Intratekaalisen morfiinin ja bilateraalisen erektoivan selkärangan tasolohkon leikkauksen jälkeisten kipua lievittävien vaikutusten vertailu elektiivisissä keisarileikkauksissa
Intratekaalisen morfiinin ja ultraääniohjatun bilateraalisen erektoivan selkärangan tasolohkon postoperatiivisten analgeettisten vaikutusten vertailu elektiivisissä keisarileikkausleikkauksissa
Keisarileikkaus aiheuttaa voimakasta kipua kirurgisesta viillosta, vatsan seinämän vetäytymisestä ja sisäelinten liikkeistä. Keisarileikkaus voidaan tehdä yleispuudutuksessa, spinaalipuudutuksessa, epiduraalipuudutuksessa ja yhdistettynä spinaaliepiduraalipuudutuksessa.
Koska yleisanestesiassa raskaana olevilla naisilla on aspiraatiokeuhkokuumeen mahdollisuus, äidin tietoisuus anestesiasta leikkauksen aikana riittämättömän anestesian, epäonnistuneen intuboinnin, äidin ja vastasyntyneen hengityskomplikaatioiden ja alhaisten APGAR-pisteiden vuoksi, aluepuudutus on parempi kuin yleisanestesia elektiivisissä keisarinleikkausleikkauksissa.
Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen keisarinleikkausleikkauksissa voidaan käyttää spinaalipuudutusta, vatsan seinämän lohkoja, kuten erector spinae tasoblokkia, parenteraalisia ja intratekaalisia opioideja.
Intratekaalinen morfiini voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia-oksentelua, kutinaa ja hengityslamaa. Erektorin selkärangan tasoblokki voi tarjota tehokkaan kivunhallinnan ja vähentää opioidien kulutusta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen merkitys on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kulutusta elektiivisellä keisarinleikkauksella potilailla, jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla tai erekteeriselkäydinsalpauksella spinaalipuudutuksen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University School of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat potilaat, ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet I-II, joutuvat valinnaiseen keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava maksa-, sydän- tai munuaissairaus
- Potilaat, joille spinaalipuudutus on vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käyttämillemme lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen Erector Spinae Plane Block Group
Intratekaalinen morfiini (100 mcg) ja suonensisäinen tramadoli Patient Controlled Analgesia -laitteen kautta (5 mg/ml tramadolia, bolusannos: 1 ml, lukitusaika: 20 minuuttia) Vertaamalla postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta ryhmissä
|
Leikkauksen jälkeisen opioidikulutuksen vertailu Erector Spinae Plane Blockin (kahdenvälisesti, 20 ml % 0,25 bupivakaiinin kautta) ja intratekaalisen morfiinin (100 mcg) välillä
|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiiniryhmä
Bilateral Erector Spinae Plane Block (0,25 % bupivakaiinia, 20 ml kummallekin puolelle) ja suonensisäinen tramadoli potilasohjatun analgesialaitteen kautta (5 mg/ml tramadolia, bolusannos: 1 ml, lukitusaika: 20 minuuttia) Leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien kulutuksen vertailu ryhmissä |
Leikkauksen jälkeisen opioidikulutuksen vertailu Erector Spinae Plane Blockin (kahdenvälisesti, 20 ml % 0,25 bupivakaiinin kautta) ja intratekaalisen morfiinin (100 mcg) välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien (tramadolin) kulutuksen vertailu suonensisäisen potilaskontrolloidun analgesialaitteen (PCA) avulla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla potilaita pyydetään valitsemaan numero väliltä 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas kymmenen tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
24 tuntia
|
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kun potilaan NRS-pistemäärä on ≥ 4, diklofenaakkia annetaan 75 mg lihakseen
|
24 tuntia
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskimonsisäiset ja intratekaaliset opioidit voivat aiheuttaa pahoinvointia-oksentelua, kutinaa, hengityslamaa
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun vertaaminen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) Numerical Rating Scale (NRS) -asteikossa potilaita pyydetään valitsemaan numero väliltä 0–10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas kymmenen tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
24 tuntia
|
|
Apgar kymmeniä vastasyntyneitä
Aikaikkuna: 1. ja 5. minuutti synnytyksen jälkeen.
|
APGAR (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration) -pistemäärä on vastasyntyneen lapsen fyysisen kunnon mitta.
Se saadaan lisäämällä pisteitä (2, 1 tai 0) sykkeestä, hengitysponnistuksesta, lihasjänteestä, vasteesta stimulaatioon ja ihon väristä; pistemäärä 10 edustaa parasta mahdollista tilaa.
Se voidaan saada aikaan suonensisäisillä tai intratekaalisilla opioideilla, joita annetaan äidille.
|
1. ja 5. minuutti synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Beliz Bilgili, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraMedical
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .