验证与 FFR 相比的 vFFR 以指导 STEMI 患者非罪犯病变的血运重建
2023年1月16日 更新者：Joost Daemen、Erasmus Medical Center
验证基于血管造影的 FFR 与基于压力丝的 FFR 相比，以指导 ST 段抬高心肌梗死患者非罪犯血管中间冠状动脉病变的血运重建
这项前瞻性多中心观察性队列研究旨在研究基于急性血管造影的 FFR（例如
vFFR）用于对 STEMI 患者的中间非罪犯病变进行生理评估，具有急性 FFR 和急性 NHPR（例如
RFR) 作为参考标准。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
FAST STEMI II 研究是一项由研究者发起的、多中心、单组、观察性队列研究，旨在纳入 111 名表现为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者。 该研究旨在评估基于急性血管造影术的血流储备分数（例如 血管血流储备分数 (vFFR)）用于中间非罪魁祸首病变的生理评估，具有急性设置的血流储备分数（FFR）和急性设置的非高血压比（NHPR）（例如 静息全周期比（RFR））作为参考标准。
基于血管造影的 FFR 有可能指导患有多支血管疾病的 STEMI 患者的完全血运重建，从而减少对侵入性压力线和充血剂的需求。 然而，目前缺乏关于以急性期 FFR 和 NHPR 作为参考标准的急性期血管造影 FFR 诊断性能的专门数据。
值得注意的是，由于微血管收缩和充血反应迟钝，FFR 略微低估了急性环境中非罪犯病变的血流动力学意义，而 NHPR 略微高估了功能性病变的意义。 基于血管造影的血流储备分数不受微血管变化的影响。 基于急性血管造影的 FFR、FFR 和 NHPR 之间的潜在差异可能由微血管状态解释，表示为冠状动脉血流储备 (CFR) 和微血管阻力指数 (IMR)。
主要目标：
- 以急性期 FFR 为参考标准，研究急性期 vFFR 对 STEMI 患者中间非罪犯病变生理评估的诊断性能。
- 研究急性期 vFFR 对 STEMI 患者中间非罪犯病变生理评估的诊断性能，以急性期 RFR 作为参考标准。
- 研究 CFR 和 IMR 对急性设定 vFFR、FFR 和 RFR 之间潜在差异的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joost Daemen, MD PhD
- 电话号码：+31 (0)10 70 388 96
- 邮箱：j.daemen@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Frederik Groenland, MD
- 电话号码：+31 (0)10 70 388 96
- 邮箱：f.groenland@erasmusmc.nl
学习地点
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Warsaw、波兰
- 尚未招聘
- Medical University of Warsaw
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接触：
- Mariusz Tomaniak, MD PhD
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Rotterdam、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
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接触：
- Joost Daemen, MD PhD
- 电话号码：+31(0)107035260
- 邮箱：j.daemen@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有多支血管疾病的 STEMI 患者接受直接经皮冠状动脉介入治疗。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 在非梗塞相关动脉（参考血管直径 >2.00 毫米）中至少有一个中间非罪犯病变（通过视觉估计或在线 QCA 直径狭窄 50-90%），基于侵入性压力线的生理评估被认为是可行的，并且表明的。
排除标准：
- 出现心脏骤停或心源性休克。
- 既往冠状动脉搭桥手术或涉及非罪犯血管的经皮冠状动脉介入治疗。
- 左主干开口或右冠状动脉开口病变。
- 过度重叠、缩短或曲折妨碍 vFFR 计算。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受非罪犯病变生理评估的 STEMI 患者
vFFR、FFR、RFR、dPR、CFR 和 IMR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性设定的 vFFR 对中间非罪犯病变的生理评估的诊断性能，以急性设定的 FFR 作为参考标准。
大体时间：程序内（0 天）
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诊断性能：敏感性、特异性、诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值（缺血临界值急性期vFFR和急性期FFR：≤0.80）。
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程序内（0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性设定 vFFR 对中间非罪犯病变生理评估的诊断性能，以急性设定 RFR 作为参考标准。
大体时间：程序内（0 天）
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诊断性能：敏感性、特异性、诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值（缺血临界值急性期vFFR：≤0.80；急性期RFR：≤0.89）。
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程序内（0 天）
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急性 RFR 对中间非罪犯病变生理评估的诊断性能，以急性 FFR 为参考标准。
大体时间：程序内（0 天）
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诊断性能：敏感性、特异性、诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值（缺血临界值急性期RFR：≤0.89；急性期FFR：≤0.80）。
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程序内（0 天）
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急性设置 vFFR 对中间非罪犯病变生理评估的诊断性能，以离线 dPR 作为参考标准。
大体时间：术后（最多 7 天）
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诊断性能：敏感性、特异性、诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值（缺血临界值急性设定vFFR：≤0.80；离线dPR：≤0.89）。
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术后（最多 7 天）
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离线 vFFR 对中间非罪犯病变生理评估的诊断性能，以急性设置 FFR 和 RFR 作为参考标准。
大体时间：术后（最多 7 天）
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诊断性能：敏感性、特异性、诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值（离线缺血截断值vFFR：≤0.80；急性期FFR：≤0.80；急性期RFR：≤0.89）。
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术后（最多 7 天）
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离线vFFR对中间非罪犯病变生理评估的诊断性能，以离线dPR为参考标准。
大体时间：术后（最多 7 天）
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诊断性能：敏感性、特异性、诊断准确性、阳性预测值和阴性预测值（缺血截断值离线vFFR：≤0.80；离线dPR：≤0.89）。
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术后（最多 7 天）
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CFR 与急性设置 vFFR、FFR 和 RFR 之间的潜在差异之间的相关性。
大体时间：程序内（0 天）
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微血管状态表示为冠状动脉血流储备 (CFR)。
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程序内（0 天）
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IMR 与急性设定 vFFR、FFR 和 RFR 之间的潜在差异之间的相关性。
大体时间：程序内（0 天）
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微血管状态表示为微血管阻力指数（IMR）。
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程序内（0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joost Daemen, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (预期的)
2023年6月22日
研究完成 (预期的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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