Dieta che imita il digiuno e dieta della longevità, composizione corporea e invecchiamento

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 30 e 65 anni;
• Indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m2.

E almeno uno dei seguenti:

• Obesità (Indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m2).
• HbA1C superiore al 5,6%;
• livello di IGF-1 superiore a 200 ngml-1;
• Pressione arteriosa sistolica >130 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
• Trigliceridi >150 mgdl-1;
• Proteina C-reattiva >1 mgL-1;
• Colesterolo totale >190 mgdL-1 e colesterolo LDL >129 mgdL-1.

Criteri di esclusione:

• soggetti con un familiare già inserito nello studio;
• individui allergici alla frutta a guscio (macadamia, anacardi, mandorle, noci pecan), soia, avena, sesamo o sedano/sedano rapa;
• femmine gravide;
• Individui con qualsiasi diagnosi di cancro documentata negli ultimi 5 anni;
• infarto miocardico documentato negli ultimi 5 anni;
• incidente cerebrovascolare documentato negli ultimi 5 anni;
• uso cronico di steroidi (più di 45 giorni consecutivi);
• diabete mellito insulino-dipendente;
• individui che assumono insulina o farmaci simili all'insulina e individui che assumono agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina. In quest'ultimo caso, sarà quindi posta molta attenzione all'automonitoraggio della glicemia durante i cicli di afta epizootica;

• Individui con ipertensione grave (sistolica superiore a 200 mmHg e o diastolica superiore a 105 mmHg.

  • Modifica della prescrizione di farmaci, farmaci da banco (OTC), alimenti medici e integratori alimentari entro 30 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci classificati come stupefacenti 15 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco per condizioni mediche acute e semi-acute 15 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio.
  • L'uso di paracetamolo è consentito in base alle necessità.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio.
  • Uso di corticosteroidi orali o iniettabili entro 30 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio.
  • Uso di farmaci anticoagulanti (composti di eparina o warfarin) entro 30 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio. È consentito l'uso di aspirina 81 mg o 325 mg una volta al giorno.
  • Uso di farmaci con prescrizione neuroattiva inclusi farmaci antipsicotici maggiori e atipici, antidepressivi, anti-ansiolitici e farmaci per l'epilessia entro 30 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio.

(ai soggetti non sarà consentito interrompere la prescrizione di farmaci proibiti per soddisfare i criteri di iscrizione).

• Una storia di allergia o intolleranza ai prodotti studiati. Descrizioni dettagliate del prodotto dello studio sono incluse nelle Sezioni 4.1 e 4.2, allegate al Consenso informato dello studio.
• Anomalie dei segni vitali clinicamente significative (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >200 mmHg, pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >105 mmHg o frequenza cardiaca a riposo <50 o >100 bpm) alla visita di screening.
• Una malattia grave e instabile che include malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
• Infezione nota da HIV, tubercolosi o epatite B o C.

• Una diagnosi attuale o una storia personale di:

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare inclusi infarto del miocardio, angina, chirurgia cardiovascolare (entro 5 anni), insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Diabete mellito che richiede insulina per via inalatoria o iniettata.
  • Qualsiasi malattia autoimmune come la malattia infiammatoria intestinale (inclusa la malattia di Crohn e/o la colite ulcerosa), la sclerosi multipla, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la polimiosite, la sclerodermia e/o la tiroidite.
  • Qualsiasi malattia epatica o renale significativa come cirrosi o steatosi epatica non alcolica, glomerulonefrite e/o trattamento di dialisi in corso.
  • Qualsiasi tumore maligno (ad eccezione dei tumori maligni adeguatamente trattati senza recidiva nota per> 2 anni).
• Qualsiasi grave malattia mentale inclusa una storia di tentato suicidio.
• Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico di base o di uno specialista, precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
• Uso di droghe d'abuso (come marijuana, cocaina, fenciclidina [PCP] e metanfetamina) 15 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
• Anamnesi di assunzione regolare di >14 bevande alcoliche a settimana per le donne e >21 bevande a settimana per i maschi (1 bevanda = 35 cl. birra, 12cl. vino, o 30 ml. liquore forte).

Ragioni tecniche

Qualsiasi condizione in cui il test dell'impedenza bioelettrica sarebbe impossibile o non interpretabile (ad es. protesi alle estremità su entrambi i lati, amputazione dell'arto, pacemaker impiantato, incapacità di stare fermi o supini o difetti cutanei nei siti preferiti per il posizionamento degli elettrodi.

Altri criteri di esclusione: incapacità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.

• Qualsiasi condizione concomitante (incluse anomalie clinicamente significative nella storia medica, esame fisico o valutazioni di laboratorio) che, a parere del PI, precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
• Qualsiasi valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale che, secondo l'opinione del PI, precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
• Risultati di laboratorio anomali, tra cui: conta ematica anormale (ematocrito < 33% o > 47%; globuli bianchi < 3,0 o > 12,0 x10^3/mm3; piastrine < 140 o > 500 x 10^9/L); test di funzionalità renale anormale (creatinina > 2,5 mg/dL) o test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina) > 1,5 volte il limite superiore della norma; calcio sierico > 11 mg/dL); siero K < 3,5 mEq/L; Na < 134 o > 148 mmolL-1

Donne in età fertile Contraccezione: gli effetti dei prodotti dello studio sul feto umano in via di sviluppo non sono stati studiati in modo approfondito. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza prima di ricevere i prodotti dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il personale dello studio e il suo medico di base.

Gravidanza: poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nelle donne in gravidanza durante il trattamento con i prodotti dello studio, le donne in gravidanza non sono ammissibili alla partecipazione allo studio.

Allattamento: poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con i prodotti dello studio, le madri che allattano non sono ammissibili alla partecipazione allo studio.