Régime imitant le jeûne et longévité Régime, composition corporelle et vieillissement

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 30 à 65 ans ;
• Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25 kg/m2.

Et au moins un des éléments suivants :

• Obésité (indice de masse corporelle égal ou supérieur à 30 kg/m2).
• HbA1C supérieure à 5,6 % ;
• taux d'IGF-1 supérieur à 200 ngml-1 ;
• Pression artérielle systolique > 130 mmHg et tension artérielle diastolique > 90 mmHg ;
• Triglycérides >150 mgdl-1 ;
• Protéine C-réactive > 1 mgL-1 ;
• Cholestérol total > 190 mgdL-1 et cholestérol LDL > 129 mgdL-1.

Critère d'exclusion:

• les personnes dont un membre de la famille est déjà inclus dans l'étude ;
• les personnes allergiques aux noix (macadamia, noix de cajou, amande, noix de pécan), au soja, à l'avoine, au sésame ou au céleri/céleri-rave ;
• femelles enceintes;
• Les personnes ayant reçu un diagnostic de cancer documenté au cours des 5 dernières années ;
• infarctus du myocarde documenté au cours des 5 dernières années ;
• accident vasculaire cérébral documenté au cours des 5 dernières années ;
• utilisation chronique de stéroïdes (plus de 45 jours consécutifs);
• diabète sucré insulino-dépendant;
• les personnes prenant de l'insuline ou des médicaments analogues à l'insuline et les personnes prenant des agents hypoglycémiants autres que la metformine. Dans ce dernier cas, une attention particulière sera donc portée à l'autosurveillance de la glycémie lors des cycles de fièvre aphteuse ;

• Les personnes souffrant d'hypertension sévère (systolique supérieure à 200 mmHg et/ou diastolique supérieure à 105 mmHg.

  • Modification des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (OTC), des aliments médicaux et des suppléments nutritionnels dans les 30 jours précédant le début et pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation de médicaments classés comme stupéfiants 15 jours avant le début et pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance et/ou de médicaments en vente libre pour des affections médicales aiguës et semi-aiguës 15 jours avant le début et pendant toute la durée de l'étude.
  • L'utilisation d'acétaminophène est autorisée au besoin.
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le début et pour la durée de l'étude.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectables dans les 30 jours précédant le début et pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilisation de médicaments anticoagulants (composés d'héparine ou warfarine) dans les 30 jours précédant le début et pendant la durée de l'étude. L'utilisation d'aspirine 81 mg ou 325 mg une fois par jour est autorisée.
  • Utilisation de médicaments neuroactifs sur ordonnance, y compris des médicaments antipsychotiques majeurs et atypiques, des antidépresseurs, des anti-anxiolytiques et des médicaments contre l'épilepsie dans les 30 jours précédant le début et pendant la durée de l'étude.

(les sujets ne seront pas autorisés à interrompre les médicaments sur ordonnance interdits pour répondre aux critères d'inscription).

• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux produits de l'étude. Des descriptions détaillées du produit de l'étude sont incluses dans les sections 4.1 et 4.2, annexées au consentement éclairé de l'étude.
• Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives (pression artérielle systolique <90 mmHg ou >200 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg ou >105 mmHg ou fréquence cardiaque au repos <50 ou >100 bpm) lors de la visite de dépistage.
• Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
• Infection connue par le VIH, la tuberculose ou l'hépatite B ou C.

• Un diagnostic actuel ou des antécédents personnels de :

  • Toute maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, chirurgie cardiovasculaire (dans les 5 ans), insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques ou troubles de la conduction, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ou maladie vasculaire périphérique, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Diabète sucré nécessitant de l'insuline inhalée ou injectée.
  • Toute maladie auto-immune telle que la maladie intestinale inflammatoire (y compris la maladie de Crohn et/ou la colite ulcéreuse), la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite, la sclérodermie et/ou la thyroïdite.
  • Toute maladie hépatique ou rénale importante telle qu'une cirrhose ou une stéatose hépatique non alcoolique, une glomérulonéphrite et/ou un traitement de dialyse en cours.
  • Toute tumeur maligne (à l'exception des tumeurs malignes traitées de manière adéquate sans récidive connue depuis > 2 ans).
• Toute maladie mentale grave, y compris des antécédents de tentative de suicide.
• Toute condition médicale qui, de l'avis du médecin de soins primaires ou d'un spécialiste, empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
• Utilisation de drogues abusives (telles que la marijuana, la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et la méthamphétamine) 15 jours avant le jour 1 et pendant la durée de l'étude.
• Antécédents de consommation régulière de > 14 verres alcoolisés par semaine pour les femmes et > 21 verres par semaine pour les hommes (1 verre = 35 cl. bière, 12 cl. vin, ou 30 ml. alcool fort).

Raisons techniques

Toute condition dans laquelle le test d'impédance bioélectrique serait impossible ou ininterprétable (par ex. prothèses aux extrémités des deux côtés, amputation d'un membre, stimulateur cardiaque implanté, incapacité à rester immobile ou en décubitus dorsal, ou défauts cutanés sur les sites de placement d'électrodes préférés.

Autres critères d'exclusion : Incapacité à se conformer aux visites d'étude et/ou de suivi.

• Toute condition concomitante (y compris des anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire) qui, de l'avis du PI, empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
• Toute raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable qui, de l'avis du PI, empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
• Résultats de laboratoire anormaux, notamment : numération globulaire anormale (hématocrite < 33 % ou > 47 % ; GB < 3,0 ou > 12,0 x 10 ^ 3/mm3 ; plaquettes < 140 ou > 500 x 10 ^ 9/L) ; test de la fonction rénale anormal (créatinine > 2,5 mg/dL) ou test(s) de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; calcium sérique > 11 mg/dL); K sérique < 3,5 mEq/L ; Na < 134 ou > 148 mmolL-1

Femmes en âge de procréer Contraception : les effets des produits de l'étude sur le développement du fœtus humain n'ont pas été étudiés de manière approfondie. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant de recevoir les produits de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement le personnel de l'étude et son médecin traitant.

Grossesse : étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les femmes enceintes pendant le traitement avec les produits à l'étude, les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.

Allaitement : étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec les produits à l'étude, les mères qui allaitent ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.