Валидация vFFR по сравнению с FFR для проведения реваскуляризации невиновных поражений у пациентов с ИМпST
16 января 2023 г. обновлено: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Валидация FFR на основе ангиографии по сравнению с FFR на основе сдавливающей проволоки для проведения реваскуляризации промежуточных поражений коронарных артерий в сосудах, не являющихся виновниками, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование предназначено для изучения диагностической эффективности FFR на основе ангиографии в острых случаях (например,
vFFR) для физиологической оценки промежуточных невиновных поражений у пациентов с ИМпST, с острым FFR и острым NHPR (например,
RFR) в качестве эталонных стандартов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование FAST STEMI II представляет собой многоцентровое обсервационное когортное исследование, инициированное исследователями и направленное на включение 111 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Исследование предназначено для оценки диагностической эффективности фракционного резерва кровотока на основе ангиографии в остром периоде (например, фракционный резерв сосудистого кровотока (vFFR)) для физиологической оценки промежуточных невиновных поражений, с острым фракционным резервом кровотока (FFR) и острым негиперемическим коэффициентом давления (NHPR) (например, коэффициент полного цикла покоя (RFR)) в качестве эталонных стандартов.
FFR на основе ангиографии имеет потенциал для проведения полной реваскуляризации у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением, тем самым снижая потребность в инвазивных сдавливающих проволоках и гиперемирующих агентах. Тем не менее, для этой подгруппы пациентов в настоящее время отсутствуют специальные данные о диагностической эффективности FFR на основе ангиографии при острых состояниях с FFR и NHPR в качестве эталонных стандартов.
Следует отметить, что FFR немного недооценивает гемодинамическое значение невиновных поражений в острых условиях из-за сужения микрососудов и притупленной гиперемической реакции, в то время как NHPR немного переоценивает функциональное значение поражения. Фракционный резерв кровотока на основе ангиографии не зависит от изменений в микроциркуляторном русле. Потенциальные расхождения между показателями FFR, FFR и NHPR на основе ангиографии при острых состояниях могут быть объяснены состоянием микрососудов, выраженным в виде резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микрососудистого сопротивления (IMR).
Основные цели:
- Изучить диагностическую эффективность vFFR при острых состояниях для физиологической оценки промежуточных невиновных поражений у пациентов с ИМпST с FFR при острых состояниях в качестве эталонного стандарта.
- Изучить диагностическую эффективность vFFR при острых состояниях для физиологической оценки промежуточных поражений, не являющихся виновниками, у пациентов с ИМпST с RFR при острых состояниях в качестве эталонных стандартов.
- Изучить влияние CFR и IMR на потенциальные расхождения между vFFR, FFR и RFR при острых состояниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joost Daemen, MD PhD
- Номер телефона: +31 (0)10 70 388 96
- Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frederik Groenland, MD
- Номер телефона: +31 (0)10 70 388 96
- Электронная почта: f.groenland@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Joost Daemen, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)107035260
- Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Mariusz Tomaniak, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИМпST с многососудистым поражением, перенесшие первичное чрескожное коронарное вмешательство.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- По крайней мере, одно промежуточное невиновное поражение (стеноз 50-90% диаметра по визуальной оценке или онлайн-QCA) в артерии, не связанной с инфарктом (диаметр эталонного сосуда > 2,00 мм), для которого инвазивная физиологическая оценка на основе проводника давления считается возможной и указано.
Критерий исключения:
- Представление с остановкой сердца или кардиогенным шоком.
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования или чрескожное коронарное вмешательство с участием невиновного сосуда.
- Поражение устья левой главной или устья правой коронарной артерии.
- Чрезмерное перекрытие, ракурс или извилистость, препятствующие вычислению vFFR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИМпST, проходящие физиологическую оценку невиновного поражения
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR и IMR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность vFFR острого состояния для физиологической оценки промежуточных поражений, не являющихся виновниками, с FFR острого состояния в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (0 дней)
|
Диагностические характеристики: чувствительность, специфичность, диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность (пороговое значение ишемии при острых состояниях vFFR и острое значение FFR: ≤0,80).
|
Внутрипроцедурный (0 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность vFFR острого состояния для физиологической оценки промежуточных поражений, не являющихся виновниками, с RFR острого состояния в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (0 дней)
|
Диагностические характеристики: чувствительность, специфичность, диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность (пороговое значение ишемии при острых состояниях vFFR: ≤0,80; при острых состояниях RFR: ≤0,89).
|
Внутрипроцедурный (0 дней)
|
|
Диагностическая эффективность острого режима RFR для физиологической оценки промежуточных невиновных поражений с острым режимом FFR в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (0 дней)
|
Диагностические характеристики: чувствительность, специфичность, диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность (пороговое значение ишемии при острых состояниях RFR: ≤0,89; при острых состояниях FFR: ≤0,80).
|
Внутрипроцедурный (0 дней)
|
|
Диагностическая эффективность vFFR при острых состояниях для физиологической оценки промежуточных поражений, не являющихся виновниками, с автономным dPR в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: Постпроцедурный (макс. 7 дней)
|
Диагностические характеристики: чувствительность, специфичность, диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность (пороговое значение ишемии при остром заболевании vFFR: ≤0,80; офлайн dPR: ≤0,89).
|
Постпроцедурный (макс. 7 дней)
|
|
Диагностические характеристики автономного vFFR для физиологической оценки промежуточных поражений, не являющихся виновниками, с острыми условиями FFR и RFR в качестве эталонных стандартов.
Временное ограничение: Постпроцедурный (макс. 7 дней)
|
Диагностические характеристики: чувствительность, специфичность, диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность (пороговое значение ишемии в автономном режиме vFFR: ≤0,80; FFR в острых условиях: ≤0,80; RFR в острых условиях: ≤0,89).
|
Постпроцедурный (макс. 7 дней)
|
|
Диагностическая эффективность автономного vFFR для физиологической оценки промежуточных поражений, не являющихся виновниками, с автономным dPR в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: Постпроцедурный (макс. 7 дней)
|
Диагностические характеристики: чувствительность, специфичность, диагностическая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность (пороговое значение ишемии в автономном режиме vFFR: ≤0,80; dPR в автономном режиме: ≤0,89).
|
Постпроцедурный (макс. 7 дней)
|
|
Корреляция между CFR и потенциальными расхождениями между vFFR, FFR и RFR при острой ситуации.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (0 дней)
|
Состояние микрососудов выражается в виде резерва коронарного кровотока (CFR).
|
Внутрипроцедурный (0 дней)
|
|
Корреляция между IMR и потенциальными расхождениями между vFFR, FFR и RFR при острой ситуации.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (0 дней)
|
Микрососудистое состояние выражается индексом микрососудистого сопротивления (IMR).
|
Внутрипроцедурный (0 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAST STEMI II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .