Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av vFFR sammenlignet med FFR for å veilede revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner hos STEMI-pasienter

16. januar 2023 oppdatert av: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Validering av angiografibasert FFR sammenlignet med trykkledningsbasert FFR for å veilede revaskularisering av intermediære koronare lesjoner hos ikke-skyldige kar hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt

Denne prospektive multisenter observasjonskohortstudien er designet for å studere den diagnostiske ytelsen til akutt angiografibasert FFR (f. vFFR) for fysiologisk vurdering av intermediære ikke-skyldige lesjoner hos STEMI-pasienter, med akutt-setting FFR og akutt-setting NHPR (f.eks. RFR) som referansestandarder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

FAST STEMI II-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, enarm, observasjonskohortstudie som tar sikte på å inkludere 111 pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Studien er designet for å vurdere den diagnostiske ytelsen til akutt angiografi-basert fraksjonert strømningsreserve (f. karfraksjonell strømningsreserve (vFFR)) for fysiologisk vurdering av mellomliggende ikke-skyldige lesjoner, med akuttinnstillende fraksjonell strømningsreserve (FFR) og akuttinnstillende ikke-hyperemisk trykkforhold (NHPR) (f.eks. hvilende fullsyklusforhold (RFR)) som referansestandarder.

Angiografi-basert FFR har potensial til å veilede fullstendig revaskularisering hos STEMI-pasienter med multikarsykdom, og dermed redusere behovet for invasive trykkledninger og hyperemiske midler. Imidlertid mangler dedikerte data angående den diagnostiske ytelsen til akuttsettende angiografibasert FFR, med akuttsettende FFR og NHPR som referansestandarder for denne undergruppen av pasienter.

Merk at FFR undervurderer litt den hemodynamiske betydningen av ikke-skyldige lesjoner i akutte omgivelser på grunn av mikrovaskulær innsnevring og en avstumpet hyperemisk respons, mens NHPR overvurderer den funksjonelle lesjonens betydning litt. Angiografibasert fraksjonert strømningsreserve påvirkes ikke av endringer i mikrovaskulaturen. Potensielle avvik mellom akutt angiografi-basert FFR, FFR og NHPR kan forklares av den mikrovaskulære tilstanden, uttrykt som koronar strømningsreserve (CFR) og indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR).

Hovedmål:

  1. Å studere den diagnostiske ytelsen til akutt-setting vFFR for fysiologisk vurdering av intermediære ikke-skyldige lesjoner hos STEMI-pasienter, med akutt-setting FFR som referansestandard.
  2. Å studere den diagnostiske ytelsen til akuttsettende vFFR for fysiologisk vurdering av intermediære ikke-skyldige lesjoner hos STEMI-pasienter, med akuttsettende RFR som referansestandarder.
  3. Å studere virkningen av CFR og IMR på potensielle avvik mellom akuttsetting vFFR, FFR og RFR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

STEMI-pasienter med multikarsykdom som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Minst én intermediær ikke-skyldig lesjon (50-90 % diameter stenose ved visuell estimering eller online QCA) i en ikke-infarktrelatert arterie (referansekardiameter >2,00 mm) for hvilken invasiv trykktrådbasert fysiologisk vurdering anses som mulig og angitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentasjon med hjertestans eller kardiogent sjokk.
  • Tidligere koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon som involverer det ikke-skyldige karet.
  • Ostial venstre hoved- eller ostial høyre koronararterielesjon.
  • For stor overlapping, forkorting eller kronglete som utelukker vFFR-beregning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
STEMI-pasienter som gjennomgår fysiologisk vurdering av en ikke-skyldig lesjon
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR og IMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ytelsen til akutt-setting vFFR for fysiologisk vurdering av intermediære ikke-skyldige lesjoner, med akutt-setting FFR som referansestandard.
Tidsramme: Intraprosedyre (0 dager)
Diagnostisk ytelse: sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (iskemisk grenseverdi akuttinnstilling vFFR og akuttinnstilling FFR: ≤0,80).
Intraprosedyre (0 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ytelsen til akutt-setting vFFR for fysiologisk vurdering av intermediære ikke-skyldige lesjoner, med akutt-setting RFR som referansestandard.
Tidsramme: Intraprosedyre (0 dager)
Diagnostisk ytelse: sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (iskemisk grenseverdi akuttinnstilling vFFR: ≤0,80; akuttinnstilling RFR: ≤0,89).
Intraprosedyre (0 dager)
Den diagnostiske ytelsen til akutt-setting RFR for fysiologisk vurdering av intermediære ikke-skyldige lesjoner, med akutt-setting FFR som referansestandard.
Tidsramme: Intraprosedyre (0 dager)
Diagnostisk ytelse: sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (iskemisk grenseverdi akuttinnstilling RFR: ≤0,89; akuttinnstilling FFR: ≤0,80).
Intraprosedyre (0 dager)
Den diagnostiske ytelsen til akutt-setting vFFR for fysiologisk vurdering av mellomliggende ikke-skyldige lesjoner, med offline dPR som referansestandard.
Tidsramme: Etterbehandling (maks. 7 dager)
Diagnostisk ytelse: sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (iskemisk grenseverdi akuttinnstilling vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Etterbehandling (maks. 7 dager)
Den diagnostiske ytelsen til offline vFFR for fysiologisk vurdering av mellomliggende ikke-skyldige lesjoner, med akuttsettende FFR og RFR som referansestandarder.
Tidsramme: Etterbehandling (maks. 7 dager)
Diagnostisk ytelse: sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (iskemisk grenseverdi offline vFFR: ≤0,80; akuttinnstilling FFR: ≤0,80; akuttinnstilling RFR: ≤0,89).
Etterbehandling (maks. 7 dager)
Den diagnostiske ytelsen til offline vFFR for fysiologisk vurdering av mellomliggende ikke-skyldige lesjoner, med offline dPR som referansestandard.
Tidsramme: Etterbehandling (maks. 7 dager)
Diagnostisk ytelse: sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (iskemisk grenseverdi offline vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Etterbehandling (maks. 7 dager)
Korrelasjonen mellom CFR og potensielle avvik mellom akuttsettende vFFR, FFR og RFR.
Tidsramme: Intraprosedyre (0 dager)
Den mikrovaskulære tilstanden uttrykkes som koronar strømningsreserve (CFR).
Intraprosedyre (0 dager)
Korrelasjonen mellom IMR og potensielle avvik mellom akuttsettende vFFR, FFR og RFR.
Tidsramme: Intraprosedyre (0 dager)
Den mikrovaskulære tilstanden uttrykkes som indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR).
Intraprosedyre (0 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAST STEMI II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere