Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperative analgetiske virkninger af intrathekal morfin og bilateral Erector Spina Plane Block i elektive kejsersnit

26. april 2024 opdateret af: Marmara University

Sammenligning af de postoperative analgetiske virkninger af intrathekal morfin og ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block i elektive kejsersnitoperationer

Kejsersnit forårsager stærke smerter på grund af kirurgisk indsnit, tilbagetrækning af bugvæggen og bevægelser af viscerale organer. Kejsersnit kan udføres med generel anæstesi, spinal anæstesi, epidural anæstesi og kombinerede spinal epidural anæstesi metoder.

På grund af muligheden for aspirationslungebetændelse hos gravide kvinder er under generel anæstesi, bevidstheden om anæstesi hos moderen under operationen på grund af utilstrækkelig anæstesi, mislykket intubation, respiratoriske komplikationer hos moderen og nyfødte og lave APGAR-score, er regionalbedøvelse overlegen i forhold til generel anæstesi ved elektive kejsersnitoperationer.

Spinal anæstesi, abdominale vægblokke såsom erector spinae plane blok, parenterale og intrathecale opioider kan anvendes til postoperativ analgesi ved kejsersnitoperationer.

Intratekal morfin kan forårsage postoperativ kvalme-opkastning, kløe, respirationsdepression. Erector spina plane blok kan give effektiv smertekontrol og reducere opioidforbrug.

Den primære implikation af denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smertescore og opioidforbrug på patienter med elektivt kejsersnit under spinal anæstesi med intratekal morfin eller erector spina blok ud over spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 40 år, ASA I-II, der gennemgår elektivt kejsersnit på Marmara Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 40 år, ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-II, der gennemgår elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig lever-, kardiovaskulær eller nyresygdom
  • De patienter, for hvem spinal anæstesi er kontraindiceret
  • De patienter, der er allergiske over for medicin, som vi bruger til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe

Bilateral Erector Spinae Plane Block (med %0,5 bupivacain, 20 ml til hver side) og intravenøs tramadol via patientstyret analgesi (5 mg/ml tramadol, bolusdosis: 1ml, låsetid: 20 minutter)

Sammenligning af postoperativ smerte og opioidforbrug i grupper
Procedure: Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20ml % 0,5 bupivacain) og intrathecal morfin (100 mcg)
Sammenligning af det postoperative opioidforbrug mellem Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20ml % 0,5 bupivacain) og intrathecal morfin (100 mcg)
Aktiv komparator: Bilateral Erector Spinae Plane Block Group
Intratekal morfin (100mcg) og intravenøs tramadol via patientkontrolleret analgesi (5 mg/ml tramadol, bolusdosis: 1ml, låsetid: 20 minutter) Sammenligning af postoperativ smerte og opioidforbrug i grupper
Procedure: Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20ml % 0,5 bupivacain) og intrathecal morfin (100 mcg)
Sammenligning af det postoperative opioidforbrug mellem Erector Spinae Plane Block (bilateralt, via 20ml % 0,5 bupivacain) og intrathecal morfin (100 mcg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af opioid (tramadol) forbrug via intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at vælge det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens ti repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'
24 timer
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
når patientens NRS-score ≥ 4, gives diclofenac 75 mg intramuskulært
24 timer
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: 24 timer
Intravenøse og intratekale opioider kan forårsage kvalme-opkastning, kløe, respiratordepression
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af smerte med numerisk vurderingsskala (NRS) I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at vælge det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens ti repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'
24 timer
Apgar snesevis af nyfødte
Tidsramme: 1. og 5. minut efter fødslen.
APGAR (Activity, Pulse, Grimase, Appearance, Respiration) score er et mål for et nyfødt spædbarns fysiske tilstand. Den opnås ved at tilføje point (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, respirationsanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulation og hudfarve; en score på 10 repræsenterer den bedst mulige tilstand. Det kan udføres af intravenøse eller intratekale opioider, der gives til moderen.
1. og 5. minut efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studiestol: Beliz Bilgili, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MarmaraMedical

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner