Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av vFFR jämfört med FFR för att vägleda revaskularisering av lesioner som inte är skyldiga hos STEMI-patienter

16 januari 2023 uppdaterad av: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Validering av angiografibaserad FFR jämfört med trycktrådsbaserad FFR för att vägleda revaskularisering av intermediära koronarskador hos icke-skyldiga kärl hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt

Denna prospektiva multicenter observationskohortstudie är utformad för att studera den diagnostiska prestandan hos akut angiografibaserad FFR (t. vFFR) för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner hos STEMI-patienter, med akut FFR och akut NHPR (t. RFR) som referensstandarder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FAST STEMI II-studien är en utredare initierad, multicenter, enarmad, observationell kohortstudie som syftar till att inkludera 111 patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI). Studien är utformad för att bedöma den diagnostiska prestandan hos akut angiografibaserad fraktionell flödesreserv (t. kärlfraktionell flödesreserv (vFFR)) för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner, med akut-inställande fraktionell flödesreserv (FFR) och akut inställande icke-hyperemiskt tryckförhållande (NHPR) (t.ex. vilofullcykelförhållande (RFR)) som referensstandarder.

Angiografibaserad FFR har potential att styra fullständig revaskularisering hos STEMI-patienter med multikärlsjukdom, och därigenom minska behovet av invasiva trycktrådar och hyperemiska medel. Emellertid saknas för närvarande dedikerade data angående den diagnostiska prestandan för akut angiografibaserad FFR, med akutinsättande FFR och NHPR som referensstandarder för denna undergrupp av patienter.

Notera att FFR något underskattar den hemodynamiska betydelsen av icke-skyldiga lesioner i den akuta miljön på grund av mikrovaskulär förträngning och ett avtrubbat hyperemiskt svar, medan NHPR något överskattar den funktionella lesionens betydelse. Angiografibaserad fraktionell flödesreserv påverkas inte av förändringar i mikrovaskulaturen. Potentiella avvikelser mellan akut angiografibaserad FFR, FFR och NHPR kan förklaras av det mikrovaskulära tillståndet, uttryckt som koronarflödesreserv (CFR) och indexet för mikrovaskulärt motstånd (IMR).

Huvud objekt:

  1. Att studera den diagnostiska prestandan av akut-inställande vFFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner hos STEMI-patienter, med akut-inställande FFR som referensstandard.
  2. Att studera den diagnostiska prestandan av akut-inställande vFFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner hos STEMI-patienter, med akut-inställande RFR som referensstandard.
  3. Att studera effekten av CFR och IMR på de potentiella avvikelserna mellan vFFR, FFR och RFR med akut inställning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

STEMI-patienter med multikärlsjukdom som genomgår primär perkutan koronar intervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Minst en intermediär icke-bovar lesion (stenos med 50-90 % diameter genom visuell uppskattning eller online QCA) i en icke-infarktrelaterad artär (referenskärldiameter >2,00 mm) för vilken invasiv trycktrådsbaserad fysiologisk bedömning bedöms vara möjlig och anges.

Exklusions kriterier:

  • Presentation med hjärtstillestånd eller kardiogen chock.
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention som involverar det icke-skyldige kärlet.
  • Ostial vänster huvud- eller ostial höger kranskärlsskada.
  • Alltför stor överlappning, förkortning eller slingrande som hindrar vFFR-beräkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
STEMI-patienter som genomgår fysiologisk bedömning av en icke-skyldig lesion
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR och IMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska prestandan av akut-inställande vFFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner, med akut-inställande FFR som referensstandard.
Tidsram: Intraprocedur (0 dagar)
Diagnostisk prestanda: sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (ischemiskt gränsvärde akut inställande vFFR och akut inställande FFR: ≤0,80).
Intraprocedur (0 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska prestandan av akut-inställande vFFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner, med akut-inställande RFR som referensstandard.
Tidsram: Intraprocedur (0 dagar)
Diagnostisk prestation: sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (ischemiskt gränsvärde akut-inställning vFFR: ≤0,80; akut-inställning RFR: ≤0,89).
Intraprocedur (0 dagar)
Den diagnostiska prestandan av akut-inställande RFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner, med akut-inställande FFR som referensstandard.
Tidsram: Intraprocedur (0 dagar)
Diagnostisk prestation: sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (ischemiskt gränsvärde akut-inställning RFR: ≤0,89; akut-inställning FFR: ≤0,80).
Intraprocedur (0 dagar)
Den diagnostiska prestandan för akut-inställning vFFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner, med offline dPR som referensstandard.
Tidsram: Efterbehandling (max. 7 dagar)
Diagnostisk prestanda: sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (ischemiskt gränsvärde akut-inställning vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Efterbehandling (max. 7 dagar)
Den diagnostiska prestandan för offline vFFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner, med akut-inställande FFR och RFR som referensstandarder.
Tidsram: Efterbehandling (max. 7 dagar)
Diagnostisk prestanda: sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (ischemiskt cutoff-värde offline vFFR: ≤0,80; akut-inställande FFR: ≤0,80; akut-setting RFR: ≤0,89).
Efterbehandling (max. 7 dagar)
Den diagnostiska prestandan för offline vFFR för fysiologisk bedömning av intermediära icke-bovar lesioner, med offline dPR som referensstandard.
Tidsram: Efterbehandling (max. 7 dagar)
Diagnostisk prestanda: sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde (ischemiskt gränsvärde offline vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Efterbehandling (max. 7 dagar)
Korrelationen mellan CFR och de potentiella avvikelserna mellan akut-inställning vFFR, FFR och RFR.
Tidsram: Intraprocedur (0 dagar)
Det mikrovaskulära tillståndet uttrycks som koronarflödesreserv (CFR).
Intraprocedur (0 dagar)
Korrelationen mellan IMR och de potentiella avvikelserna mellan akut-inställning vFFR, FFR och RFR.
Tidsram: Intraprocedur (0 dagar)
Det mikrovaskulära tillståndet uttrycks som index för mikrovaskulärt motstånd (IMR).
Intraprocedur (0 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAST STEMI II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera