Faste-etterlignende diett og lang levetid, kroppssammensetning og aldring

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen 30-65 år;
• Kroppsmasseindeks lik eller større enn 25 kg/m2.

Og minst ett av følgende:

• Overvekt (kroppsmasseindeks lik eller større enn 30 kg/m2).
• HbA1C større enn 5,6 %;
• IGF-1 nivå større enn 200 ngml-1;
• Systolisk blodtrykk >130 mmHg og diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
• triglyserider >150 mgdl-1;
• C-reaktivt protein >1 mgL-1;
• Totalkolesterol >190 mgdL-1 og LDL-kolesterol >129 mgdL-1.

Ekskluderingskriterier:

• personer med et familiemedlem som allerede er inkludert i studien;
• personer som er allergiske mot trenøtter (macadamia, cashew, mandel, pekannøtter), soya, havre, sesam eller selleri/selleri;
• gravide kvinner;
• Personer med dokumentert kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene;
• dokumentert hjerteinfarkt i løpet av de siste 5 årene;
• dokumentert cerebrovaskulær ulykke innen de siste 5 årene;
• kronisk steroidbruk (lenger enn 45 dager på rad);
• insulinavhengig diabetes mellitus;
• individer som tar insulin eller insulinlignende legemidler og individer som tar andre hypoglykemiske midler enn metformin. I dette siste tilfellet vil det derfor bli lagt stor vekt på egenkontroll av blodsukker under MKS-syklusene;

• Personer med alvorlig hypertensjon (systolisk større enn 200 mmHg og eller diastolisk større enn 105 mmHg.

  • Endring i reseptbelagte medisiner, reseptfrie (OTC) medisiner, medisinsk mat og kosttilskudd innen 30 dager før starten og for varigheten av studien.
  • Bruk av medisiner klassifisert som narkotiske stoffer 15 dager før start og under varigheten av studien.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner for akutte og semi-akutte medisinske tilstander 15 dager før start og under studiens varighet.
  • Bruk av paracetamol er tillatt etter behov.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før starten og i løpet av studiens varighet.
  • Bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider innen 30 dager før start og under studiens varighet.
  • Bruk av antikoagulerende medisiner (heparinforbindelser eller warfarin) innen 30 dager før starten og under varigheten av studien. Bruk av aspirin 81 mg eller 325 mg en gang daglig er tillatt.
  • Bruk av nevroaktive reseptbelagte medisiner inkludert store og atypiske antipsykotiske medisiner, antidepressiva, anti-anxiolytika og epilepsimedisiner innen 30 dager før starten og i løpet av studiens varighet.

(forsøkspersoner vil ikke få lov til å slutte med forbudte reseptbelagte medisiner for å oppfylle registreringskriteriene).

• En historie med allergi eller intoleranse for å studere produkter. Detaljerte beskrivelser av studieproduktet er inkludert i avsnitt 4.1 og 4.2, vedlagt studieinformert samtykke.
• Klinisk signifikante vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >200 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller >105 mmHg eller hvilepuls på <50 eller >100 bpm) ved screeningbesøk.
• En alvorlig, ustabil sykdom inkludert hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
• Kjent infeksjon med HIV, TB eller hepatitt B eller C.

• En nåværende diagnose eller personlig historie med:

  • Enhver kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, angina, kardiovaskulær kirurgi (innen 5 år), kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier eller ledningsforstyrrelser, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller perifer vaskulær sykdom, dyp venetrombose eller lungeemboli. Diabetes mellitus som krever inhalert eller injisert insulin.
  • Enhver autoimmun sykdom som inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt), multippel sklerose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, sklerodermi og/eller tyreoiditt.
  • Enhver betydelig lever- eller nyresykdom som skrumplever eller ikke-alkoholholdig fettleversykdom, glomerulonefritt og/eller pågående dialysebehandling.
  • Enhver malignitet (med unntak av tilstrekkelig behandlede maligniteter uten kjent tilbakefall på >2 år).
• Enhver alvorlig psykisk lidelse, inkludert en historie med selvmordsforsøk.
• Enhver medisinsk tilstand som etter primærlegen eller en spesialist vil utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
• Bruk av misbruksmedisiner (som marihuana, kokain, fencyklidin [PCP] og metamfetamin) 15 dager før dag 1 og under varigheten av studien.
• Historie med regelmessig inntak av >14 alkoholholdige drikker per uke for kvinner, og >21 drinker per uke for menn (1 drink = 35 cl. øl, 12 cl. vin, eller 30 ml. brennevin).

Tekniske årsaker

Enhver tilstand der bioelektrisk impedanstesting ville være umulig eller utolkbar (f. proteser i ekstremiteter på begge sider, amputasjon av lemmer, implantert pacemaker, manglende evne til å ligge stille eller liggende, eller huddefekter på foretrukne elektrodeplasseringssteder.

Andre eksklusjonskriterier: Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsbesøk.

• Enhver samtidig tilstand (inkludert klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer) som, etter PIs oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre overholdelse.
• Enhver sunn medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som, etter PI'ens oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
• Unormale laboratoriefunn inkludert: unormale blodverdier (hematokrit < 33 % eller > 47 %; WBC < 3,0 eller > 12,0 x10^3/mm3; blodplater < 140 eller > 500 x 10^9/L); unormal nyrefunksjonstest (kreatinin > 2,5 mg/dL) eller leverfunksjonstest(er) (AST, ALAT, alkalisk fosfatase) > 1,5X øvre normalgrense; serumkalsium > 11 mg/dL); serum K < 3,5 mekv/l; Na < 134 eller > 148 mmolL-1

Kvinner med potensiell prevensjon i fertil alder: Effekten av studieproduktene på det utviklende menneskelige fosteret har ikke blitt studert grundig. Av denne grunn må kvinner i fertil alder gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest før de mottar studieprodukter. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studiepersonell og sin primærlege umiddelbart.

Graviditet: fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos gravide kvinner under behandling med studieproduktene, er ikke gravide kvinner kvalifisert for studiedeltakelse.

Amming: Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med studieproduktene, er ikke ammende mødre kvalifisert for studiedeltakelse.