Validação de vFFR em comparação com FFR para orientar a revascularização de lesões não culpadas em pacientes com STEMI
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Validação do FFR baseado em angiografia em comparação com o FFR baseado em fio de pressão para guiar a revascularização de lesões coronárias intermediárias em vasos não culpados em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
Este estudo prospectivo de coorte observacional multicêntrico é projetado para estudar o desempenho diagnóstico de FFR baseado em angiografia de configuração aguda (por exemplo,
vFFR) para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas em pacientes com STEMI, com FFR de configuração aguda e NHPR de configuração aguda (por exemplo,
RFR) como padrões de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo FAST STEMI II é um estudo de coorte observacional, multicêntrico, de braço único, iniciado pelo investigador, com o objetivo de incluir 111 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). O estudo é projetado para avaliar o desempenho diagnóstico da reserva de fluxo fracionada baseada em angiografia de configuração aguda (por exemplo, reserva de fluxo fracionário do vaso (vFFR)) para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas, com reserva de fluxo fracionário de configuração aguda (FFR) e taxa de pressão não hiperêmica de configuração aguda (NHPR) (por exemplo, taxa de ciclo completo em repouso (RFR)) como padrões de referência.
O FFR baseado em angiografia tem o potencial de orientar a revascularização completa em pacientes com STEMI com doença multiarterial, reduzindo assim a necessidade de fios de pressão invasivos e agentes hiperêmicos. No entanto, dados dedicados sobre o desempenho diagnóstico de FFR baseado em angiografia de configuração aguda, com FFR e NHPR de configuração aguda como padrões de referência, estão faltando para este subconjunto de pacientes.
É digno de nota que o FFR subestima ligeiramente o significado hemodinâmico de lesões não culpadas no cenário agudo devido à constrição microvascular e uma resposta hiperêmica atenuada, enquanto o NHPR superestima ligeiramente o significado da lesão funcional. A reserva de fluxo fracionada baseada em angiografia não é afetada por alterações na microvasculatura. As discrepâncias potenciais entre FFR, FFR e NHPR baseados em angiografia de cenário agudo podem ser explicadas pelo estado microvascular, expresso como reserva de fluxo coronário (CFR) e o índice de resistência microvascular (IMR).
Principais objetivos:
- Estudar o desempenho diagnóstico de vFFR de configuração aguda para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas em pacientes com STEMI, com FFR de configuração aguda como padrão de referência.
- Estudar o desempenho diagnóstico de vFFR de configuração aguda para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas em pacientes com STEMI, com RFR de configuração aguda como padrões de referência.
- Estudar o impacto de CFR e IMR nas possíveis discrepâncias entre vFFR, FFR e RFR de configuração aguda.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joost Daemen, MD PhD
- Número de telefone: +31 (0)10 70 388 96
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Frederik Groenland, MD
- Número de telefone: +31 (0)10 70 388 96
- E-mail: f.groenland@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contato:
- Joost Daemen, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)107035260
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
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Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Mariusz Tomaniak, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com IAMCSST com doença multiarterial submetidos à intervenção coronária percutânea primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Pelo menos uma lesão intermediária não culpada (estenose de 50-90% de diâmetro por estimativa visual ou QCA online) em uma artéria não relacionada ao infarto (diâmetro do vaso de referência > 2,00 mm) para a qual a avaliação fisiológica baseada em fio de pressão invasiva é considerada viável e indicado.
Critério de exclusão:
- Apresentação com parada cardíaca ou choque cardiogênico.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia ou intervenção coronária percutânea envolvendo o vaso não culpado.
- Lesão ostial do tronco da coronária esquerda ou ostial da artéria coronária direita.
- Sobreposição excessiva, encurtamento ou tortuosidade impedindo a computação vFFR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com STEMI submetidos a avaliação fisiológica de uma lesão não culpada
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR e IMR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho diagnóstico do vFFR de configuração aguda para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas, com FFR de configuração aguda como padrão de referência.
Prazo: Intraprocedimento (0 dias)
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo (valor de corte isquêmico vFFR de configuração aguda e FFR de configuração aguda: ≤0,80).
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Intraprocedimento (0 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho diagnóstico de vFFR de configuração aguda para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas, com RFR de configuração aguda como padrão de referência.
Prazo: Intraprocedimento (0 dias)
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo (valor de corte isquêmico vFFR agudo: ≤0,80; RFR agudo: ≤0,89).
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Intraprocedimento (0 dias)
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O desempenho diagnóstico da RFR de configuração aguda para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas, com FFR de configuração aguda como padrão de referência.
Prazo: Intraprocedimento (0 dias)
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo (valor de corte isquêmico RFR de configuração aguda: ≤0,89; FFR de configuração aguda: ≤0,80).
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Intraprocedimento (0 dias)
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O desempenho diagnóstico do vFFR de configuração aguda para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas, com dPR off-line como padrão de referência.
Prazo: Pós-procedimento (máx. 7 dias)
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo (valor de corte isquêmico vFFR de configuração aguda: ≤0,80; dPR off-line: ≤0,89).
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Pós-procedimento (máx. 7 dias)
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O desempenho diagnóstico do vFFR off-line para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas, com FFR e RFR de configuração aguda como padrões de referência.
Prazo: Pós-procedimento (máx. 7 dias)
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo (valor de corte isquêmico off-line vFFR: ≤0,80; FFR de configuração aguda: ≤0,80; RFR de configuração aguda: ≤0,89).
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Pós-procedimento (máx. 7 dias)
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O desempenho diagnóstico do vFFR off-line para a avaliação fisiológica de lesões intermediárias não culpadas, com dPR off-line como padrão de referência.
Prazo: Pós-procedimento (máx. 7 dias)
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Desempenho diagnóstico: sensibilidade, especificidade, acurácia diagnóstica, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo (valor de corte isquêmico offline vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
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Pós-procedimento (máx. 7 dias)
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A correlação entre CFR e as possíveis discrepâncias entre vFFR, FFR e RFR de configuração aguda.
Prazo: Intraprocedimento (0 dias)
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O estado microvascular é expresso como reserva de fluxo coronariano (CFR).
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Intraprocedimento (0 dias)
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A correlação entre IMR e as possíveis discrepâncias entre vFFR, FFR e RFR de configuração aguda.
Prazo: Intraprocedimento (0 dias)
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O estado microvascular é expresso como o índice de resistência microvascular (IMR).
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Intraprocedimento (0 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST STEMI II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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