Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VFFR:n validointi verrattuna FFR:ään STEMI-potilaiden ei-syyllisleesioiden revaskularisoinnin ohjaamiseksi

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Angiografiaan perustuvan FFR:n validointi verrattuna painelankapohjaiseen FFR:ään, jotta voidaan ohjata keskipitkän sepelvaltimon leesioiden revaskularisaatiota ei-syyllisissä suonissa potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti

Tämä prospektiivinen monikeskushavainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu tutkimaan akuuttiin asettuvaan angiografiaan perustuvan FFR:n diagnostista suorituskykyä (esim. vFFR) välivaiheen ei-syyllisten leesioiden fysiologiseen arviointiin STEMI-potilailla, joilla on akuutti FFR ja akuutti NHPR (esim. RFR) vertailustandardeina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

FAST STEMI II -tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 111 potilasta, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan akuuttiin asettuvan angiografiaan perustuvan virtausreservin (esim. suonen murtovirtausreservi (vFFR)) välivaiheen ei-syyllisleesioiden fysiologiseen arviointiin, jossa on akuutisti asettuva murtovirtausreservi (FFR) ja akuutisti asettuva ei-hypereminen painesuhde (NHPR) (esim. koko syklin leposuhde (RFR)) vertailustandardina.

Angiografiaan perustuva FFR voi ohjata täydellistä revaskularisaatiota STEMI-potilailla, joilla on monisuonisairaus, mikä vähentää invasiivisten painejohtojen ja hyperemisten aineiden tarvetta. Tällä potilaiden alajoukolla ei kuitenkaan tällä hetkellä ole erityisiä tietoja akuutisti asettuvan angiografiaan perustuvan FFR:n diagnostisesta suorituskyvystä, jossa akuutisti asettuva FFR ja NHPR ovat vertailustandardeja.

On huomattava, että FFR aliarvioi hieman ei-syyllisleesioiden hemodynaamisen merkityksen akuutissa ympäristössä mikrovaskulaarisen supistumisen ja tylsistyneen hypereemisen vasteen vuoksi, kun taas NHPR yliarvioi hieman toiminnallisen leesion merkityksen. Angiografiaan perustuva fraktiovirtausreservi ei vaikuta mikroverisuoniston muutokset. Mahdolliset erot akuuttiin asettuvaan angiografiaan perustuvan FFR:n, FFR:n ja NHPR:n välillä saattavat selittää mikrovaskulaarisen tilan, joka ilmaistaan ​​sepelvaltimon virtausreservinä (CFR) ja mikrovaskulaarisen vastuksen indeksinä (IMR).

Päätavoitteet:

  1. Tutkia akuutisti asettuvan vFFR:n diagnostista suorituskykyä keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologisessa arvioinnissa STEMI-potilailla, akuutisti asettuvan FFR:n ollessa vertailustandardina.
  2. Tutkia akuutisti asettuvan vFFR:n diagnostista suorituskykyä keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologisessa arvioinnissa STEMI-potilailla akuutisti asettuvan RFR:n ollessa vertailustandardina.
  3. Tutkia CFR:n ja IMR:n vaikutusta mahdollisiin eroihin akuutin asettumisen vFFR:n, FFR:n ja RFR:n välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

STEMI-potilaat, joilla on monisuonitauti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Vähintään yksi keskivaiheinen ei-syyllinen leesio (halkaisijaltaan 50–90 %:n ahtauma visuaalisella arvioinnilla tai online-QCA:lla) ei-infarktiin liittyvässä valtimossa (vertailusuonen halkaisija > 2,00 mm), jonka osalta invasiivinen painelankapohjainen fysiologinen arviointi katsotaan mahdolliseksi ja ilmoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitys sydämenpysähdyksen tai kardiogeenisen shokin kanssa.
  • Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jossa on mukana ei-syyllinen suoni.
  • Ostiaalinen vasemman pää- tai ostiaalinen oikean sepelvaltimon vaurio.
  • Liiallinen päällekkäisyys, lyhennys tai mutkaisuus estää vFFR-laskennan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
STEMI-potilaat, joille tehdään ei-syyllisen vaurion fysiologinen arviointi
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR ja IMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutisti asettuvan vFFR:n diagnostinen suorituskyky keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologiseen arviointiin, akuutisti asettuvan FFR:n vertailustandardina.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (iskeeminen raja-arvo akuutisti asettuva vFFR ja akuutti FFR: ≤0,80).
Menettelyn sisäinen (0 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutisti asettuvan vFFR:n diagnostinen suorituskyky keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologiseen arviointiin, akuutisti asettuvan RFR:n vertailustandardina.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (iskeeminen raja-arvo akuutin asettumisen vFFR: ≤0,80; akuutin asettumisen RFR: ≤0,89).
Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Akuutisti asettuvan RFR:n diagnostinen suorituskyky keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologiseen arviointiin, akuutisti asettuvan FFR:n vertailustandardina.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (iskeeminen raja-arvo akuutin asettumisen RFR: ≤0,89; akuutin asetuksen FFR: ≤0,80).
Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Akuutisti asettuvan vFFR:n diagnostinen suorituskyky keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologiseen arviointiin offline-dPR:n ollessa vertailustandardina.
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (enintään 7 päivää)
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (iskeeminen raja-arvo akuutin asennon vFFR: ≤0,80; offline-dPR: ≤0,89).
Menettelyn jälkeinen (enintään 7 päivää)
Offline-vFFR:n diagnostinen suorituskyky keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologiseen arviointiin, akuutisti asettuvat FFR ja RFR vertailustandardeina.
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (enintään 7 päivää)
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (iskeeminen raja-arvo offline-vFFR: ≤0,80; akuutti FFR: ≤0,80; akuutti RFR: ≤0,89).
Menettelyn jälkeinen (enintään 7 päivää)
Offline-vFFR:n diagnostinen suorituskyky keskimääräisten ei-syyllisten leesioiden fysiologiseen arviointiin offline-dPR:n ollessa vertailustandardina.
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (enintään 7 päivää)
Diagnostinen suorituskyky: herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (iskeeminen raja-arvo offline-vFFR: ≤0,80; offline-dPR: ≤0,89).
Menettelyn jälkeinen (enintään 7 päivää)
Korrelaatio CFR:n ja mahdollisten eroavaisuuksien välillä akuutin asettumisen vFFR:n, FFR:n ja RFR:n välillä.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Mikrovaskulaarinen tila ilmaistaan ​​sepelvaltimon virtausreservinä (CFR).
Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Korrelaatio IMR:n ja mahdollisten eroavaisuuksien välillä akuutisti asettuvan vFFR:n, FFR:n ja RFR:n välillä.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (0 päivää)
Mikrovaskulaarinen tila ilmaistaan ​​mikrovaskulaarisen resistenssin indeksinä (IMR).
Menettelyn sisäinen (0 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAST STEMI II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa