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Validación de vFFR en comparación con FFR para guiar la revascularización de lesiones no culpables en pacientes con STEMI

16 de enero de 2023 actualizado por: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Validación de FFR basado en angiografía en comparación con FFR basado en alambre de presión para guiar la revascularización de lesiones coronarias intermedias en vasos no culpables en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Este estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo está diseñado para estudiar el rendimiento diagnóstico de la FFR basada en angiografía de configuración aguda (p. vFFR) para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables en pacientes con STEMI, con FFR de configuración aguda y NHPR de configuración aguda (p. RFR) como estándares de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio FAST STEMI II es un estudio observacional de cohortes, multicéntrico, de un solo brazo, iniciado por un investigador, que tiene como objetivo incluir a 111 pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico de la reserva fraccional de flujo basada en angiografía de configuración aguda (p. reserva fraccional de flujo del vaso (vFFR)) para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables, con reserva fraccional de flujo (FFR) de configuración aguda y relación de presión no hiperémica (NHPR) de configuración aguda (p. relación de ciclo completo en reposo (RFR)) como estándares de referencia.

La FFR basada en angiografía tiene el potencial de guiar la revascularización completa en pacientes con STEMI con enfermedad multivaso, lo que reduce la necesidad de cables de presión invasivos y agentes hiperémicos. Sin embargo, actualmente se carece de datos específicos sobre el rendimiento diagnóstico de la FFR basada en angiografía de configuración aguda, con FFR y NHPR de configuración aguda como estándares de referencia, para este subgrupo de pacientes.

Es de destacar que FFR subestima ligeramente la importancia hemodinámica de las lesiones no culpables en el contexto agudo debido a la constricción microvascular y una respuesta hiperémica atenuada, mientras que NHPR sobreestima ligeramente la importancia de la lesión funcional. La reserva de flujo fraccional basada en angiografía no se ve afectada por cambios en la microvasculatura. Las posibles discrepancias entre la FFR, la FFR y la NHPR basadas en la angiografía de configuración aguda podrían explicarse por el estado microvascular, expresado como reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR).

Objetivos principales:

  1. Estudiar el rendimiento diagnóstico de vFFR de configuración aguda para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables en pacientes con IAMCEST, con FFR de configuración aguda como estándar de referencia.
  2. Estudiar el rendimiento diagnóstico de vFFR de configuración aguda para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables en pacientes con STEMI, con RFR de configuración aguda como estándares de referencia.
  3. Estudiar el impacto de CFR e IMR en las posibles discrepancias entre vFFR, FFR y RFR de configuración aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joost Daemen, MD PhD
  • Número de teléfono: +31 (0)10 70 388 96
  • Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frederik Groenland, MD
  • Número de teléfono: +31 (0)10 70 388 96
  • Correo electrónico: f.groenland@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Mariusz Tomaniak, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con IAMCEST con enfermedad multivaso sometidos a intervención coronaria percutánea primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Al menos una lesión intermedia no causante (50-90 % de estenosis de diámetro por estimación visual o QCA en línea) en una arteria no relacionada con el infarto (diámetro del vaso de referencia > 2,00 mm) para la cual se considera factible la evaluación fisiológica basada en el alambre de presión invasiva y indicado.

Criterio de exclusión:

  • Presentación con paro cardíaco o shock cardiogénico.
  • Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea que involucre el vaso no culpable.
  • Lesión ostial de la arteria coronaria principal izquierda u ostial derecha.
  • Superposición excesiva, escorzo o tortuosidad que impiden el cálculo de vFFR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con STEMI sometidos a evaluación fisiológica de una lesión no culpable
vFFR, FFR, RFR, dPR, CFR e IMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento diagnóstico de vFFR de fraguado agudo para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables, con FFR de fraguado agudo como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (0 días)
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo (valor de corte isquémico vFFR de configuración aguda y FFR de configuración aguda: ≤0,80).
Intraprocedimiento (0 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento diagnóstico de vFFR de configuración aguda para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables, con RFR de configuración aguda como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (0 días)
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo (valor de corte isquémico vFFR de configuración aguda: ≤0,80; RFR de configuración aguda: ≤0,89).
Intraprocedimiento (0 días)
El rendimiento diagnóstico de la RFR de fraguado agudo para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables, con la RFR de fraguado agudo como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (0 días)
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo (valor de corte isquémico RFR de configuración aguda: ≤0,89; FFR de configuración aguda: ≤0,80).
Intraprocedimiento (0 días)
El rendimiento diagnóstico de vFFR de configuración aguda para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables, con dPR fuera de línea como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (máx. 7 días)
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo (valor de corte isquémico vFFR de configuración aguda: ≤0,80; dPR fuera de línea: ≤0,89).
Posprocedimiento (máx. 7 días)
El rendimiento diagnóstico de vFFR fuera de línea para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables, con FFR y RFR de configuración aguda como estándares de referencia.
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (máx. 7 días)
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo (valor de corte isquémico fuera de línea vFFR: ≤0,80; FFR de configuración aguda: ≤0,80; RFR de configuración aguda: ≤0,89).
Posprocedimiento (máx. 7 días)
El rendimiento diagnóstico de vFFR fuera de línea para la evaluación fisiológica de lesiones intermedias no culpables, con dPR fuera de línea como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (máx. 7 días)
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, precisión diagnóstica, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo (valor de corte isquémico vFFR sin conexión: ≤0,80; dPR sin conexión: ≤0,89).
Posprocedimiento (máx. 7 días)
La correlación entre CFR y las posibles discrepancias entre vFFR, FFR y RFR de configuración aguda.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (0 días)
El estado microvascular se expresa como reserva de flujo coronario (CFR).
Intraprocedimiento (0 días)
La correlación entre IMR y las posibles discrepancias entre vFFR, FFR y RFR de configuración aguda.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (0 días)
El estado microvascular se expresa como el índice de resistencia microvascular (IMR).
Intraprocedimiento (0 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Daemen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAST STEMI II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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