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Convalida della vFFR rispetto alla FFR per guidare la rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli nei pazienti con STEMI

16 gennaio 2023 aggiornato da: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Convalida della FFR basata sull'angiografia rispetto alla FFR basata su filo di pressione per guidare la rivascolarizzazione delle lesioni coronariche intermedie nei vasi non colpevoli nei pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Questo studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico è progettato per studiare le prestazioni diagnostiche della FFR basata sull'angiografia in fase acuta (ad es. vFFR) per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli nei pazienti con STEMI, con FFR in fase acuta e NHPR in fase acuta (es. RFR) come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio FAST STEMI II è uno studio di coorte osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, che mira a includere 111 pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Lo studio è progettato per valutare le prestazioni diagnostiche della riserva di flusso frazionale basata sull'angiografia in fase acuta (ad es. riserva di flusso frazionale del vaso (vFFR)) per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli, con riserva di flusso frazionario (FFR) a impostazione acuta e rapporto di pressione non iperemica a impostazione acuta (NHPR) (ad es. rapporto ciclo completo a riposo (RFR)) come standard di riferimento.

La FFR basata sull'angiografia ha il potenziale per guidare la rivascolarizzazione completa nei pazienti STEMI con malattia multivasale, riducendo così la necessità di fili di pressione invasivi e agenti iperemici. Tuttavia, per questo sottogruppo di pazienti attualmente mancano dati dedicati riguardanti le prestazioni diagnostiche della FFR basata sull'angiografia in fase acuta, con FFR in fase acuta e NHPR come standard di riferimento.

Da notare che la FFR sottostima leggermente il significato emodinamico delle lesioni non colpevoli nel contesto acuto a causa della costrizione microvascolare e di una risposta iperemica attenuata, mentre la NHPR sovrastima leggermente il significato della lesione funzionale. La riserva di flusso frazionaria basata sull'angiografia non è influenzata dai cambiamenti nella microvascolarizzazione. Le potenziali discrepanze tra FFR, FFR e NHPR basati su angiografia acuta potrebbero essere spiegate dallo stato microvascolare, espresso come riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR).

Obiettivi principali:

  1. Studiare le prestazioni diagnostiche della vFFR acuta per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli nei pazienti con STEMI, con FFR acuta come standard di riferimento.
  2. Studiare le prestazioni diagnostiche della vFFR in fase acuta per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli nei pazienti con STEMI, con RFR in fase acuta come standard di riferimento.
  3. Studiare l'impatto di CFR e IMR sulle potenziali discrepanze tra vFFR acuto, FFR e RFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti STEMI con malattia multivasale sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Almeno una lesione intermedia non colpevole (stenosi del diametro del 50-90% mediante stima visiva o QCA online) in un'arteria non correlata all'infarto (diametro del vaso di riferimento >2,00 mm) per la quale la valutazione fisiologica basata sulla pressione invasiva è ritenuta fattibile e indicato.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione con arresto cardiaco o shock cardiogeno.
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo che coinvolge il vaso non colpevole.
  • Lesione ostiale dell'arteria coronaria principale sinistra o ostiale destra.
  • Sovrapposizione eccessiva, scorcio o tortuosità che precludono il calcolo vFFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con STEMI sottoposti a valutazione fisiologica di una lesione non colpevole
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR e IMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La performance diagnostica della vFFR acuta per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli, con la FFR acuta come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Intraprocedurale (0 giorni)
Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo (valore di cutoff ischemico vFFR in fase acuta e FFR in fase acuta: ≤0,80).
Intraprocedurale (0 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni diagnostiche della vFFR in fase acuta per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli, con RFR in fase acuta come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Intraprocedurale (0 giorni)
Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo (valore di cutoff ischemico vFFR in fase acuta: ≤0,80; RFR in fase acuta: ≤0,89).
Intraprocedurale (0 giorni)
Le prestazioni diagnostiche della RFR acuta per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli, con FFR acuta come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Intraprocedurale (0 giorni)
Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo (valore di cutoff ischemico RFR in fase acuta: ≤0,89; FFR in fase acuta: ≤0,80).
Intraprocedurale (0 giorni)
Le prestazioni diagnostiche del vFFR in fase acuta per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli, con dPR offline come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Postprocedurale (max. 7 giorni)
Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo (valore di cutoff ischemico vFFR acuto: ≤0,80; dPR offline: ≤0,89).
Postprocedurale (max. 7 giorni)
Le prestazioni diagnostiche della vFFR offline per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli, con FFR e RFR a impostazione acuta come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Postprocedurale (max. 7 giorni)
Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo (valore di cutoff ischemico offline vFFR: ≤0,80; FFR in fase acuta: ≤0,80; RFR in fase acuta: ≤0,89).
Postprocedurale (max. 7 giorni)
Le prestazioni diagnostiche della vFFR offline per la valutazione fisiologica delle lesioni intermedie non colpevoli, con dPR offline come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Postprocedurale (max. 7 giorni)
Prestazioni diagnostiche: sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo (valore di cutoff ischemico offline vFFR: ≤0,80; dPR offline: ≤0,89).
Postprocedurale (max. 7 giorni)
La correlazione tra CFR e le potenziali discrepanze tra vFFR acuto, FFR e RFR.
Lasso di tempo: Intraprocedurale (0 giorni)
Lo stato microvascolare è espresso come riserva di flusso coronarico (CFR).
Intraprocedurale (0 giorni)
La correlazione tra IMR e le potenziali discrepanze tra vFFR acuto, FFR e RFR.
Lasso di tempo: Intraprocedurale (0 giorni)
Lo stato microvascolare è espresso come indice di resistenza microvascolare (IMR).
Intraprocedurale (0 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST STEMI II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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