Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace vFFR ve srovnání s FFR jako průvodce revaskularizací nezaviněných lézí u pacientů se STEMI

16. ledna 2023 aktualizováno: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Validace FFR založené na angiografii ve srovnání s FFR založenou na tlakovém drátu jako vodítko pro revaskularizaci intermediárních koronárních lézí v cévách bez viníka u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Tato prospektivní multicentrická observační kohortová studie je navržena tak, aby studovala diagnostický výkon FFR založené na akutní angiografii (např. vFFR) pro fyziologické hodnocení středních neviníkových lézí u pacientů se STEMI, s akutním FFR a akutním nastavením NHPR (např. RFR) jako referenční standardy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie FAST STEMI II je multicentrická, observační kohortová studie zahájená zkoušejícím, jejímž cílem je zahrnout 111 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou výkonnost frakční průtokové rezervy založené na akutní angiografii (např. cévní frakční průtoková rezerva (vFFR)) pro fyziologické hodnocení středních neviníkových lézí, s akutním nastavením frakční průtokové rezervy (FFR) a akutním nastavením nehyperemického tlakového poměru (NHPR) (např. klidový poměr celého cyklu (RFR)) jako referenční standardy.

FFR založená na angiografii má potenciál vést kompletní revaskularizaci u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním, a tím snížit potřebu invazivních tlakových drátů a hyperemických činidel. Pro tuto podskupinu pacientů však v současnosti chybí specializovaná data týkající se diagnostického výkonu FFR založené na akutní angiografii s akutním nastavením FFR a NHPR jako referenčními standardy.

Je třeba poznamenat, že FFR mírně podhodnocuje hemodynamický význam neviníkových lézí v akutním stavu v důsledku mikrovaskulární konstrikce a tupé hyperemické odpovědi, zatímco NHPR mírně nadhodnocuje funkční význam lézí. Frakční průtoková rezerva založená na angiografii není ovlivněna změnami v mikrovaskulatuře. Potenciální nesrovnalosti mezi FFR, FFR a NHPR na základě akutní angiografie lze vysvětlit mikrovaskulárním stavem, vyjádřeným jako koronární průtoková rezerva (CFR) a indexem mikrovaskulární rezistence (IMR).

Hlavní úkol:

  1. Studovat diagnostickou výkonnost vFFR s akutním nastavením pro fyziologické hodnocení intermediárních neviníkových lézí u pacientů se STEMI, s FFR s akutním nastavením jako referenčním standardem.
  2. Studovat diagnostickou výkonnost vFFR s akutním nastavením pro fyziologické hodnocení intermediárních neviníkových lézí u pacientů se STEMI, s RFR s akutním nastavením jako referenčními standardy.
  3. Studovat dopad CFR a IMR na potenciální nesrovnalosti mezi akutním nastavením vFFR, FFR a RFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se STEMI s multicévním onemocněním podstupující primární perkutánní koronární intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Alespoň jedna střední léze bez viníka (stenóza s průměrem 50–90 % podle vizuálního odhadu nebo online QCA) v tepně nesouvisející s infarktem (průměr referenční cévy > 2,00 mm), pro kterou je invazivní fyziologické vyšetření pomocí tlakového drátu považováno za proveditelné a uvedeno.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace se zástavou srdce nebo kardiogenním šokem.
  • Předchozí operace bypassu koronární arterie nebo perkutánní koronární intervence zahrnující cévu bez viníka.
  • Osciální levá hlavní nebo ostiální léze pravé koronární tepny.
  • Nadměrné překrývání, zkracování nebo tortuozita vylučující výpočet vFFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se STEMI, kteří podstupují fyziologické hodnocení léze bez viníka
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR a IMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon vFFR s akutním nastavením pro fyziologické hodnocení intermediárních lézí bez viníka, s FFR s akutním nastavením jako referenčním standardem.
Časové okno: Intraprocedurální (0 dní)
Diagnostický výkon: senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota (ischemická mezní hodnota akutního nastavení vFFR a akutního nastavení FFR: ≤0,80).
Intraprocedurální (0 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon vFFR s akutním nastavením pro fyziologické hodnocení intermediárních lézí bez viníka, s RFR s akutním nastavením jako referenčním standardem.
Časové okno: Intraprocedurální (0 dní)
Diagnostický výkon: senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota (ischemická mezní hodnota akutního nastavení vFFR: ≤0,80; akutního nastavení RFR: ≤0,89).
Intraprocedurální (0 dní)
Diagnostický výkon RFR s akutním nastavením pro fyziologické hodnocení intermediárních lézí bez viníka, s FFR s akutním nastavením jako referenčním standardem.
Časové okno: Intraprocedurální (0 dní)
Diagnostický výkon: senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota (ischemická mezní hodnota akutního nastavení RFR: ≤0,89; akutní nastavení FFR: ≤0,80).
Intraprocedurální (0 dní)
Diagnostický výkon vFFR s akutním nastavením pro fyziologické hodnocení intermediárních neviníkových lézí s offline dPR jako referenčním standardem.
Časové okno: Postprocedurální (max. 7 dní)
Diagnostický výkon: senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota (ischemická mezní hodnota akutního nastavení vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Postprocedurální (max. 7 dní)
Diagnostický výkon offline vFFR pro fyziologické hodnocení intermediárních neviníkových lézí s akutním nastavením FFR a RFR jako referenčními standardy.
Časové okno: Postprocedurální (max. 7 dní)
Diagnostický výkon: senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota (ischemická mezní hodnota offline vFFR: ≤0,80; akutní nastavení FFR: ≤0,80; akutní nastavení RFR: ≤0,89).
Postprocedurální (max. 7 dní)
Diagnostická výkonnost offline vFFR pro fyziologické hodnocení intermediárních neviníkových lézí s offline dPR jako referenčním standardem.
Časové okno: Postprocedurální (max. 7 dní)
Diagnostický výkon: senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota (ischemická mezní hodnota offline vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Postprocedurální (max. 7 dní)
Korelace mezi CFR a potenciálními nesrovnalostmi mezi akutním nastavením vFFR, FFR a RFR.
Časové okno: Intraprocedurální (0 dní)
Mikrovaskulární stav je vyjádřen jako koronární průtoková rezerva (CFR).
Intraprocedurální (0 dní)
Korelace mezi IMR a potenciálními nesrovnalostmi mezi akutním nastavením vFFR, FFR a RFR.
Časové okno: Intraprocedurální (0 dní)
Mikrovaskulární stav je vyjádřen jako index mikrovaskulární rezistence (IMR).
Intraprocedurální (0 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAST STEMI II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit