選択的帝王切開における髄腔内モルヒネと両側脊柱起立筋ブロックの術後鎮痛効果の比較
2024年9月25日 更新者：Marmara University
待機的帝王切開手術における髄腔内モルヒネと超音波ガイド下両側脊椎起立面ブロックの術後鎮痛効果の比較
帝王切開は、外科的切開、腹壁の収縮、および内臓の動きによる激しい痛みを引き起こします。 帝王切開は、全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、および複合脊椎硬膜外麻酔法で行うことができます。
妊娠中の女性は誤嚥性肺炎の可能性があるため、全身麻酔下にあり、不十分な麻酔、挿管の失敗、母親と新生児の呼吸器合併症、および APGAR スコアの低さによる手術中の母親の麻酔の意識は、局所麻酔よりも優れています。待機的帝王切開手術における全身麻酔。
脊椎麻酔、脊柱起立面ブロックなどの腹壁ブロック、非経口および髄腔内オピオイドは、帝王切開手術の術後鎮痛に使用できます。
髄腔内モルヒネは、術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 脊柱起立面ブロックは、効果的な疼痛管理を提供し、オピオイドの消費を減らすことができます。
この研究の主な意味は、脊椎麻酔に加えて髄腔内モルヒネまたは脊柱起立筋ブロックを伴う脊椎麻酔下の待機的帝王切開患者の術後疼痛スコアとオピオイド消費量を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University School of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
マルマラ大学病院で待機的帝王切開を受ける 18 ～ 40 歳の ASA I ～ II の患者
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの患者、ASA (American Society of Anesthesiologists) スコア I-II、選択的帝王切開を受ける患者
除外基準:
- 主要な肝、心血管または腎疾患を有する患者
- 脊椎麻酔が禁忌の患者
- この研究に使用する薬にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側脊柱起立筋面ブロック グループ
患者制御鎮痛装置によるくも膜下腔内モルヒネ (100mcg) および静脈内トラマドール (5 mg/ml トラマドール、ボーラス投与量: 1 ml、ロック時間: 20 分) グループにおける術後の痛みとオピオイド摂取量の比較
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脊柱起立筋ブロック（両側、20ml % 0.25 ブピバカイン経由）とくも膜下腔内モルヒネ（100 mcg）の間の術後のオピオイド消費量の比較
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネグループ
両側脊柱起立筋面ブロック（0.25％ブピバカイン、両側に20ml）および患者制御鎮痛装置によるトラマドール静脈内投与（5mg/mlトラマドール、ボーラス投与量：1ml、ロック時間：20分） 術後の痛みとオピオイド摂取量をグループで比較 |
脊柱起立筋ブロック（両側、20ml % 0.25 ブピバカイン経由）とくも膜下腔内モルヒネ（100 mcg）の間の術後のオピオイド消費量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：24時間
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静脈内患者管理鎮痛 (PCA) 装置によるオピオイド (トラマドール) 摂取の比較
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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数値評価スケール (NRS) では、患者は自分の痛みの強さに最もよく合う 0 ～ 10 の数字を選択するように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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24時間
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鎮痛を救う
時間枠：24時間
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患者のNRSスコアが4以上の場合、ジクロフェナク75mgを筋肉内投与する
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24時間
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薬の副作用
時間枠：24時間
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オピオイドの静脈内および髄腔内投与は、吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制を引き起こす可能性があります
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：24時間
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痛みを数値評価スケール (NRS) と比較する 数値評価スケール (NRS) では、患者は自分の痛みの強さに最も適した 0 ～ 10 の数字を選択するように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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24時間
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新生児のアプガースコア
時間枠：配信後1分目と5分目。
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アプガー（活動量、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸）スコアは、新生児の身体状態の尺度です。
これは、心拍数、呼吸努力、筋緊張、刺激に対する反応、および皮膚の色のポイント (2、1、または 0) を加算することによって取得されます。スコア 10 は可能な限り最良の状態を表します。
母親に投与されるオピオイドの静脈内または髄腔内投与によって影響を受ける可能性があります。
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配信後1分目と5分目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Beliz Bilgili、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。