Faste-efterlignende diæt og lang levetid, kropssammensætning og aldring

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 30-65 år;
• Body mass index lig med eller større end 25 kg/m2.

Og mindst én af følgende:

• Fedme (Kropsmasseindeks lig med eller større end 30 kg/m2).
• HbA1C større end 5,6%;
• IGF-1 niveau større end 200 ngml-1;
• Systolisk blodtryk >130 mmHg og diastolisk blodtryk >90 mmHg;
• Triglycerider >150 mgdl-1;
• C-reaktivt protein >1 mgL-1;
• Totalkolesterol >190 mgdL-1 og LDL-kolesterol >129 mgdL-1.

Ekskluderingskriterier:

• personer med et familiemedlem, der allerede er inkluderet i undersøgelsen;
• personer, der er allergiske over for trænødder (macadamia, cashewnødder, mandel, pecan), soja, havre, sesam eller selleri/selleri;
• gravide kvinder;
• Personer med enhver dokumenteret kræftdiagnose inden for de seneste 5 år;
• dokumenteret myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år;
• dokumenteret cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 5 år;
• kronisk steroidbrug (længere end 45 dage i træk);
• insulinafhængig diabetes mellitus;
• personer, der tager insulin eller insulinlignende lægemidler, og personer, der tager andre hypoglykæmiske midler end metformin. I dette sidste tilfælde vil der derfor blive lagt stor vægt på selvmonitorering af blodsukker under MKS-cyklusserne;

• Personer med svær hypertension (systolisk større end 200 mmHg og eller diastolisk større end 105 mmHg.

  • Ændring i receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC), medicinsk mad og kosttilskud inden for 30 dage før starten og i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af medicin klassificeret som narkotika 15 dage før start og under undersøgelsens varighed.
  • Brug af receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin til akutte og semi-akutte medicinske tilstande 15 dage før start og i undersøgelsens varighed.
  • Brug af acetaminophen er tilladt efter behov.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før starten og i undersøgelsens varighed.
  • Brug af orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 30 dage før starten og under undersøgelsens varighed.
  • Anvendelse af antikoagulerende medicin (heparinforbindelser eller warfarin) inden for 30 dage før starten og under undersøgelsens varighed. Brug af aspirin 81 mg eller 325 mg én gang dagligt er tilladt.
  • Brug af neuroaktiv receptpligtig medicin, herunder større og atypisk antipsykotisk medicin, antidepressiva, anti-anxiolytika og epilepsimedicin inden for 30 dage før starten og i hele undersøgelsens varighed.

(Forsøgspersoner vil ikke få lov til at afbryde forbudte receptpligtige lægemidler for at opfylde tilmeldingskriterierne).

• En historie med allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter. Detaljerede beskrivelser af undersøgelsesproduktet er inkluderet i afsnit 4.1 og 4.2, som er vedhæftet undersøgelsesinformeret samtykke.
• Klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk <90 mmHg eller >200 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg eller >105 mmHg eller hvilepuls på <50 eller >100 bpm) ved screeningsbesøg.
• En alvorlig, ustabil sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
• Kendt infektion med HIV, TB eller Hepatitis B eller C.

• En aktuel diagnose eller personlig historie om:

  • Enhver kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, angina, kardiovaskulær kirurgi (inden for 5 år), kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier eller ledningsabnormiteter, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose eller lungeemboli. Diabetes mellitus kræver inhaleret eller injiceret insulin.
  • Enhver autoimmun sygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa), multipel sklerose, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, sklerodermi og/eller thyroiditis.
  • Enhver signifikant lever- eller nyresygdom, såsom skrumpelever eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom, glomerulonefritis og/eller igangværende dialysebehandling.
  • Enhver malignitet (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede maligniteter uden kendt tilbagefald i >2 år).
• Enhver alvorlig psykisk sygdom, herunder en historie med selvmordsforsøg.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter den primære læges eller en specialists mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
• Brug af misbrugsstoffer (såsom marihuana, kokain, phencyclidin [PCP] og metamfetamin) 15 dage før dag 1 og under undersøgelsens varighed.
• Anamnese med regelmæssigt indtag af >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og >21 drikkevarer om ugen for mænd (1 drik = 35 cl. øl, 12 cl. vin eller 30 ml. hård spiritus).

Tekniske årsager

Enhver tilstand, hvor bioelektrisk impedanstestning ville være umulig eller ufortolkelig (f.eks. proteser i ekstremiteter på begge sider, amputation af lemmer, implanteret pacemaker, manglende evne til at ligge stille eller på ryggen eller huddefekter på foretrukne elektrodeplaceringssteder.

Andre udelukkelseskriterier: Manglende evne til at overholde studie- og/eller opfølgende besøg.

• Enhver samtidig tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer), som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
• Enhver sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag, som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
• Unormale laboratoriefund, herunder: unormale blodtal (hæmatokrit < 33 % eller > 47 %; WBC < 3,0 eller > 12,0 x10^3/mm3; blodplader < 140 eller > 500 x 10^9/L); unormal nyrefunktionstest (kreatinin > 2,5 mg/dL) eller leverfunktionstest(er) (AST, ALT, alkalisk fosfatase) > 1,5X den øvre normalgrænse; serumcalcium > 11 mg/dL); serum K < 3,5 mækv./l; Na < 134 eller > 148 mmolL-1

Kvinder i den fødedygtige mulige prævention: Virkningerne af undersøgelsesprodukterne på det udviklende menneskelige foster er ikke blevet undersøgt grundigt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest, inden de modtager undersøgelsesprodukter. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere undersøgelsespersonalet og sin primære læge.

Graviditet: fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos gravide kvinder under behandling med undersøgelsesprodukterne, er gravide kvinder ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen.

Amning: Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med undersøgelsesprodukterne, er ammende mødre ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.