Fastenähnliche Diät und Langlebigkeitsdiät, Körperzusammensetzung und Alterung

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 30-65 Jahren;
• Body-Mass-Index gleich oder größer als 25 kg/m2.

Und mindestens eines der folgenden:

• Adipositas (Body-Mass-Index gleich oder größer als 30 kg/m2).
• HbA1C größer als 5,6 %;
• IGF-1-Spiegel größer als 200 ngml-1;
• Systolischer Blutdruck >130 mmHg und diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
• Triglyceride >150 mgdl-1;
• C-reaktives Protein >1 mgL-1;
• Gesamtcholesterin > 190 mgdL-1 und LDL-Cholesterin > 129 mgdL-1.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einem bereits in die Studie eingeschlossenen Familienmitglied;
• Personen, die allergisch gegen Baumnüsse (Macadamia, Cashew, Mandel, Pekannuss), Soja, Hafer, Sesam oder Sellerie/Knollensellerie sind;
• schwangere Frauen;
• Personen mit einer dokumentierten Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre;
• dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre;
• dokumentierter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 5 Jahre;
• chronische Steroidanwendung (länger als 45 aufeinanderfolgende Tage);
• insulinabhängiger Diabetes mellitus;
• Personen, die Insulin oder insulinähnliche Arzneimittel einnehmen, und Personen, die andere hypoglykämische Mittel als Metformin einnehmen. In diesem letzten Fall wird daher der Selbstkontrolle des Blutzuckers während der MKS-Zyklen besondere Aufmerksamkeit geschenkt;

• Personen mit schwerem Bluthochdruck (systolisch über 200 mmHg und/oder diastolisch über 105 mmHg).

  • Änderung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten, medizinischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor Beginn und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von als Betäubungsmittel eingestuften Medikamenten 15 Tage vor Beginn und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder rezeptfreien Medikamenten für akute und semiakute Erkrankungen 15 Tage vor Beginn und für die Dauer der Studie.
  • Die Verwendung von Paracetamol ist nach Bedarf erlaubt.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (Heparinverbindungen oder Warfarin) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn und für die Dauer der Studie. Die Einnahme von Aspirin 81 mg oder 325 mg einmal täglich ist erlaubt.
  • Verwendung von neuroaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich wichtiger und atypischer antipsychotischer Medikamente, Antidepressiva, Antianxiolytika und Epilepsie-Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Beginn und für die Dauer der Studie.

(Probanden dürfen verbotene verschreibungspflichtige Medikamente nicht absetzen, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen).

• Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienprodukten. Detaillierte Beschreibungen des Studienprodukts sind in den Abschnitten 4.1 und 4.2 enthalten, die der Einwilligungserklärung der Studie beigefügt sind.
• Klinisch signifikante Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 200 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 105 mmHg oder Ruheherzfrequenz von < 50 oder > 100 bpm) beim Screening-Besuch.
• Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich kardialer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
• Bekannte Infektion mit HIV, TB oder Hepatitis B oder C.

• Eine aktuelle Diagnose oder persönliche Vorgeschichte von:

  • Jede kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, kardiovaskuläre Chirurgie (innerhalb von 5 Jahren), dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder periphere Gefäßerkrankung, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Diabetes mellitus, der inhaliertes oder injiziertes Insulin erfordert.
  • Jede Autoimmunerkrankung wie entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa), Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Sklerodermie und/oder Thyreoiditis.
  • Jede signifikante Leber- oder Nierenerkrankung wie Zirrhose oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Glomerulonephritis und/oder laufende Dialysebehandlung.
  • Jede bösartige Erkrankung (mit Ausnahme angemessen behandelter bösartiger Erkrankungen ohne bekanntes Wiederauftreten seit > 2 Jahren).
• Jede schwere psychische Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Hausarztes oder eines Spezialisten eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
• Konsum von Missbrauchsdrogen (wie Marihuana, Kokain, Phencyclidin [PCP] und Methamphetamin) 15 Tage vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
• Geschichte des regelmäßigen Konsums von >14 alkoholischen Getränken pro Woche für Frauen und >21 Getränke pro Woche für Männer (1 Getränk = 35 cl. Bier, 12cl. Wein oder 30 ml. hochprozentiger Alkohol).

Technische Gründe

Jeder Zustand, in dem ein bioelektrischer Impedanztest unmöglich oder nicht interpretierbar wäre (z. Prothesen in den Extremitäten auf beiden Seiten, Amputation von Gliedmaßen, implantierter Herzschrittmacher, Unfähigkeit, ruhig oder auf dem Rücken zu liegen, oder Hautdefekte an bevorzugten Elektrodenplatzierungsstellen.

Andere Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgebesuche einzuhalten.

• Jede gleichzeitige Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen), die nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
• Jeder triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
• Abnormale Laborbefunde einschließlich: abnorme Blutwerte (Hämatokrit < 33 % oder > 47 %; WBC < 3,0 oder > 12,0 x 10^3/mm3; Blutplättchen < 140 oder > 500 x 10^9/l); anormaler Nierenfunktionstest (Kreatinin > 2,5 mg/dL) oder Leberfunktionstest(s) (AST, ALT, alkalische Phosphatase) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Serumkalzium > 11 mg/dl); Serum-K < 3,5 mEq/L; Na < 134 oder > 148 mmolL-1

Frauen im gebärfähigen Alter Empfängnisverhütung: Die Auswirkungen der Studienprodukte auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus wurden nicht umfassend untersucht. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Erhalt der Studienprodukte einem Schwangerschaftstest unterzogen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie das Studienpersonal und ihren Hausarzt unverzüglich informieren.

Schwangerschaft: Da bei schwangeren Frauen während der Behandlung mit den Studienprodukten ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen besteht, kommen schwangere Frauen nicht für eine Studienteilnahme infrage.

Stillzeit: Da nach der Behandlung der Mutter mit den Studienprodukten ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, kommen stillende Mütter nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage.