Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja vFFR w porównaniu z FFR jako wytyczne dotyczące rewaskularyzacji zmian niebędących winowajcą u pacjentów ze STEMI

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Walidacja FFR na podstawie angiografii w porównaniu z FFR na podstawie drutu ciśnieniowego w celu ukierunkowania rewaskularyzacji pośrednich zmian wieńcowych w naczyniach niebędących winowajcą u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

To prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej FFR opartej na angiografii w stanach ostrych (np. vFFR) do fizjologicznej oceny pośrednich zmian niezwiązanych ze STEMI u pacjentów ze STEMI, z FFR o ostrym przebiegu i NHPR o ostrym przebiegu (np. RFR) jako standardy odniesienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie FAST STEMI II jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, jednoramiennym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest włączenie 111 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej rezerwy przepływu frakcyjnego opartej na angiografii ostrej (np. ułamkowa rezerwa przepływu w naczyniu (vFFR)) do oceny fizjologicznej pośrednich zmian niebędących winowajcami, z ułamkową rezerwą przepływu (FFR) w fazie ostrej i współczynnikiem ciśnienia bez hiperemii (NHPR) w fazie ostrej (np. wskaźnik pełnego cyklu spoczynkowego (RFR)) jako wzorce odniesienia.

FFR w oparciu o angiografię może potencjalnie kierować całkowitą rewaskularyzacją u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową, zmniejszając w ten sposób potrzebę stosowania inwazyjnych drutów uciskowych i środków powodujących przekrwienie. Jednak obecnie brakuje dedykowanych danych dotyczących wydajności diagnostycznej FFR opartej na angiografii ostrej, z FFR i NHPR jako standardami odniesienia, dla tej podgrupy pacjentów.

Warto zauważyć, że FFR nieznacznie nie docenia hemodynamicznego znaczenia zmian niebędących winowajcami w ostrym ustawieniu z powodu zwężenia mikrokrążenia i tępej odpowiedzi przekrwienia, podczas gdy NHPR nieznacznie przecenia znaczenie funkcjonalnej zmiany. Zmiany w układzie mikrokrążenia nie mają wpływu na ułamkową rezerwę przepływu opartą na angiografii. Potencjalne rozbieżności między FFR, FFR i NHPR w ostrych stanach angiograficznych można wyjaśnić stanem mikrokrążenia, wyrażanym jako rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR).

Główne cele:

  1. Zbadanie skuteczności diagnostycznej ostrego ustawienia vFFR w celu fizjologicznej oceny pośrednich zmian niezwiązanych z chorobą u pacjentów ze STEMI, z ostrym ustawieniem FFR jako standardem odniesienia.
  2. Zbadanie skuteczności diagnostycznej ostrego ustawienia vFFR w celu fizjologicznej oceny pośrednich zmian niezwiązanych z chorobą u pacjentów ze STEMI, z ostrym ustawieniem RFR jako standardami odniesienia.
  3. Zbadanie wpływu CFR i IMR na potencjalne rozbieżności między ostrymi wartościami vFFR, FFR i RFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze STEMI z chorobą wielonaczyniową poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Co najmniej jedna pośrednia zmiana niebędąca winowajcą (zwężenie średnicy o 50-90% oceniane wzrokowo lub online QCA) w tętnicy niezwiązanej z zawałem (średnica naczynia referencyjnego > 2,00 mm), dla której inwazyjna ocena fizjologiczna oparta na przewodzie ciśnieniowym jest uznawana za wykonalną i wskazany.

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja z zatrzymaniem akcji serca lub wstrząsem kardiogennym.
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa obejmująca naczynie nie będące winowajcą.
  • Uszkodzenie ostialnej lewej głównej lub ostialnej prawej tętnicy wieńcowej.
  • Nadmierne nakładanie się, skrót perspektywiczny lub krętość uniemożliwiające obliczenie vFFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze STEMI poddawani ocenie fizjologicznej zmiany niebędącej winowajcą
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR i IMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna szybkowiążącego się vFFR do oceny fizjologicznej pośrednich zmian niebędących winowajcami, przy czym ostro wiążący się FFR jest standardem referencyjnym.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe (0 dni)
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna (niedokrwienna wartość odcięcia ostrego ustawienia vFFR i ostrego ustawienia FFR: ≤0,80).
Śródzabiegowe (0 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna ostrego ustawienia vFFR do oceny fizjologicznej pośrednich zmian niebędących winowajcami, z ostrym ustawieniem RFR jako standardem odniesienia.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe (0 dni)
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna (niedokrwienna wartość odcięcia vFFR w fazie ostrej: ≤0,80; RFR w fazie ostrej: ≤0,89).
Śródzabiegowe (0 dni)
Skuteczność diagnostyczna RFR o ostrym przebiegu w celu oceny fizjologicznej pośrednich zmian niebędących winowajcami, z FFR o ostrym przebiegu jako standardem odniesienia.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe (0 dni)
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna (niedokrwienna wartość odcięcia RFR w fazie ostrej: ≤0,89; FFR w fazie ostrej: ≤0,80).
Śródzabiegowe (0 dni)
Wydajność diagnostyczna ostrego ustawienia vFFR do oceny fizjologicznej pośrednich zmian niebędących winowajcami, z dPR offline jako standardem odniesienia.
Ramy czasowe: Pozabiegowy (max. 7 dni)
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna (niedokrwienna wartość odcięcia ostrego ustawienia vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Pozabiegowy (max. 7 dni)
Wydajność diagnostyczna vFFR offline do oceny fizjologicznej pośrednich zmian niebędących winowajcami, z FFR i RFR o ostrym przebiegu jako standardami odniesienia.
Ramy czasowe: Pozabiegowy (max. 7 dni)
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna (niedokrwienna wartość odcięcia offline vFFR: ≤0,80; ostre ustawienie FFR: ≤0,80; ostre ustawienie RFR: ≤0,89).
Pozabiegowy (max. 7 dni)
Wydajność diagnostyczna vFFR offline do oceny fizjologicznej pośrednich zmian niebędących winowajcami, z dPR offline jako standardem odniesienia.
Ramy czasowe: Pozabiegowy (max. 7 dni)
Wydajność diagnostyczna: czułość, swoistość, dokładność diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna (niedokrwienna wartość odcięcia offline vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Pozabiegowy (max. 7 dni)
Korelacja między CFR a potencjalnymi rozbieżnościami między ostrymi wartościami vFFR, FFR i RFR.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe (0 dni)
Stan mikrokrążenia wyraża się jako rezerwę przepływu wieńcowego (CFR).
Śródzabiegowe (0 dni)
Korelacja między IMR a potencjalnymi rozbieżnościami między ostrymi wartościami vFFR, FFR i RFR.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe (0 dni)
Stan mikrokrążenia wyraża się jako wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR).
Śródzabiegowe (0 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAST STEMI II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj