Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af vFFR sammenlignet med FFR for at vejlede revaskularisering af ikke-skyldige læsioner hos STEMI-patienter

16. januar 2023 opdateret af: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Validering af angiografi-baseret FFR sammenlignet med tryktrådsbaseret FFR for at vejlede revaskularisering af intermediære koronare læsioner i ikke-skyldige kar hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Denne prospektive multicenter observationelle kohorteundersøgelse er designet til at studere den diagnostiske ydeevne af akut angiografi-baseret FFR (f. vFFR) til fysiologisk vurdering af intermediære ikke-skyldige læsioner hos STEMI-patienter med akut-indsættende FFR og akut-indsættende NHPR (f.eks. RFR) som referencestandarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FAST STEMI II-studiet er et investigator-initieret, multicenter, enkelt-arm, observationelt kohortestudie, der sigter mod at inkludere 111 patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Studiet er designet til at vurdere den diagnostiske ydeevne af akut angiografi-baseret fraktionel flowreserve (f. karfraktionel flowreserve (vFFR)) til fysiologisk vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner med akut-indsættende fraktionel flowreserve (FFR) og akut-indsættende ikke-hyperæmisk trykforhold (NHPR) (f.eks. hvilende fuldcyklusforhold (RFR)) som referencestandarder.

Angiografi-baseret FFR har potentialet til at guide fuldstændig revaskularisering hos STEMI-patienter med multikarsygdom og derved reducere behovet for invasive trykledninger og hyperæmiske midler. Dedikerede data vedrørende den diagnostiske ydeevne af akut-angiografi-baseret FFR, med akut-indsættende FFR og NHPR som referencestandarder, mangler dog i øjeblikket for denne undergruppe af patienter.

Det skal bemærkes, at FFR en smule undervurderer den hæmodynamiske betydning af ikke-skyldige læsioner i akutte omgivelser på grund af mikrovaskulær konstriktion og en afstumpet hyperæmisk respons, mens NHPR en smule overvurderer den funktionelle læsions betydning. Angiografi-baseret fraktionel flowreserve påvirkes ikke af ændringer i mikrovaskulaturen. Potentielle uoverensstemmelser mellem akut-angiografi-baseret FFR, FFR og NHPR kan forklares af den mikrovaskulære tilstand, udtrykt som koronar flowreserve (CFR) og indekset for mikrovaskulær modstand (IMR).

Hovedmål:

  1. At studere den diagnostiske ydeevne af akut-indsættende vFFR til fysiologisk vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner hos STEMI-patienter, med akut-indsættende FFR som referencestandard.
  2. At studere den diagnostiske ydeevne af akut-indsættende vFFR til den fysiologiske vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner hos STEMI-patienter, med akut-indsættende RFR som referencestandarder.
  3. At studere virkningen af ​​CFR og IMR på de potentielle uoverensstemmelser mellem akut-indstilling vFFR, FFR og RFR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

STEMI-patienter med multikarsygdom, der gennemgår primær perkutan koronar intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Mindst én intermediær ikke-skyldig læsion (stenose med 50-90 % diameter ved visuel estimering eller online QCA) i en ikke-infarktrelateret arterie (referencekardiameter >2,00 mm), for hvilken invasiv tryktrådsbaseret fysiologisk vurdering anses for mulig og angivet.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentation med hjertestop eller kardiogent shock.
  • Tidligere koronararterie-bypassoperation eller perkutan koronarintervention, der involverer det ikke-skyldige kar.
  • Ostial venstre hoved- eller ostial højre koronararterielæsion.
  • Overdreven overlapning, forkortning eller snoethed, der udelukker vFFR-beregning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
STEMI-patienter, der gennemgår fysiologisk vurdering af en ikke-skyldig læsion
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR og IMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af akut-indsættende vFFR til den fysiologiske vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner, med akut-indsættende FFR som referencestandard.
Tidsramme: Intraprocedure (0 dage)
Diagnostisk ydeevne: sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi (iskæmisk cutoff-værdi akut-indstilling vFFR og akut-indstilling FFR: ≤0,80).
Intraprocedure (0 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af akut-indsættende vFFR til fysiologisk vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner, med akut-indsættende RFR som referencestandard.
Tidsramme: Intraprocedure (0 dage)
Diagnostisk ydeevne: sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi (iskæmisk cutoff-værdi akut-indstilling vFFR: ≤0,80; akut-indstilling RFR: ≤0,89).
Intraprocedure (0 dage)
Den diagnostiske ydeevne af akut-indsættende RFR til fysiologisk vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner, med akut-indsættende FFR som referencestandard.
Tidsramme: Intraprocedure (0 dage)
Diagnostisk ydeevne: sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi (iskæmisk cutoff-værdi akut-indstilling RFR: ≤0,89; akut-indstilling FFR: ≤0,80).
Intraprocedure (0 dage)
Den diagnostiske ydeevne af akut-indsættende vFFR til fysiologisk vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner, med offline dPR som referencestandard.
Tidsramme: Efterbehandling (maks. 7 dage)
Diagnostisk ydeevne: sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi (iskæmisk cutoff-værdi akut-indstilling vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Efterbehandling (maks. 7 dage)
Den diagnostiske ydeevne af offline vFFR til fysiologisk vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner, med akut-indsættende FFR og RFR som referencestandarder.
Tidsramme: Efterbehandling (maks. 7 dage)
Diagnostisk ydeevne: sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi (iskæmisk cutoff-værdi offline vFFR: ≤0,80; akut-indstilling FFR: ≤0,80; akut-indstilling RFR: ≤0,89).
Efterbehandling (maks. 7 dage)
Den diagnostiske ydeevne af offline vFFR til fysiologisk vurdering af mellemliggende ikke-skyldige læsioner, med offline dPR som referencestandard.
Tidsramme: Efterbehandling (maks. 7 dage)
Diagnostisk ydeevne: sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi (iskæmisk cutoff-værdi offline vFFR: ≤0,80; offline dPR: ≤0,89).
Efterbehandling (maks. 7 dage)
Korrelationen mellem CFR og de potentielle uoverensstemmelser mellem akut-indstilling vFFR, FFR og RFR.
Tidsramme: Intraprocedure (0 dage)
Den mikrovaskulære tilstand udtrykkes som koronar flowreserve (CFR).
Intraprocedure (0 dage)
Korrelationen mellem IMR og de potentielle uoverensstemmelser mellem akut-indstilling vFFR, FFR og RFR.
Tidsramme: Intraprocedure (0 dage)
Den mikrovaskulære tilstand udtrykkes som indekset for mikrovaskulær modstand (IMR).
Intraprocedure (0 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST STEMI II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner