Dieta naśladująca post i dieta długowieczności, skład ciała i starzenie się

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 30-65 lat;
• Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 25 kg/m2.

I co najmniej jedno z poniższych:

• Otyłość (wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 30 kg/m2).
• HbA1C powyżej 5,6%;
• poziom IGF-1 większy niż 200 ngml-1;
• Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg i rozkurczowe >90 mmHg;
• trójglicerydy >150 mgdl-1;
• białko C-reaktywne >1 mgL-1;
• Cholesterol całkowity >190 mgdL-1 i cholesterol LDL >129 mgdL-1.

Kryteria wyłączenia:

• osoby posiadające członka rodziny już objętego badaniem;
• osoby uczulone na orzechy (makadamia, orzechy nerkowca, migdały, pekan), soję, owies, sezam lub seler/seler;
• kobiety w ciąży;
• Osoby z jakąkolwiek udokumentowaną diagnozą raka w ciągu ostatnich 5 lat;
• udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat;
• udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 5 lat;
• przewlekłe stosowanie sterydów (dłużej niż 45 kolejnych dni);
• cukrzyca insulinozależna;
• osoby przyjmujące insulinę lub leki insulinopodobne oraz osoby przyjmujące leki hipoglikemizujące inne niż metformina. W tym ostatnim przypadku szczególną uwagę należy zwrócić na samokontrolę stężenia glukozy we krwi podczas cykli FMD;

• Osoby z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe powyżej 200 mmHg i/lub rozkurczowe powyżej 105 mmHg.

  • Zmiana leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), żywności medycznej i suplementów diety w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem i podczas trwania badania.
  • Stosowanie leków sklasyfikowanych jako narkotyki 15 dni przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie leków na receptę i/lub dostępnych bez recepty w ostrych i półostrych stanach chorobowych 15 dni przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie acetaminofenu jest dozwolone w razie potrzeby.
  • Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem i w czasie trwania badania.
  • Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (związków heparyny lub warfaryny) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania. Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawce 81 mg lub 325 mg raz dziennie.
  • Stosowanie neuroaktywnych leków na receptę, w tym głównych i atypowych leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych i leków na padaczkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania.

(pacjenci nie będą mogli odstawić zabronionych leków na receptę, aby spełnić kryteria włączenia).

• Historia alergii lub nietolerancji na badane produkty. Szczegółowe opisy badanego produktu znajdują się w punktach 4.1 i 4.2 dołączonych do Zgody na świadome badanie.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >105 mmHg lub tętno spoczynkowe <50 lub >100 uderzeń na minutę) podczas wizyty przesiewowej.
• Poważna, niestabilna choroba, w tym choroba serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna.
• Znane zakażenie wirusem HIV, gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C.

• Aktualna diagnoza lub osobista historia:

  • Każda choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, operacja sercowo-naczyniowa (w ciągu 5 lat), zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia, udar naczyniowy mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Cukrzyca wymagająca wziewnej lub wstrzykniętej insuliny.
  • Dowolna choroba autoimmunologiczna, taka jak choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, twardzina skóry i/lub zapalenie tarczycy.
  • Każda istotna choroba wątroby lub nerek, taka jak marskość lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby, zapalenie kłębuszków nerkowych i/lub trwające dializy.
  • Każdy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych bez znanego nawrotu przez ponad 2 lata).
• Każda poważna choroba psychiczna, w tym historia próby samobójczej.
• Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty wykluczałby bezpieczny udział w tym badaniu lub zakłócałby jego przestrzeganie.
• Używanie narkotyków (takich jak marihuana, kokaina, fencyklidyna [PCP] i metamfetamina) 15 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
• Historia regularnego spożycia >14 drinków tygodniowo przez kobiety i >21 drinków tygodniowo przez mężczyzn (1 drink = 35 cl. piwo, 12 kl. wino lub 30 ml. mocny alkohol).

Przyczyny techniczne

Każdy stan, w którym badanie impedancji bioelektrycznej byłoby niemożliwe lub niemożliwe do interpretacji (np. protezy kończyn po obu stronach, amputacja kończyny, wszczepiony rozrusznik serca, niemożność leżenia w bezruchu lub na plecach, wady skóry w preferowanych miejscach umieszczenia elektrod.

Inne kryteria wykluczenia: Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i/lub wizyt kontrolnych.

• Każdy współistniejący stan (w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub ocenach laboratoryjnych), który w opinii PI uniemożliwiłby bezpieczny udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
• Każdy uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny, który w opinii PI wykluczałby bezpieczny udział w tym badaniu lub zakłócałby zgodność.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym: nieprawidłowa liczba krwinek (hematokryt < 33% lub > 47%; WBC < 3,0 lub > 12,0 x10^3/mm3; płytki krwi < 140 lub > 500 x 10^9/l); nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl) lub próby czynności wątroby (AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna) > 1,5-krotność górnej granicy normy; stężenie wapnia w surowicy > 11 mg/dl); K w surowicy < 3,5 mEq/l; Na < 134 lub > 148 mmolL-1

Kobiety w wieku rozrodczym Antykoncepcja: wpływ badanych produktów na rozwijający się ludzki płód nie był dokładnie badany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed otrzymaniem badanych produktów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym personel badania i swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Ciąża: ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u kobiet w ciąży podczas leczenia badanymi produktami, kobiety w ciąży nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Karmienie piersią: Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w wyniku leczenia matki badanymi produktami, matki karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału w badaniu.