Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van vFFR in vergelijking met FFR om revascularisatie van niet-schuldige laesies bij STEMI-patiënten te begeleiden

16 januari 2023 bijgewerkt door: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Validatie van op angiografie gebaseerde FFR in vergelijking met op drukdraad gebaseerde FFR om revascularisatie van intermediaire coronaire laesies in niet-veroorzakende vaten te begeleiden bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct

Deze prospectieve multicenter observationele cohortstudie is ontworpen om de diagnostische prestatie van acute setting angiografie-gebaseerde FFR (bijv. vFFR) voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies bij STEMI-patiënten, met acute FFR en acute NHPR (bijv. RFR) als de referentiestandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De FAST STEMI II-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, eenarmige, observationele cohortstudie met als doel 111 patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) op te nemen. Het onderzoek is opgezet om de diagnostische prestatie van op acute angiografie gebaseerde fractionele stroomreserve (bijv. Vessel fractionele stroomreserve (vFFR)) voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-veroorzakende laesies, met acuut ingestelde fractionele stroomreserve (FFR) en acuut optredende niet-hyperemische drukverhouding (NHPR) (bijv. rust full-cycle ratio (RFR)) als de referentiestandaarden.

Op angiografie gebaseerde FFR heeft het potentieel om volledige revascularisatie te begeleiden bij STEMI-patiënten met multivatziekte, waardoor de behoefte aan invasieve drukdraden en hyperemische middelen wordt verminderd. Specifieke gegevens met betrekking tot de diagnostische prestaties van op angiografie gebaseerde FFR bij acute setting, met FFR bij acute setting en NHPR als referentiestandaarden, ontbreken momenteel echter voor deze subgroep van patiënten.

Merk op dat FFR de hemodynamische betekenis van niet-veroorzakende laesies in de acute setting enigszins onderschat als gevolg van microvasculaire vernauwing en een afgestompte hyperemische respons, terwijl NHPR de betekenis van functionele laesies enigszins overschat. Op angiografie gebaseerde fractionele stroomreserve wordt niet beïnvloed door veranderingen in de microvasculatuur. Potentiële discrepanties tussen op acute angiografie gebaseerde FFR, FFR en NHPR kunnen worden verklaard door de microvasculaire toestand, uitgedrukt als coronaire stroomreserve (CFR) en de index van microvasculaire weerstand (IMR).

Hoofddoelstellingen:

  1. Het bestuderen van de diagnostische prestaties van acute vFFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies bij STEMI-patiënten, met acute setting FFR als referentiestandaard.
  2. Het bestuderen van de diagnostische prestaties van acute vFFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies bij STEMI-patiënten, met acute setting RFR als referentiestandaarden.
  3. Het bestuderen van de impact van CFR en IMR op de mogelijke discrepanties tussen acuut optredende vFFR, FFR en RFR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

STEMI-patiënten met multivatziekte die primaire percutane coronaire interventie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Ten minste één intermediaire niet-schuldige laesie (stenose met een diameter van 50-90% volgens visuele schatting of online QCA) in een niet-infarctgerelateerde slagader (referentiebloedvatdiameter >2,00 mm) waarvoor fysiologische beoordeling op basis van invasieve drukdraden haalbaar wordt geacht en aangeduid.

Uitsluitingscriteria:

  • Presentatie met hartstilstand of cardiogene shock.
  • Eerdere bypassoperatie van de kransslagader of percutane coronaire interventie waarbij het niet-veroorzakende bloedvat betrokken was.
  • Ostiale linker hoofd- of ostiale rechter kransslagaderlaesie.
  • Overmatige overlap, verkorting of kronkeligheid die vFFR-berekening onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
STEMI-patiënten die een fysiologische beoordeling ondergaan van een niet-schuldige laesie
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR en IMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische prestatie van acuut optredende vFFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies, met acuut optredende FFR als referentiestandaard.
Tijdsspanne: Intraprocedureel (0 dagen)
Diagnostische prestaties: sensitiviteit, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde (ischemische afkapwaarde acute setting vFFR en acute setting FFR: ≤0,80).
Intraprocedureel (0 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische prestatie van acuut optredende vFFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies, met acuut optredende RFR als referentiestandaard.
Tijdsspanne: Intraprocedureel (0 dagen)
Diagnostische prestaties: sensitiviteit, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde (ischemische afkapwaarde acute setting vFFR: ≤0,80; acute setting RFR: ≤0,89).
Intraprocedureel (0 dagen)
De diagnostische prestaties van acute RFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies, met acute FFR als referentiestandaard.
Tijdsspanne: Intraprocedureel (0 dagen)
Diagnostische prestaties: sensitiviteit, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde (ischemische afkapwaarde acute setting RFR: ≤0,89; acute setting FFR: ≤0,80).
Intraprocedureel (0 dagen)
De diagnostische prestaties van acute vFFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies, met offline dPR als referentiestandaard.
Tijdsspanne: Postprocedureel (max. 7 dagen)
Diagnostische prestaties: sensitiviteit, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde (ischemische afkapwaarde acute setting vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Postprocedureel (max. 7 dagen)
De diagnostische prestaties van offline vFFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies, met acute FFR en RFR als referentiestandaarden.
Tijdsspanne: Postprocedureel (max. 7 dagen)
Diagnostische prestaties: gevoeligheid, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde (ischemische afkapwaarde offline vFFR: ≤0,80; acute setting FFR: ≤0,80; acute setting RFR: ≤0,89).
Postprocedureel (max. 7 dagen)
De diagnostische prestaties van offline vFFR voor de fysiologische beoordeling van intermediaire niet-schuldige laesies, met offline dPR als referentiestandaard.
Tijdsspanne: Postprocedureel (max. 7 dagen)
Diagnostische prestaties: gevoeligheid, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde (ischemische afkapwaarde offline vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Postprocedureel (max. 7 dagen)
De correlatie tussen CFR en de mogelijke discrepanties tussen acuut optredende vFFR, FFR en RFR.
Tijdsspanne: Intraprocedureel (0 dagen)
De microvasculaire toestand wordt uitgedrukt als coronaire stroomreserve (CFR).
Intraprocedureel (0 dagen)
De correlatie tussen IMR en de mogelijke discrepanties tussen acuut optredende vFFR, FFR en RFR.
Tijdsspanne: Intraprocedureel (0 dagen)
De microvasculaire toestand wordt uitgedrukt als de index van microvasculaire weerstand (IMR).
Intraprocedureel (0 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAST STEMI II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren