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STEMI 患者における非原因病変の血行再建術を導くための FFR と比較した vFFR の検証

2023年1月16日 更新者：Joost Daemen、Erasmus Medical Center

ST上昇型心筋梗塞を呈する患者の非責任血管における中間冠状動脈病変の血行再建を導くための圧力ワイヤーベースのFFRと比較した血管造影ベースのFFRの検証

この前向き多施設観察コホート研究は、急性期の血管造影に基づく FFR の診断性能を研究するように設計されています (例: vFFR) は、急性設定 FFR および急性設定 NHPR (e.g. RFR) を参照基準として使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

FAST STEMI II研究は、ST上昇心筋梗塞（STEMI）を呈する111人の患者を対象とすることを目的とした、研究者主導の多施設単群観察コホート研究です。 この研究は、急性期の血管造影法に基づく血流予備能の診断性能を評価するように設計されています (例: 急性設定のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) および急性設定の非高血圧性圧力比 (NHPR) (例: 参考基準として静止フルサイクル比（RFR））。

血管造影に基づく FFR は、多血管疾患を有する STEMI 患者の完全な血行再建を導く可能性を秘めているため、侵襲的な圧力ワイヤーや充血剤の必要性が軽減されます。 ただし、参照基準として急性設定の FFR と NHPR を使用した、急性設定の血管造影に基づく FFR の診断性能に関する専用のデータは、現在、この患者のサブセットに対して不足しています。

注目すべきは、FFR は、微小血管の収縮と充血反応の鈍化により、急性環境における非責任病変の血行力学的重要性をわずかに過小評価しているのに対し、NHPR は機能的病変の重要性をわずかに過大評価しています。 血管造影に基づく部分血流予備能は、微小血管系の変化の影響を受けません。 急性期の血管造影に基づくFFR、FFR、およびNHPRの間の潜在的な不一致は、冠動脈血流予備量（CFR）および微小血管抵抗（IMR）の指標として表される微小血管の状態によって説明される可能性があります。

主な目的:

  1. STEMI患者における中程度の非責任病変の生理学的評価のための急性設定vFFRの診断性能を、参照基準として急性設定FFRを用いて研究すること。
  2. 急性設定 RFR を参照基準として、STEMI 患者における中程度の非責任病変の生理学的評価のための急性設定 vFFR の診断性能を研究すること。
  3. 急性設定のvFFR、FFR、およびRFRの間の潜在的な不一致に対するCFRおよびIMRの影響を研究すること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける多血管疾患のSTEMI患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -侵襲的な圧力ワイヤーベースの生理学的評価が実行可能であると見なされる、非梗塞関連動脈（参照血管径> 2.00 mm）の少なくとも1つの中程度の非責任病変（視覚的推定またはオンラインQCAによる直径50〜90％の狭窄）および示された。

除外基準:

  • 心停止または心原性ショックを伴う症状。
  • -以前の冠動脈バイパス移植手術または非責任血管を含む経皮的冠動脈インターベンション。
  • 左冠動脈入口部または右冠動脈入口部病変。
  • vFFR 計算を妨げる過度のオーバーラップ、短縮またはねじれ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
非原因病変の生理学的評価を受けているSTEMI患者
vFFR、FFR、RFR、dPR、CFR、IMR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間の非責任病変の生理学的評価のための急性設定 vFFR の診断性能。参照標準として急性設定 FFR を使用。
時間枠：手続き内 (0 日)
診断性能: 感度、特異性、診断精度、陽性適中率および陰性適中率 (虚血性カットオフ値急性設定 vFFR および急性設定 FFR: ≤0.80)。
手続き内 (0 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性設定 RFR を参照基準として、中程度の非責任病変の生理学的評価のための急性設定 vFFR の診断性能。
時間枠：手続き内 (0 日)
診断性能: 感度、特異性、診断精度、陽性適中率および陰性適中率 (虚血性カットオフ値急性設定 vFFR: ≤0.80; 急性設定 RFR: ≤0.89)。
手続き内 (0 日)
急性設定 FFR を参照基準として、中程度の非責任病変の生理学的評価のための急性設定 RFR の診断性能。
時間枠：手続き内 (0 日)
診断性能: 感度、特異度、診断精度、陽性適中率および陰性適中率 (虚血性カットオフ値急性設定 RFR: ≤0.89; 急性設定 FFR: ≤0.80)。
手続き内 (0 日)
オフライン dPR を参照基準として、中間の非原因病変の生理学的評価のための急性設定 vFFR の診断性能。
時間枠：手続き後（最長7日間）
診断性能: 感度、特異性、診断精度、陽性適中率および陰性適中率 (虚血性カットオフ値急性設定 vFFR: ≤0.80; オフライン dPR: ≤0.89)。
手続き後（最長7日間）
中間の非責任病変の生理学的評価のためのオフライン vFFR の診断性能。急性設定の FFR および RFR を参照基準として使用します。
時間枠：手続き後（最長7日間）
診断性能: 感度、特異性、診断精度、陽性適中率および陰性適中率 (虚血性カットオフ値オフライン vFFR: ≤0.80; 急性設定 FFR: ≤0.80; 急性設定 RFR: ≤0.89)。
手続き後（最長7日間）
オフライン dPR を参照基準として、中程度の非責任病変の生理学的評価のためのオフライン vFFR の診断性能。
時間枠：手続き後（最長7日間）
診断性能: 感度、特異性、診断精度、陽性適中率および陰性適中率 (虚血性カットオフ値オフライン vFFR: ≤0.80; オフライン dPR: ≤0.89)。
手続き後（最長7日間）
CFR と、急性期の vFFR、FFR、RFR の間の潜在的な不一致との相関関係。
時間枠：手続き内 (0 日)
微小血管の状態は、冠血流予備能 (CFR) として表されます。
手続き内 (0 日)
IMR と、急性期の vFFR、FFR、RFR の間の潜在的な不一致との相関関係。
時間枠：手続き内 (0 日)
微小血管の状態は、微小血管抵抗（IMR）の指標として表されます。
手続き内 (0 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Joost Daemen, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (予想される)

2023年6月22日

研究の完了 (予想される)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAST STEMI II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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