Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperative analgetiske effekter av intratekal morfin og bilateral erector spina plane-blokk i elektive keisersnitt

25. september 2024 oppdatert av: Marmara University

Sammenligning av de postoperative analgetiske effektene av intratekal morfin og ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Plane Block i elektive keisersnittoperasjoner

Keisersnitt forårsaker sterke smerter på grunn av kirurgisk snitt, tilbaketrekking av bukveggen og bevegelser av viscerale organer. Keisersnitt kan utføres med generell anestesi, spinal anestesi, epidural anestesi og kombinerte spinal epidural anestesi metoder.

På grunn av muligheten for aspirasjonspneumoni hos gravide kvinner er under generell anestesi, bevisstheten om anestesi hos mor under operasjonen på grunn av utilstrekkelig anestesi, mislykket intubasjon, respiratoriske komplikasjoner hos mor og nyfødte og lav APGAR-score, er regional anestesi overlegen enn generell anestesi ved elektive keisersnittoperasjoner.

Spinal anestesi, bukveggblokker som erector spinae plane block, parenterale og intratekale opioider kan brukes til postoperativ analgesi ved keisersnitt.

Intratekal morfin kan forårsake postoperativ kvalme-oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon. Erector spina plane block kan gi effektiv smertekontroll og redusere opioidforbruket.

Den primære implikasjonen av denne studien er å sammenligne postoperative smerteskåre og opioidforbruk på elektive keisersnittpasienter under spinal anestesi med intratekal morfin eller erector spina blokk i tillegg til spinal anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University School of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 40 år, ASA I-II, som gjennomgår elektivt keisersnitt på Marmara universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 40 år, ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer I-II, som gjennomgår elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lever-, kardiovaskulær- eller nyresykdom
  • Pasientene som spinalbedøvelse er kontraindisert for
  • Pasientene som er allergiske mot medisiner vi bruker i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral Erector Spinae Plane Block Group
Intratekal morfin (100mcg) og intravenøs tramadol via pasientkontrollert analgesi (5 mg/ml tramadol, bolusdose: 1ml, låsetid: 20 minutter) Sammenligning av postoperativ smerte og opioidforbruk i grupper
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20 ml % 0,25 bupivacain) og intratekal morfin (100 mcg)
Sammenligning av postoperativt opioidforbruk mellom Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20ml % 0,25 bupivacain) og intratekal morfin (100 mcg)
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe

Bilateral Erector Spinae Plane Block (med %0,25 bupivakain, 20 ml for hver side) og intravenøs tramadol via pasientkontrollert analgesi (5 mg/ml tramadol, bolusdose: 1ml, låsetid: 20 minutter)

Sammenligning av postoperativ smerte og opioidforbruk i grupper
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20 ml % 0,25 bupivacain) og intratekal morfin (100 mcg)
Sammenligning av postoperativt opioidforbruk mellom Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20ml % 0,25 bupivacain) og intratekal morfin (100 mcg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av opioid (tramadol) forbruk via intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å velge tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis 'ingen smerte i det hele tatt' mens ti representerer 'den verste smerten som er mulig'
24 timer
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
når pasientens NRS-score ≥ 4 gis diklofenak 75 mg intramuskulært
24 timer
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 24 timer
Intravenøse og intratekale opioider kan forårsake kvalme-oppkast, kløe, respiratordepresjon
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av smerte med numerisk vurderingsskala (NRS) I en numerisk vurderingsskala (NRS) blir pasientene bedt om å velge det tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis 'ingen smerte i det hele tatt' mens ti representerer 'den verste smerten som er mulig'
24 timer
Apgar score av nyfødte
Tidsramme: 1. og 5. minutt etter levering.
APGAR-poengsum (Activity, Pulse, Grimase, Appearance, Respiration) er et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn. Det oppnås ved å legge til poeng (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge; en poengsum på 10 representerer best mulig tilstand. Det kan utføres av intravenøse eller intratekale opioider som gis til mor.
1. og 5. minutt etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studiestol: Beliz Bilgili, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MarmaraMedical

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere