Dieta napodobující půst a dieta pro dlouhověkost, složení těla a stárnutí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 30-65 let;
• Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25 kg/m2.

A alespoň jedno z následujících:

• Obezita (index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 30 kg/m2).
• HbA1C vyšší než 5,6 %;
• hladina IGF-1 vyšší než 200 ngml-1;
• Systolický krevní tlak >130 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg;
• triglyceridy >150 mgdl-1;
• C-reaktivní protein >1 mgL-1;
• Celkový cholesterol >190 mgdL-1 a LDL cholesterol >129 mgdL-1.

Kritéria vyloučení:

• jednotlivci s rodinným příslušníkem již zařazeným do studie;
• jedinci, kteří jsou alergičtí na stromové ořechy (makadamové, kešu, mandle, pekanové ořechy), sóju, oves, sezam nebo celer/celer;
• březí samice;
• Jednotlivci s jakoukoli dokumentovanou diagnózou rakoviny během posledních 5 let;
• dokumentovaný infarkt myokardu během posledních 5 let;
• zdokumentovaná cerebrovaskulární příhoda za posledních 5 let;
• chronické užívání steroidů (déle než 45 po sobě jdoucích dnů);
• diabetes mellitus závislý na inzulínu;
• jedinci užívající inzulín nebo léky podobné inzulínu a jedinci užívající jiná hypoglykemická činidla než metformin. V tomto posledním případě bude proto věnována velká pozornost vlastnímu monitorování glykémie během cyklů slintavky a kulhavky;

• Jedinci s těžkou hypertenzí (systolická vyšší než 200 mmHg nebo diastolická vyšší než 105 mmHg.

  • Změna v lécích na předpis, volně prodejných (OTC) lécích, léčebných potravinách a výživových doplňcích během 30 dnů před zahájením a po dobu trvání studie.
  • Použití léků klasifikovaných jako narkotika 15 dní před zahájením a po dobu trvání studie.
  • Použití léků na předpis a/nebo volně prodejných léků pro akutní a semiakutní zdravotní stavy 15 dní před zahájením a po dobu trvání studie.
  • Použití acetaminofenu je povoleno podle potřeby.
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před zahájením a po dobu trvání studie.
  • Použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů během 30 dnů před zahájením a po dobu trvání studie.
  • Použití antikoagulačních léků (heparinové sloučeniny nebo warfarin) během 30 dnů před zahájením a po dobu trvání studie. Použití aspirinu 81 mg nebo 325 mg jednou denně je povoleno.
  • Použití neuroaktivních léků na předpis včetně hlavních a atypických antipsychotických léků, antidepresiv, antianxiolytik a léků na epilepsii během 30 dnů před zahájením a po dobu trvání studie.

(subjektům nebude povoleno přerušit užívání zakázaných léků na předpis, aby splnili kritéria pro registraci).

• Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti studovaných produktů. Podrobné popisy studijního produktu jsou uvedeny v oddílech 4.1 a 4.2, které jsou připojeny k informovanému souhlasu se studií.
• Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >200 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >105 mmHg nebo klidová srdeční frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu) při screeningové návštěvě.
• Závažné, nestabilní onemocnění zahrnující srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
• Známá infekce HIV, TBC nebo hepatitidy B nebo C.

• Aktuální diagnóza nebo osobní anamnéza:

  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, kardiovaskulární chirurgie (do 5 let), městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo poruchy vedení, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo onemocnění periferních cév, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Diabetes mellitus vyžadující inhalační nebo injekční inzulín.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a/nebo ulcerózní kolitidy), roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, polymyositida, sklerodermie a/nebo tyreoiditida.
  • Jakékoli významné onemocnění jater nebo ledvin, jako je cirhóza nebo nealkoholické ztučnění jater, glomerulonefritida a/nebo probíhající dialyzační léčba.
  • Jakákoli malignita (s výjimkou adekvátně léčených malignit bez známé recidivy po dobu > 2 let).
• Jakékoli závažné duševní onemocnění včetně anamnézy pokusu o sebevraždu.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru lékaře primární péče nebo specialisty znemožňoval bezpečnou účast v této studii nebo narušoval compliance.
• Užívání návykových látek (jako je marihuana, kokain, fencyklidin [PCP] a metamfetamin) 15 dní před 1. dnem a po dobu trvání studie.
• Historie pravidelného příjmu > 14 alkoholických nápojů týdně u žen a > 21 nápojů týdně u mužů (1 nápoj = 35 cl. pivo, 12 cl. víno nebo 30 ml. tvrdý alkohol).

Technické důvody

Jakýkoli stav, ve kterém by testování bioelektrické impedance bylo nemožné nebo neinterpretovatelné (např. protézy na končetinách na obou stranách, amputace končetiny, implantovaný kardiostimulátor, neschopnost klidně ležet nebo vleže nebo kožní defekty na preferovaných místech umístění elektrod.

Další kritéria vyloučení: Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné návštěvy.

• Jakýkoli souběžný stav (včetně klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnoceních), který by podle názoru PI znemožňoval bezpečnou účast v této studii nebo narušoval komplianci.
• Jakýkoli zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který by podle názoru PI bránil bezpečné účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.
• Abnormální laboratorní nálezy včetně: abnormálního krevního obrazu (hematokrit < 33 % nebo > 47 %; WBC < 3,0 nebo > 12,0 x10^3/mm3; krevní destičky < 140 nebo > 500 x 10^9/l); abnormální test funkce ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo test(y) jaterních funkcí (AST, ALT, alkalická fosfatáza) > 1,5násobek horní hranice normálu; sérový vápník > 11 mg/dl); sérové ​​K < 3,5 mEq/l; Na < 134 nebo > 148 mmolL-1

Potenciální antikoncepce pro ženy v plodném věku: účinky zkoumaných přípravků na vyvíjející se lidský plod nebyly rozsáhle studovány. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test před podáním studijních produktů. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat personál studie a svého lékaře primární péče.

Těhotenství: Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u těhotných žen během léčby studijními přípravky, těhotné ženy nejsou způsobilé k účasti ve studii.

Kojení: Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matek studijními produkty, nejsou kojící matky způsobilé k účasti ve studii.