Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve analgetische effecten van intrathecale morfine en bilaterale erector spina-vlakblok in electieve keizersneden

25 september 2024 bijgewerkt door: Marmara University

Vergelijking van de postoperatieve analgetische effecten van intrathecale morfine en echogeleide bilaterale erector spinae-vlakblokkade bij electieve keizersnede-operaties

Een keizersnede veroorzaakt hevige pijn als gevolg van chirurgische incisie, terugtrekking van de buikwand en bewegingen van viscerale organen. Een keizersnede kan worden uitgevoerd met algemene anesthesie, spinale anesthesie, epidurale anesthesie en gecombineerde spinale epidurale anesthesiemethoden.

Vanwege de mogelijkheid van aspiratiepneumonie bij zwangere vrouwen die onder algemene anesthesie zijn, het besef van anesthesie bij de moeder tijdens de operatie als gevolg van onvoldoende anesthesie, mislukte intubatie, ademhalingscomplicaties bij de moeder en pasgeborene en lage APGAR-scores, is regionale anesthesie superieur aan algehele anesthesie bij electieve keizersneden.

Spinale anesthesie, blokkades van de buikwand zoals erector spinae-vlakblokkade, parenterale en intrathecale opioïden kunnen worden gebruikt voor postoperatieve analgesie bij keizersnede-operaties.

Intrathecale morfine kan postoperatieve misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie veroorzaken. Erector spina-vliegtuigblok kan effectieve pijnbestrijding bieden en het gebruik van opioïden verminderen.

De primaire implicatie van deze studie is het vergelijken van postoperatieve pijnscores en opioïdenconsumptie bij electieve keizersnedepatiënten onder spinale anesthesie met intrathecale morfine of erector spina-blok naast spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University School of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten tussen 18 en 40 jaar oud, ASA I-II, die een keizersnede ondergaan in het Marmara Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 40 jaar oud, ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-II, die een electieve keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met een ernstige lever-, cardiovasculaire of nierziekte
  • De patiënten voor wie spinale anesthesie gecontra-indiceerd is
  • De patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die we voor deze studie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilaterale Erector Spinae Plane Block Group
Intrathecale morfine (100 mcg) en intraveneuze tramadol via een patiëntgestuurd analgesieapparaat (5 mg/ml tramadol, bolusdosis: 1 ml, blokkeertijd: 20 minuten) Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
Procedure: Erector Spinae Plane Block (bilateraal, via 20 ml% 0,25 bupivacaïne) en intrathecale morfine (100 mcg)
Vergelijking van de postoperatieve opioïdenconsumptie tussen Erector Spinae Plane Block (bilateraal, via 20 ml% 0,25 bupivacaïne) en intrathecale morfine (100 mcg)
Actieve vergelijker: Intrathecale morfinegroep

Bilateraal Erector Spinae Plane Block (met% 0,25 bupivacaïne, 20 ml voor elke kant) en intraveneus tramadol via een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (5 mg/ml tramadol, bolusdosis: 1 ml, blokkeertijd: 20 minuten)

Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
Procedure: Erector Spinae Plane Block (bilateraal, via 20 ml% 0,25 bupivacaïne) en intrathecale morfine (100 mcg)
Vergelijking van de postoperatieve opioïdenconsumptie tussen Erector Spinae Plane Block (bilateraal, via 20 ml% 0,25 bupivacaïne) en intrathecale morfine (100 mcg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de consumptie van opioïden (tramadol) via een intraveneus Patient Controlled Analgesia (PCA) apparaat
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
In een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te kiezen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. Nul staat meestal voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl tien staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’
24 uur
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
wanneer de NRS-score van de patiënt ≥ 4 is, wordt diclofenac 75 mg intramusculair gegeven
24 uur
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
Intraveneuze en intrathecale opioïden kunnen misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie veroorzaken
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn vergelijken met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) Bij een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te kiezen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. Nul staat meestal voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl tien staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’
24 uur
Apgar-scores van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1e en 5e minuut na de bevalling.
De APGAR-score (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration) is een maatstaf voor de fysieke conditie van een pasgeboren baby. Het wordt verkregen door punten (2, 1 of 0) toe te voegen voor hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, reactie op stimulatie en huidskleur; een score van 10 vertegenwoordigt de best mogelijke conditie. Het kan worden veroorzaakt door intraveneuze of intrathecale opioïden die aan de moeder worden gegeven.
1e en 5e minuut na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beliz Bilgili, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MarmaraMedical

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren