dentro de los 30 días previos al inicio y durante la duración del estudio. Se permite el uso de aspirina 81 mg o 325 mg una vez al día.
  • Uso de medicamentos recetados neuroactivos, incluidos medicamentos antipsicóticos principales y atípicos, antidepresivos, antiansiolíticos y medicamentos para la epilepsia dentro de los 30 días anteriores al inicio y durante la duración del estudio.

(los sujetos no podrán suspender los medicamentos recetados prohibidos para cumplir con los criterios de inscripción).

• Antecedentes de alergia o intolerancia a los productos del estudio. Las descripciones detalladas del producto del estudio se incluyen en las Secciones 4.1 y 4.2, adjuntas al Consentimiento informado del estudio.
• Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales (presión arterial sistólica <90 mmHg o >200 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg o >105 mmHg o frecuencia cardíaca en reposo <50 o >100 lpm) en la visita de selección.
• Una enfermedad grave e inestable que incluye enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
• Infección conocida por VIH, TB o Hepatitis B o C.

• Un diagnóstico actual o antecedentes personales de:

  • Cualquier enfermedad cardiovascular, incluidos infarto de miocardio, angina, cirugía cardiovascular (dentro de los 5 años), insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas o anomalías de la conducción, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Diabetes mellitus que requiera insulina inhalada o inyectada.
  • Cualquier enfermedad autoinmune como enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo enfermedad de Crohn y/o colitis ulcerosa), esclerosis múltiple, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, esclerodermia y/o tiroiditis.
  • Cualquier enfermedad hepática o renal significativa, como cirrosis o enfermedad del hígado graso no alcohólico, glomerulonefritis y/o tratamiento de diálisis en curso.
  • Cualquier malignidad (con la excepción de malignidades tratadas adecuadamente sin recurrencia conocida por más de 2 años).
• Cualquier enfermedad mental grave, incluidos antecedentes de intento de suicidio.
• Cualquier condición médica que, en opinión del médico de atención primaria o de un especialista, impida la participación segura en este estudio o interfiera con el cumplimiento.
• Uso de drogas de abuso (como marihuana, cocaína, fenciclidina [PCP] y metanfetamina) 15 días antes del Día 1 y durante la duración del estudio.
• Antecedentes de ingesta regular de >14 bebidas alcohólicas por semana para mujeres y >21 bebidas por semana para hombres (1 bebida = 35 cl. cerveza, 12 cl. vino, o 30 ml. Licor fuerte).

Razones técnicas

Cualquier condición en la que la prueba de impedancia bioeléctrica sería imposible o no interpretable (p. prótesis en las extremidades de ambos lados, amputación de extremidades, marcapasos implantado, incapacidad para permanecer acostado o en decúbito supino, o defectos de la piel en los sitios preferidos para la colocación de electrodos.

Otros criterios de exclusión: Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y/o seguimiento.

• Cualquier condición concurrente (incluidas anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio) que, en opinión del IP, impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
• Cualquier razón médica, psiquiátrica y/o social sólida que, en opinión del PI, impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
• Hallazgos de laboratorio anormales que incluyen: hemogramas anormales (hematocrito < 33 % o > 47 %; glóbulos blancos < 3,0 o > 12,0 x10^3/mm3; plaquetas < 140 o > 500 x 10^9/L); prueba de función renal anormal (creatinina > 2,5 mg/dL) o prueba(s) de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina) > 1,5 veces el límite superior de lo normal; calcio sérico > 11 mg/dL); K sérico < 3,5 mEq/L; Na < 134 o > 148 mmolL-1

Mujeres en edad fértil Anticoncepción: los efectos de los productos del estudio en el feto humano en desarrollo no se han estudiado de forma exhaustiva. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de recibir los productos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al personal del estudio y a su médico de atención primaria de inmediato.

Embarazo: debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en mujeres embarazadas durante el tratamiento con los productos del estudio, las mujeres embarazadas no son elegibles para participar en el estudio.

Lactancia: debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los productos del estudio, las madres que amamantan no son elegibles para participar en el estudio.