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Validation de la vFFR par rapport à la FFR pour guider la revascularisation des lésions non coupables chez les patients STEMI

16 janvier 2023 mis à jour par: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Validation de la FFR basée sur l'angiographie par rapport à la FFR basée sur le fil de pression pour guider la revascularisation des lésions coronaires intermédiaires dans les vaisseaux non coupables chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Cette étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective est conçue pour étudier les performances diagnostiques de la FFR basée sur l'angiographie aiguë (par ex. vFFR) pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables chez les patients STEMI, avec une FFR aiguë et une NHPR aiguë (par ex. RFR) comme normes de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude FAST STEMI II est une étude de cohorte observationnelle, multicentrique, à un seul bras, initiée par l'investigateur, visant à inclure 111 patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). L'étude est conçue pour évaluer la performance diagnostique de la réserve de débit fractionnaire basée sur l'angiographie aiguë (par ex. réserve de débit fractionnaire vasculaire (vFFR)) pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables, avec une réserve de débit fractionnaire (FFR) aiguë et un rapport de pression non hyperémique (NHPR) aigu (par ex. rapport de cycle complet au repos (RFR)) comme normes de référence.

La FFR basée sur l'angiographie a le potentiel de guider la revascularisation complète chez les patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire, réduisant ainsi le besoin de fils de pression invasifs et d'agents hyperémiques. Cependant, des données dédiées concernant les performances diagnostiques de la FFR basée sur l'angiographie aiguë, avec la FFR aiguë et la NHPR comme normes de référence, font actuellement défaut pour ce sous-ensemble de patients.

Il convient de noter que la FFR sous-estime légèrement l'importance hémodynamique des lésions non coupables dans le cadre aigu en raison de la constriction microvasculaire et d'une réponse hyperémique émoussée, tandis que la NHPR surestime légèrement l'importance de la lésion fonctionnelle. La réserve de débit fractionnaire basée sur l'angiographie n'est pas affectée par les modifications de la microvascularisation. Les divergences potentielles entre la FFR basée sur l'angiographie aiguë, la FFR et la NHPR pourraient s'expliquer par l'état microvasculaire, exprimé en réserve de flux coronaire (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR).

Objectifs principaux:

  1. Étudier les performances diagnostiques de la vFFR aiguë pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables chez les patients STEMI, avec la FFR aiguë comme norme de référence.
  2. Étudier les performances diagnostiques de la vFFR en phase aiguë pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables chez les patients STEMI, avec la RFR en phase aiguë comme normes de référence.
  3. Étudier l'impact du CFR et de l'IMR sur les écarts potentiels entre vFFR, FFR et RFR en phase aiguë.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire subissant une intervention coronarienne percutanée primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Au moins une lésion intermédiaire non coupable (sténose de diamètre de 50 à 90 % par estimation visuelle ou QCA en ligne) dans une artère non liée à l'infarctus (diamètre du vaisseau de référence > 2,00 mm) pour laquelle une évaluation physiologique par fil de pression invasive est jugée faisable et indiqué.

Critère d'exclusion:

  • Présentation avec arrêt cardiaque ou choc cardiogénique.
  • Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée impliquant le vaisseau non coupable.
  • Lésion de l'artère coronaire ostiale principale gauche ou ostiale droite.
  • Chevauchement excessif, raccourcissement ou tortuosité empêchant le calcul de vFFR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients STEMI subissant une évaluation physiologique d'une lésion non coupable
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR et IMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La performance diagnostique de la vFFR aiguë pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables, avec la FFR aiguë comme norme de référence.
Délai: Intraprocédural (0 jours)
Performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, précision diagnostique, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative (valeur seuil ischémique VFFR aiguë et FFR aiguë : ≤ 0,80).
Intraprocédural (0 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La performance diagnostique de la vFFR aiguë pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables, avec la RFR aiguë comme norme de référence.
Délai: Intraprocédural (0 jours)
Performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, précision diagnostique, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative (valeur seuil ischémique vFFR en phase aiguë : ≤ 0,80 ; RFR en phase aiguë : ≤ 0,89).
Intraprocédural (0 jours)
La performance diagnostique de la RFR aiguë pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables, avec la FFR aiguë comme norme de référence.
Délai: Intraprocédural (0 jours)
Performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, précision diagnostique, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative (valeur seuil ischémique RFR aiguë : ≤ 0,89 ; FFR aiguë : ≤ 0,80).
Intraprocédural (0 jours)
Les performances diagnostiques de la vFFR en phase aiguë pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables, avec la dPR hors ligne comme norme de référence.
Délai: Post-procédure (max. 7 jours)
Performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, précision diagnostique, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative (valeur seuil ischémique aiguë vFFR : ≤ 0,80 ; dPR hors ligne : ≤ 0,89).
Post-procédure (max. 7 jours)
Les performances diagnostiques de la vFFR hors ligne pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables, avec la FFR et la RFR aiguës comme normes de référence.
Délai: Post-procédure (max. 7 jours)
Performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, précision diagnostique, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative (valeur seuil ischémique vFFR hors ligne : ≤ 0,80 ; FFR en phase aiguë : ≤ 0,80 ; RFR en phase aiguë : ≤ 0,89).
Post-procédure (max. 7 jours)
Les performances diagnostiques de la vFFR hors ligne pour l'évaluation physiologique des lésions intermédiaires non coupables, avec la dPR hors ligne comme norme de référence.
Délai: Post-procédure (max. 7 jours)
Performances diagnostiques : sensibilité, spécificité, précision diagnostique, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative (valeur seuil ischémique vFFR hors ligne : ≤ 0,80 ; dPR hors ligne : ≤ 0,89).
Post-procédure (max. 7 jours)
La corrélation entre le CFR et les divergences potentielles entre vFFR, FFR et RFR en phase aiguë.
Délai: Intraprocédural (0 jours)
L'état microvasculaire est exprimé en réserve de flux coronaire (CFR).
Intraprocédural (0 jours)
La corrélation entre l'IMR et les écarts potentiels entre vFFR, FFR et RFR en phase aiguë.
Délai: Intraprocédural (0 jours)
L'état microvasculaire est exprimé par l'indice de résistance microvasculaire (IMR).
Intraprocédural (0 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Estimation)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAST STEMI II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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