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Vergleich postoperativer analgetischer Wirkungen von intrathekalem Morphin und bilateraler Erector-Spina-Plane-Blockade bei elektiven Kaiserschnitten

25. September 2024 aktualisiert von: Marmara University

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen von intrathekalem Morphin und ultraschallgeführter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Blockade bei elektiven Kaiserschnittoperationen

Ein Kaiserschnitt verursacht starke Schmerzen aufgrund des chirurgischen Einschnitts, der Retraktion der Bauchdecke und der Bewegungen der viszeralen Organe. Der Kaiserschnitt kann mit Vollnarkose, Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie und kombinierten spinalen Epiduralanästhesieverfahren durchgeführt werden.

Wegen der Möglichkeit einer Aspirationspneumonie bei Schwangeren unter Vollnarkose, der Narkosewahrnehmung der Mutter während der Operation wegen unzureichender Narkose, erfolgloser Intubation, Atemwegskomplikationen bei Mutter und Neugeborenem und niedrigem APGAR-Score ist die Regionalanästhesie überlegen Vollnarkose bei elektiven Kaiserschnittoperationen.

Zur postoperativen Analgesie bei Kaiserschnittoperationen können Spinalanästhesie, Bauchwandblockaden wie der Erector Spinae Plane Block, parenterale und intrathekale Opioide eingesetzt werden.

Intrathekales Morphin kann postoperativ Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression verursachen. Die Erector-Spina-Plane-Blockade kann eine effektive Schmerzkontrolle bieten und den Opioidverbrauch reduzieren.

Die primäre Implikation dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores und des Opioidverbrauchs bei elektiven Kaiserschnittpatienten unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin oder Erector-Spina-Blockade zusätzlich zur Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 40 Jahren, ASA I-II, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Marmara University Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 40 Jahren, ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-II, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit schwerer Leber-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung
  • Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist
  • Die Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren, die wir für diese Studie verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale Erector Spinae Plane Block-Gruppe
Intrathekales Morphin (100 µg) und intravenöses Tramadol über ein patientenkontrolliertes Analgesiegerät (5 mg/ml Tramadol, Bolusdosis: 1 ml, Sperrzeit: 20 Minuten) Vergleich von postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum in Gruppen
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (bilateral, über 20 ml % 0,25 Bupivacain) und intrathekales Morphin (100 µg)
Vergleich des postoperativen Opioidkonsums zwischen Erector Spinae Plane Block (bilateral, über 20 ml % 0,25 Bupivacain) und intrathekalem Morphin (100 µg)
Aktiver Komparator: Intrathekale Morphin-Gruppe

Bilateraler Erector Spinae Plane Block (mit 0,25 % Bupivacain, 20 ml für jede Seite) und intravenöses Tramadol über ein patientenkontrolliertes Analgesiegerät (5 mg/ml Tramadol, Bolusdosis: 1 ml, Lockzeit: 20 Minuten)

Vergleich von postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum in Gruppen
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (bilateral, über 20 ml % 0,25 Bupivacain) und intrathekales Morphin (100 µg)
Vergleich des postoperativen Opioidkonsums zwischen Erector Spinae Plane Block (bilateral, über 20 ml % 0,25 Bupivacain) und intrathekalem Morphin (100 µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Opioidkonsums (Tramadol) über ein intravenöses PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
In einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 zu wählen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt kein Schmerz“, während Zehn für „den schlimmsten Schmerz, den es je gab“ steht.
24 Stunden
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn der NRS-Score des Patienten ≥ 4 ist, werden 75 mg Diclofenac intramuskulär verabreicht
24 Stunden
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Intravenöse und intrathekale Opioide können Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression verursachen
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich von Schmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 zu wählen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt kein Schmerz“, während Zehn für „den schlimmsten Schmerz, den es je gab“ steht.
24 Stunden
Apgar Dutzende von Neugeborenen
Zeitfenster: 1. und 5. Minute nach der Lieferung.
Der APGAR-Score (Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung) ist ein Maß für die körperliche Verfassung eines Neugeborenen. Er wird durch Addition von Punkten (2, 1 oder 0) für Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reaktion auf Stimulation und Hautfärbung ermittelt; Ein Wert von 10 stellt den bestmöglichen Zustand dar. Dies kann durch intravenöse oder intrathekale Gabe von Opioiden an die Mutter erfolgen.
1. und 5. Minute nach der Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienstuhl: Beliz Bilgili, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MarmaraMedical

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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