Диета, имитирующая голодание, и диета долголетия, состав тела и старение

Критерии включения:

• Субъекты 30-65 лет;
• Индекс массы тела равен или превышает 25 кг/м2.

И хотя бы одно из следующего:

• Ожирение (индекс массы тела равен или выше 30 кг/м2).
• HbA1C более 5,6%;
• уровень ИФР-1 более 200 нгмл-1;
• Систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
• Триглицериды >150 мгдл-1;
• С-реактивный белок > 1 мг/л;
• Общий холестерин >190 мгдл-1 и холестерин ЛПНП >129 мгдл-1.

Критерий исключения:

• лица, член семьи которых уже включен в исследование;
• люди с аллергией на орехи (макадамия, кешью, миндаль, пекан), сою, овес, кунжут или сельдерей/сельдерей;
• беременные самки;
• Лица с любым документально подтвержденным диагнозом рака в течение последних 5 лет;
• документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение последних 5 лет;
• документально подтвержденное нарушение мозгового кровообращения в течение последних 5 лет;
• хроническое употребление стероидов (более 45 дней подряд);
• инсулинозависимый сахарный диабет;
• лица, принимающие инсулин или инсулиноподобные препараты, и лица, принимающие гипогликемические средства, отличные от метформина. Поэтому в этом последнем случае пристальное внимание будет уделяться самоконтролю уровня глюкозы в крови во время циклов ящура;

• Лица с тяжелой гипертензией (систолическое более 200 мм рт. ст. и/или диастолическое более 105 мм рт.

  • Изменение рецептурных и безрецептурных (OTC) лекарств, продуктов медицинского назначения и пищевых добавок в течение 30 дней до начала и на протяжении всего исследования.
  • Использование лекарств, классифицированных как наркотики, за 15 дней до начала и на протяжении всего исследования.
  • Использование рецептурных и/или безрецептурных препаратов при острых и полуострых заболеваниях за 15 дней до начала и на протяжении всего исследования.
  • Использование ацетаминофена разрешено по мере необходимости.
  • Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала и на протяжении всего исследования.
  • Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов в течение 30 дней до начала и на протяжении всего исследования.
  • Использование антикоагулянтных препаратов (составов гепарина или варфарина) в течение 30 дней до начала и на протяжении всего исследования. Разрешено использование аспирина 81 мг или 325 мг один раз в день.
  • Использование нейроактивных лекарств, отпускаемых по рецепту, включая основные и атипичные нейролептики, антидепрессанты, антианксиолитики и лекарства от эпилепсии в течение 30 дней до начала и на протяжении всего исследования.

(субъектам не будет разрешено прекращать прием запрещенных рецептурных препаратов для соответствия критериям регистрации).

• Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости исследуемых продуктов. Подробные описания исследуемого продукта включены в разделы 4.1 и 4.2, прилагаемые к информированному согласию на исследование.
• Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >200 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >105 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое <50 или >100 ударов в минуту) при скрининговом посещении.
• Серьезное, нестабильное заболевание, включая сердечное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое, иммунологическое или гематологическое заболевание.
• Известная инфекция ВИЧ, туберкулезом или гепатитом B или C.

• Текущий диагноз или личная история:

  • Любое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, стенокардию, сердечно-сосудистые операции (в течение 5 лет), застойную сердечную недостаточность, сердечные аритмии или нарушения проводимости, нарушение мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или заболевание периферических сосудов, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию. Сахарный диабет, требующий ингаляционного или инъекционного введения инсулина.
  • Любое аутоиммунное заболевание, такое как воспалительное заболевание кишечника (включая болезнь Крона и/или язвенный колит), рассеянный склероз, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, полимиозит, склеродермия и/или тиреоидит.
  • Любое серьезное заболевание печени или почек, такое как цирроз или неалкогольная жировая болезнь печени, гломерулонефрит и/или продолжающееся лечение диализом.
  • Любое злокачественное новообразование (за исключением адекватно леченных злокачественных новообразований без известных рецидивов в течение >2 лет).
• Любое серьезное психическое заболевание, включая попытку самоубийства в анамнезе.
• Любое заболевание, которое, по мнению лечащего врача или специалиста, может препятствовать безопасному участию в этом исследовании или мешать соблюдению режима.
• Использование наркотических средств (таких как марихуана, кокаин, фенциклидин [PCP] и метамфетамин) за 15 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
• История регулярного употребления более 14 порций алкоголя в неделю для женщин и > 21 порции в неделю для мужчин (1 порция = 35 кл. пива, 12 кл. вина или 30 мл. Крепкий ликер).

Технические причины

Любое состояние, при котором тестирование биоэлектрического импеданса невозможно или не поддается интерпретации (например, протезы конечностей с обеих сторон, ампутация конечностей, имплантированный кардиостимулятор, невозможность лежать неподвижно или на спине или дефекты кожи в предпочтительных местах размещения электродов.

Другие критерии исключения: невозможность пройти исследование и/или последующие визиты.

• Любое сопутствующее состояние (включая клинически значимые отклонения в истории болезни, физикальном осмотре или лабораторных оценках), которое, по мнению PI, может препятствовать безопасному участию в этом исследовании или мешать соблюдению режима.
• Любые веские медицинские, психиатрические и/или социальные причины, которые, по мнению ИП, препятствуют безопасному участию в этом исследовании или мешают его соблюдению.
• Аномальные лабораторные данные, включая: аномальные показатели крови (гематокрит < 33% или > 47%, лейкоциты < 3,0 или > 12,0 x 10 ^ 3 / мм3, тромбоциты < 140 или > 500 x 10 ^ 9 / л); аномальный тест функции почек (креатинин > 2,5 мг/дл) или тест(ы) функции печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза) > 1,5 раза выше верхней границы нормы; кальций в сыворотке > 11 мг/дл); сывороточный K < 3,5 мЭкв/л; Na < 134 или > 148 ммоль/л

Женщины детородного возраста Контрацепция: воздействие исследуемых продуктов на развивающийся человеческий плод широко не изучалось. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность до получения исследуемых продуктов. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом персоналу исследования и своему лечащему врачу.

Беременность: поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у беременных женщин во время лечения исследуемыми продуктами, беременные женщины не имеют права на участие в исследовании.

Грудное вскармливание: Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери исследуемыми продуктами, матери, кормящие грудью, не имеют права на участие в исследовании.